Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av medisiner for ADHD (LMA)

26. februar 2022 oppdatert av: Göteborg University

Langtidseffekter av medisiner for oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn og unge på kognisjon, hverdagsfunksjon og livskvalitet

Enkeltsenter åpen prospektiv studie, med 127 barn og ungdom i alderen 6-17 år som mottar medisiner for ADHD av enhver undertype (presentasjon). Langtidsresultater blir evaluert med tester av ADHD-symptomer (Qb-test), intellektuell evne (Wechsler-skalaer; WISC), adaptiv funksjon (Vineland-skala), hverdagsfunksjon (Weiss Functional Impairment Scale; WFIRS) og livskvalitet (Child). Health and Illness Profile-Child Edition Scale; CHIP-CE) i løpet av 24 måneder med ADHD-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter åpen prospektiv studie, inkludert 127 forsøkspersoner over en periode på 2 år. Barn og ungdom (6-17 år) som har fått diagnosen ADHD vil bli registrert og fulgt i løpet av 24 måneder med ADHD-behandling.

Screeningsvurderinger inkluderer medisinsk, nevroutviklings- og psykiatrisk historie, klinisk evaluering og definisjon av ADHD-diagnosen og dens undertyper eller presentasjoner (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV og DSM 5), ADHD-symptom alvorlighetsgrad og global funksjonsnedsettelse (av etterforskeren) -vurdert ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) og Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S og CGI-I), komorbiditeter (av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) kliniske intervju), intellektuell evne (ved WISC-testen), og generelt funksjonsnivå (ved Vineland-intervjuet). Emner som tidligere er vurdert og diagnostisert vil bli revurdert ved screeningbesøket for å finne ut en nåværende evaluering og definisjon av disse parameterne.

Ved baseline vil en Qb-test og en vurdering av symptomets alvorlighetsgrad og global funksjonsnedsettelse bli gjort av etterforsker-vurderte ADHD-RS-IV og CGI-S, daglig funksjon av foreldre-vurdert WIFRS, og livskvalitet av foreldre- vurdert CHIP-CE. En bivirkningsrapport vil bli samlet inn ved intervju med åpne spørsmål. Tildeling til behandling vil bli individualisert i henhold til klinisk bilde og pasientens preferanser.

Ved påfølgende besøk (1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder) vil følgende vurderinger bli utført: Etterforsker-vurdert ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaer for alvorlighetsgrad av symptomer, global funksjonsnedsettelse og bedring. Rapport om uønskede hendelser. Samsvarsvurdering gjennom pilletelling. Vurdering av komorbiditetsstatus etter DSM-IV og DSM 5 sjekkliste/intervju.

En Qb-test vil bli utført ved 1 og 12 måneders besøk. Hverdagsfunksjon og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av foreldrevurderte WIFRS- og CHIP-CE-skalaer ved 12 og 24 måneders besøk.

Varighet av studiebehandling per fag er 24 måneder. Medisindosering er 1-3 doser daglig etter behov for å optimalisere symptomkontroll. Medisiner (metylfenidat, amfetamin, atomoksetin) vil bli gitt av apoteket etter rutiner i standard klinisk behandling.

For klyngeanalyse av Qb-testresultater, vil retrospektive data fra minst 50 pasienter tidligere diagnostisert ved vår klinikk bli lagt til dataene fra forsøkspersonene som deltar i den prospektive studien, for å øke prøvestørrelsen for å fastslå tilstrekkelig kraft for subgruppe (klynge) analyse .

Sikkerhetsevalueringer Rapporter om uønskede hendelser (AE) vil bli samlet inn ved alle besøk gjennom åpne spørsmål. Vitale tegn (høyde, vekt, blodtrykk, puls) vil bli vurdert ved alle besøk. Alvorlighetsgrad for AE bør graderes: Mild, Moderat eller Alvorlig, og alle AE må følges inntil et utfall er kjent, for å sikre pasientens sikkerhet. Alle AE vil bli registrert i forsøkspersonens medisinske journaler og i Clinical Report Form (CRF), og også rapportert til Legemiddelverket i henhold til lokale forskrifter.

Studiepopulasjon Omtrent 100 forsøkspersoner fra vårt senter vil bli registrert i den prospektive studien.

Retrospektive data for klyngeanalysen vil bli samlet inn fra minst 50 pasienter tidligere diagnostisert ved vårt senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41118
        • Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 6-17 år
  2. Klinisk diagnose ADHD av enhver undertype og DSM 5-presentasjon
  3. Intellektuell evne i normalområdet, ifølge Wechslers tester og klinisk vurdering
  4. Pasienter behandlet med ADHD-medisiner vil ha en utvaskingsperiode før Qb-test ved baseline, på 1 uke for metylfenidat eller amfetamin, 2 uker for atomoksetin

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykisk begrensning gjør Qb-test uegnet.
  2. Hjerte- og karsykdommer, anfall eller andre ustabile medisinske tilstander som kan øke risikoen for pasienten.
  3. Bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse, psykose, alvorlig autisme eller andre alvorlige komorbide eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre studiedeltakelse uegnet.
  4. Samtidig medisinering (tillatt etter utrederens skjønn), må registreres i pasientens journal og CRF.
  5. Stoffbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn og ungdom med ADHD
Barn og ungdom som medisinerer for ADHD av enhver undertype (presentasjon) med komorbiditeter
Legemiddel: ADHD medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGI - (S og I)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Etterforskervurdert klinisk global inntrykksskala - alvorlighetsgrad og forbedring
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Klinikervurdert ADHD-symptomskala
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Qb-test
Tidsramme: 0, 1 og 12 måneder
Datastyrt ADHD-test
0, 1 og 12 måneder
WISC-IV
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Wechsler Intelligence Scale for Children
0 og 12 måneder
Vineland skala
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Vineland foreldreintervju av funksjon
0 og 12 måneder
Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Foreldre-vurdert funksjonsskala
0, 12 og 24 måneder
Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Foreldre-vurdert livskvalitetsskala
0, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Johnson, MD, PhD, Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMA trial Goteborg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på ADHD medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere