ADHD에 대한 약물의 장기적 효과 (LMA)
아동·청소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 약물치료가 인지, 일상기능 및 삶의 질에 미치는 장기적 영향
연구 개요
상세 설명
2년 동안 127명의 피험자를 포함한 단일 센터 오픈 라벨 전향적 연구. ADHD 진단을 받은 아동 및 청소년(6-17세)을 등록하고 ADHD 치료 24개월 동안 추적합니다.
선별 평가에는 의학적, 신경 발달 및 정신과 병력, 임상 평가 및 ADHD 진단의 정의 및 그 하위 유형 또는 프리젠테이션(DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 및 DSM 5에 따름), ADHD 증상 중증도 및 전반적인 기능 장애(조사자에 의한)가 포함됩니다. -등급 ADHD 등급 척도-IV(ADHD-RS-IV) 및 임상적 전반적 인상 척도-심각도 및 개선, CGI-S 및 CGI-I), 동반이환(K-SADS(정동 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정에 따름) 임상 인터뷰), 지적 능력(WISC 테스트에 의함) 및 일반적인 기능 수준(Vineland 인터뷰에 의함). 이전에 평가되고 진단된 피험자는 스크리닝 방문에서 재평가되어 현재 평가 및 이러한 매개변수의 정의를 확인합니다.
기준선에서 Qb 테스트 및 증상 중증도 및 전반적인 기능 장애 평가는 조사관 평가 ADHD-RS-IV 및 CGI-S, 부모 평가 WIFRS에 의한 일상 기능, 부모에 의한 삶의 질에 의해 수행됩니다. CHIP-CE 등급. 부작용 보고서는 개방형 질문과의 인터뷰를 통해 수집됩니다. 치료 배정은 임상상 및 환자 선호도에 따라 개별화됩니다.
후속 방문(1, 2, 3, 6, 12, 18 및 24개월)에서 다음 평가가 수행됩니다. 증상 중증도, 전반적인 기능 장애 및 개선을 위해. 부작용 보고서. 알약 수를 통한 준수 평가. DSM-IV 및 DSM 5 체크리스트/인터뷰에 따른 동반이환 상태 평가.
Qb 테스트는 1개월 및 12개월 방문 시 수행됩니다. 일상적인 기능과 삶의 질은 12개월 및 24개월 방문 시 부모 평가 WIFRS 및 CHIP-CE 척도에 의해 평가됩니다.
피험자당 연구 치료 기간은 24개월입니다. 약물 투여량은 증상 조절을 최적화하기 위해 필요에 따라 매일 1-3회 투여합니다. 약물(메틸페니데이트, 암페타민, 아토목세틴)은 표준 임상 치료의 루틴에 따라 약국에서 제공됩니다.
Qb 테스트 결과의 군집 분석을 위해 우리 클리닉에서 이전에 진단받은 최소 50명의 환자의 후향적 데이터가 전향적 연구에 참여하는 피험자의 데이터에 추가되어 하위 그룹(클러스터) 분석을 위한 충분한 검정력을 확인하기 위해 표본 크기를 늘립니다. .
안전성 평가 이상 반응(AE) 보고는 개방형 질문을 통해 모든 방문에서 수집됩니다. 활력 징후(신장, 체중, 혈압, 맥박)는 모든 방문에서 평가됩니다. AE 심각도는 약함, 보통 또는 심각으로 등급이 매겨져야 하며 모든 AE는 결과가 알려질 때까지 따라야 하여 피험자의 안전을 보장해야 합니다. 모든 AE는 피험자의 의료 기록 및 CRF(Clinical Report Form)에 기록되며 현지 규정에 따라 의료제품청(Medical Products Agency)에도 보고됩니다.
연구 모집단 우리 센터의 약 100명의 피험자가 전향적 연구에 등록될 것입니다.
클러스터 분석을 위한 후향적 데이터는 이전에 센터에서 진단받은 최소 50명의 환자로부터 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41118
- Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-17세 어린이
- 모든 하위 유형의 임상 진단 ADHD 및 DSM 5 프레젠테이션
- Wechsler 테스트 및 임상적 판단에 따른 정상 범위의 지적 능력
- ADHD 약물 치료를 받은 피험자는 베이스라인에서 Qb 테스트 전에 휴약 기간(메틸페니데이트 또는 암페타민의 경우 1주, 아토목세틴의 경우 2주)을 갖습니다.
제외 기준:
- Qb 테스트를 부적절하게 만드는 신체적 또는 심리적 제한.
- 심혈관 질환, 발작 또는 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태.
- 양극성 장애, 품행 장애, 정신병, 중증 자폐증 또는 기타 중증 동반이환 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 부적절하게 만드는 의학적 상태.
- 수반되는 약물(시험자의 재량에 따라 허용됨)은 피험자의 의료 기록 및 CRF에 기록되어야 합니다.
- 물질 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD 아동 및 청소년
동반 질환이 있는 모든 하위 유형(발현)의 ADHD에 대해 약물 치료를 받는 아동 및 청소년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI의 변화 - (S와 I)
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
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연구자가 평가한 임상적 글로벌 인상 척도 - 중증도 및 개선
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0, 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADHD 등급 척도
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
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임상의가 평가한 ADHD 증상 척도
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0, 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
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Qb 테스트
기간: 0, 1, 12개월
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전산화된 ADHD 테스트
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0, 1, 12개월
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WISC-IV
기간: 0~12개월
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어린이용 웩슬러 지능 척도
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0~12개월
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바인랜드 규모
기간: 0~12개월
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기능의 Vineland 학부모 인터뷰
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0~12개월
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Weiss 기능 장애 척도(WFIRS)
기간: 0, 12, 24개월
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상위 등급 기능 척도
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0, 12, 24개월
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아동 건강 및 질병 프로필 - 아동용(CHIP-CE)
기간: 0, 12, 24개월
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부모가 평가한 삶의 질 척도
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0, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mats Johnson, MD, PhD, Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LMA trial Goteborg
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ADHD 약물에 대한 임상 시험
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Universiteit LeidenLeids Universiteits Fonds모병
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The University of Hong Kong모병
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Istituto Giannina GasliniUniversity of Genova; IRCCS Fondazione Stella Maris모병
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Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)완전한
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm완전한