Langetermijneffecten van medicatie voor ADHD (LMA)

Single-center open-label prospectieve studie met 127 proefpersonen over een periode van 2 jaar. Kinderen en adolescenten (6-17 jaar) bij wie ADHD is vastgesteld, worden ingeschreven en gedurende 24 maanden ADHD-behandeling gevolgd.

Screeningsbeoordelingen omvatten medische, neurologische en psychiatrische voorgeschiedenis, klinische evaluatie en definitie van de ADHD-diagnose en zijn subtypes of presentaties (volgens Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV en DSM 5), ernst van ADHD-symptomen en globale functionele beperkingen (door de onderzoeker ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) en Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S en CGI-I), comorbiditeit (door de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) klinische interview), intellectuele bekwaamheid (volgens de WISC-test) en algemeen niveau van functioneren (volgens het Vineland-interview). Onderwerpen die eerder zijn beoordeeld en gediagnosticeerd, zullen opnieuw worden beoordeeld tijdens het screeningbezoek om een ​​actuele evaluatie en definitie van deze parameters vast te stellen.

Bij aanvang zullen een Qb-test en een beoordeling van de ernst van de symptomen en globale functionele beperkingen worden uitgevoerd door de door de onderzoeker beoordeelde ADHD-RS-IV en CGI-S, het dagelijks functioneren door de door de ouders beoordeelde WIFRS en de kwaliteit van leven door de ouders. gewaardeerd CHIP-CE. Een rapport over bijwerkingen zal worden verzameld door middel van een interview met open vragen. Toewijzing aan de behandeling zal worden geïndividualiseerd op basis van het klinische beeld en de voorkeur van de patiënt.

Bij volgende bezoeken (1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden) zullen de volgende beoordelingen worden uitgevoerd: ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schalen, beoordeeld door de onderzoeker voor de ernst van de symptomen, algemene functionele beperkingen en verbetering. Melding van ongewenste voorvallen. Nalevingsbeoordeling door middel van het aantal pillen. Beoordeling van comorbiditeitsstatus volgens DSM-IV en DSM 5 checklist/interview.

Bij de bezoeken van 1 en 12 maanden wordt een Qb-test uitgevoerd. Het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door de door ouders beoordeelde WIFRS- en CHIP-CE-schalen tijdens de bezoeken van 12 en 24 maanden.

De duur van de studiebehandeling per proefpersoon is 24 maanden. Medicatiedosering is 1-3 doses per dag naar behoefte om de symptoomcontrole te optimaliseren. Medicijnen (methylfenidaat, amfetamine, atomoxetine) worden door de apotheek verstrekt volgens de routines van de standaard klinische behandeling.

Voor clusteranalyse van Qb-testresultaten zullen retrospectieve gegevens van ten minste 50 patiënten die eerder in onze kliniek zijn gediagnosticeerd, worden toegevoegd aan de gegevens van de proefpersonen die deelnemen aan de prospectieve studie, om de steekproefomvang te vergroten om voldoende power vast te stellen voor subgroep (cluster) analyse .

Veiligheidsevaluaties Rapporten over ongewenste voorvallen (AE) zullen bij alle bezoeken worden verzameld door middel van open vragen. Vitale functies (lengte, gewicht, bloeddruk, pols) worden bij alle bezoeken beoordeeld. De ernst van bijwerkingen moet worden ingedeeld: licht, matig of ernstig, en alle bijwerkingen moeten worden gevolgd totdat er een uitkomst bekend is, om de veiligheid van de proefpersoon te waarborgen. Alle AE's worden geregistreerd in de medische dossiers van de proefpersoon en in het Clinical Report Form (CRF), en worden ook gerapporteerd aan het Medical Products Agency volgens de lokale regelgeving.

Studiepopulatie Ongeveer 100 proefpersonen uit ons centrum zullen deelnemen aan de prospectieve studie.

Retrospectieve gegevens voor de clusteranalyse zullen worden verzameld van ten minste 50 patiënten die eerder in ons centrum zijn gediagnosticeerd.