Efeitos a longo prazo da medicação para TDAH (LMA)

Estudo prospectivo aberto de centro único, incluindo 127 indivíduos durante um período de 2 anos. Crianças e adolescentes (6-17 anos) que foram diagnosticados com TDAH serão inscritos e acompanhados durante 24 meses de tratamento de TDAH.

As avaliações de triagem incluem história médica, neurodesenvolvimental e psiquiátrica, avaliação clínica e definição do diagnóstico de TDAH e seus subtipos ou apresentações (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV e DSM 5), gravidade dos sintomas do TDAH e comprometimento funcional global (pelo investigador Escala de Classificação de TDAH-IV (ADHD-RS-IV) e Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade e Melhoria; CGI-S e CGI-I), comorbidades (pelo Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) clinic entrevista), capacidade intelectual (pelo teste WISC) e nível geral de funcionamento (pela entrevista Vineland). Os indivíduos previamente avaliados e diagnosticados serão reavaliados na visita de triagem para verificar uma avaliação atual e definição desses parâmetros.

Na linha de base, um teste Qb e uma avaliação da gravidade dos sintomas e comprometimento funcional global serão feitos pelo ADHD-RS-IV e CGI-S classificados pelo investigador, funcionamento diário por WIFRS avaliado pelos pais e qualidade de vida pelos pais. classificado como CHIP-CE. Um relatório de eventos adversos será coletado por meio de entrevista com perguntas abertas. A atribuição de tratamento será individualizada de acordo com o quadro clínico e a preferência do paciente.

Nas visitas subsequentes (1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses), as seguintes avaliações serão realizadas: Escalas de ADHD-RS-IV, CGI-S, Clínica Global de Melhoria Clínica (CGI-I) classificadas pelo investigador para a gravidade dos sintomas, comprometimento funcional global e melhora. Relato de evento adverso. Avaliação da adesão através da contagem de comprimidos. Avaliação do status de comorbidade de acordo com a lista de verificação/entrevista do DSM-IV e DSM 5.

Um teste Qb será realizado nas visitas de 1 e 12 meses. O funcionamento diário e a qualidade de vida serão avaliados pelas escalas WIFRS e CHIP-CE avaliadas pelos pais nas visitas de 12 e 24 meses.

A duração do tratamento do estudo por indivíduo é de 24 meses. A dosagem do medicamento é de 1 a 3 doses diárias, conforme necessário, para otimizar o controle dos sintomas. Os medicamentos (metilfenidato, anfetamina, atomoxetina) serão fornecidos pela farmácia de acordo com as rotinas do tratamento clínico padrão.

Para a análise de cluster dos resultados do teste Qb, dados retrospectivos de pelo menos 50 pacientes previamente diagnosticados em nossa clínica serão adicionados aos dados dos participantes do estudo prospectivo, para aumentar o tamanho da amostra e verificar poder suficiente para análise de subgrupo (cluster). .

Avaliações de segurança Os relatórios de eventos adversos (EA) serão coletados em todas as visitas por meio de perguntas abertas. Os sinais vitais (altura, peso, pressão arterial, pulso) serão avaliados em todas as visitas. A gravidade do EA deve ser graduada: Leve, Moderada ou Grave, e todos os EAs devem ser acompanhados até que um resultado seja conhecido, garantindo a segurança do sujeito. Todos os EAs serão registrados nos registros médicos do sujeito e no Formulário de Relatório Clínico (CRF), e também relatados à Agência de Produtos Médicos de acordo com os regulamentos locais.

População do estudo Aproximadamente 100 indivíduos de nosso centro serão incluídos no estudo prospectivo.

Dados retrospectivos para a análise de cluster serão coletados de pelo menos 50 pacientes previamente diagnosticados em nosso centro.