A gyógyszeres kezelés hosszú távú hatásai az ADHD kezelésére (LMA)

Egyközpontú, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálat, 127 alany bevonásával, 2 éven keresztül. Az ADHD-val diagnosztizált gyermekeket és serdülőket (6-17 évesek) be kell vonni, és 24 hónapos ADHD-kezelés alatt követik.

A szűrővizsgálatok magukban foglalják az orvosi, idegrendszeri fejlődési és pszichiátriai anamnézist, az ADHD diagnózisának klinikai értékelését és meghatározását és altípusait vagy megjelenési formáját (a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) IV és DSM 5 szerint), az ADHD-tünetek súlyosságát és a globális funkcionális károsodást (a vizsgáló által). - ADHD-értékelési skála IV (ADHD-RS-IV) és klinikai globális benyomási skála - súlyosság és javulás; CGI-S és CGI-I), társbetegségek (a Kiddie-féle affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) klinikai táblázata szerint) interjú), intellektuális képesség (a WISC teszt alapján) és általános működési szint (a Vineland interjú alapján). A korábban értékelt és diagnosztizált alanyokat a szűrővizsgálat során újra értékelik, hogy megbizonyosodjanak e paraméterek aktuális értékeléséről és meghatározásáról.

Kiinduláskor egy Qb-tesztet, valamint a tünetek súlyosságának és a globális funkcionális károsodásnak a vizsgálatát a vizsgáló által minősített ADHD-RS-IV és CGI-S, a mindennapi működést a szülő által besorolt ​​WIFRS, az életminőséget pedig a szülői osztály végzi. besorolású CHIP-CE. A nemkívánatos eseményekről szóló jelentést nyílt végű kérdéseket tartalmazó interjúval gyűjtjük össze. A kezelés kijelölése a klinikai kép és a beteg preferenciái alapján történik.

A következő vizitek alkalmával (1, 2, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap) a következő értékeléseket végzik el: Vizsgáló által minősített ADHD-RS-IV, CGI-S, Klinikai Globális Impressziójavulás (CGI-I) skála a tünetek súlyossága, globális funkcionális károsodás és javulás érdekében. Káros esemény jelentés. Megfelelőségi értékelés a tabletták számával. A komorbiditási állapot felmérése a DSM-IV és a DSM 5 ellenőrzőlista/interjú szerint.

Az 1 és 12 hónapos vizitek során Qb-tesztet végeznek. A mindennapi működést és az életminőséget a szülők által minősített WIFRS és CHIP-CE skálák értékelik a 12 és 24 hónapos látogatások alkalmával.

A vizsgálati kezelés időtartama alanyonként 24 hónap. A gyógyszeradagolás napi 1-3 adag, a tünetek optimalizálása érdekében. A gyógyszereket (metilfenidát, amfetamin, atomoxetin) a gyógyszertár a szokásos klinikai kezelési rutinoknak megfelelően biztosítja.

A Qb-teszt eredményeinek klaszteranalíziséhez a klinikánkon korábban diagnosztizált legalább 50 beteg retrospektív adatait hozzáadjuk a prospektív vizsgálatban résztvevő alanyok adataihoz, hogy növeljük a minta méretét, hogy megbizonyosodjunk az alcsoport- (klaszter) elemzéshez elegendő teljesítményről. .

Biztonsági értékelések A nemkívánatos eseményekről (AE) vonatkozó jelentéseket nyílt végű kérdéseken keresztül minden látogatáskor összegyűjtik. A vitális jeleket (magasság, testsúly, vérnyomás, pulzus) minden vizit alkalmával felmérik. A mellékhatások súlyosságát enyhe, közepes vagy súlyos fokozatba kell besorolni, és minden nemkívánatos eseményt követni kell, amíg az eredmény nem ismert, biztosítva az alany biztonságát. Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek az alany orvosi nyilvántartásában és a Klinikai Jelentés űrlapján (CRF), és a helyi előírásoknak megfelelően jelentik az Orvosi Termékügynökségnek is.

Vizsgálati populáció Központunkból megközelítőleg 100 alany vesz részt a prospektív vizsgálatban.

A klaszteranalízishez retrospektív adatokat gyűjtünk a központunkban korábban diagnosztizált legalább 50 betegtől.