Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af medicin mod ADHD (LMA)

26. februar 2022 opdateret af: Göteborg University

Langsigtede virkninger af medicin til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos børn og unge på kognition, hverdagsfunktion og livskvalitet

Single-center open-label prospektiv undersøgelse, der indskriver 127 børn og unge i alderen 6-17 år, som modtager medicin mod ADHD af enhver undertype (præsentation). Langtidsresultater evalueres med test af ADHD-symptomer (Qb-test), intellektuelle evner (Wechsler-skalaer; WISC), adaptiv funktion (Vineland-skala), hverdagsfunktion (Weiss Functional Impairment Scale; WFIRS) og livskvalitet (Child). Health and Illness Profile-Child Edition Scale; CHIP-CE) under 24 måneders ADHD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single-center open-label prospektiv undersøgelse, inklusive 127 forsøgspersoner over en periode på 2 år. Børn og unge (6-17 år), som har fået diagnosen ADHD, vil blive indskrevet og fulgt i løbet af 24 måneders ADHD-behandling.

Screeningsvurderinger omfatter medicinsk, neuroudviklingsmæssig og psykiatrisk historie, klinisk evaluering og definition af ADHD-diagnosen og dens undertyper eller præsentationer (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV og DSM 5), ADHD-symptomernes sværhedsgrad og global funktionsnedsættelse (af investigatoren) -vurderet ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) og Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S og CGI-I), komorbiditeter (af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS) kliniske interview), intellektuelle evner (ved WISC-testen) og generelt funktionsniveau (ved Vineland-interviewet). Emner, der tidligere er vurderet og diagnosticeret, vil blive revurderet ved screeningbesøget for at sikre en aktuel evaluering og definition af disse parametre.

Ved baseline vil en Qb-test og en vurdering af symptomernes sværhedsgrad og global funktionsnedsættelse blive foretaget af investigator-vurderede ADHD-RS-IV og CGI-S, hverdagsfunktion af forældre-vurderet WIFRS og livskvalitet af forældre- bedømt CHIP-CE. En bivirkningsrapport vil blive indsamlet ved interview med åbne spørgsmål. Tildeling til behandling vil blive individualiseret i henhold til det kliniske billede og patientens præference.

Ved efterfølgende besøg (1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder) vil følgende vurderinger blive udført: Investigator-vurderede ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaer for sværhedsgrad af symptomer, global funktionsnedsættelse og forbedring. Rapport om uønskede hændelser. Overholdelsesvurdering gennem pilletælling. Vurdering af komorbiditetsstatus iht. DSM-IV og DSM 5 tjekliste/interview.

En Qb-test vil blive udført ved 1 og 12 måneders besøgene. Hverdagsfunktion og livskvalitet vil blive vurderet ved forældrebedømte WIFRS- og CHIP-CE-skalaer ved 12 og 24 måneders besøg.

Varighed af studiebehandling pr. forsøgsperson er 24 måneder. Medicindosering er 1-3 doser dagligt efter behov for at optimere symptomkontrol. Medicin (methylphenidat, amfetamin, atomoxetin) vil blive leveret af apoteket efter rutiner i standard klinisk behandling.

Til klyngeanalyse af Qb-testresultater vil retrospektive data fra mindst 50 patienter, der tidligere er diagnosticeret på vores klinik, blive føjet til dataene fra de forsøgspersoner, der deltager i den prospektive undersøgelse, for at øge stikprøvestørrelsen for at fastslå tilstrækkelig kraft til subgruppe (klynge) analyse .

Sikkerhedsevalueringer Bivirkningsrapporter (AE) vil blive indsamlet ved alle besøg gennem åbne spørgsmål. Vitale tegn (højde, vægt, blodtryk, puls) vil blive vurderet ved alle besøg. AE-alvorligheden skal bedømmes: Mild, Moderat eller Svær, og alle AE'er skal følges, indtil et resultat er kendt, hvilket sikrer forsøgspersonens sikkerhed. Alle AE'er vil blive registreret i forsøgspersonens lægejournaler og i Clinical Report Form (CRF), og også rapporteret til Lægemiddelstyrelsen i henhold til lokale regler.

Undersøgelsespopulation Cirka 100 forsøgspersoner fra vores center vil blive tilmeldt den prospektive undersøgelse.

Retrospektive data til klyngeanalysen vil blive indsamlet fra mindst 50 patienter tidligere diagnosticeret på vores center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41118
        • Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 6-17 år
  2. Klinisk diagnose ADHD af enhver undertype og DSM 5-præsentation
  3. Intellektuelle evner i normalområdet ifølge Wechslers tests og kliniske vurderinger
  4. Forsøgspersoner behandlet med ADHD-medicin vil have en udvaskningsperiode før Qb-test ved baseline, på 1 uge for methylphenidat eller amfetamin, 2 uger for atomoxetin

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske eller psykiske begrænsninger gør Qb-test uegnet.
  2. Hjerte-kar-sygdomme, anfald eller andre ustabile medicinske tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersonen.
  3. Bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse, psykose, svær autisme eller andre alvorlige komorbide eller medicinske tilstande, som efter investigators mening ville gøre studiedeltagelse uegnet.
  4. Samtidig medicinering (tilladt efter undersøgerens skøn) skal registreres i forsøgspersonens lægejournaler og CRF.
  5. Stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn og unge med ADHD
Børn og unge, der medicinerer for ADHD af enhver undertype (præsentation) med komorbiditeter
Medicin: ADHD medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGI - (S og I)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Investigator-vurderet klinisk global indtryksskala - sværhedsgrad og forbedring
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Klinikervurderet ADHD symptomskala
0, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Qb-test
Tidsramme: 0, 1 og 12 måneder
Computerstyret ADHD-test
0, 1 og 12 måneder
WISC-IV
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Wechsler Intelligence Scale for Children
0 og 12 måneder
Vineland skala
Tidsramme: 0 og 12 måneder
Vineland forældreinterview af funktion
0 og 12 måneder
Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Forældrebedømt funktionsskala
0, 12 og 24 måneder
Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
Forældrebedømt livskvalitetsskala
0, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Johnson, MD, PhD, Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA trial Goteborg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med ADHD medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner