药物治疗 ADHD 的长期影响 (LMA)
药物治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 对认知、日常功能和生活质量的长期影响
研究概览
详细说明
单中心开放标签前瞻性研究，包括为期 2 年的 127 名受试者。 被诊断患有 ADHD 的儿童和青少年（6-17 岁）将被纳入并在 24 个月的 ADHD 治疗期间进行随访。
筛查评估包括医学、神经发育和精神病史、ADHD 诊断及其亚型或表现的临床评估和定义（根据诊断和统计手册 (DSM) IV 和 DSM 5）、ADHD 症状严重程度和整体功能障碍（由研究者进行） -额定 ADHD 评定量表-IV (ADHD-RS-IV) 和临床总体印象量表-严重程度和改善；CGI-S 和 CGI-I)，合并症（根据儿童情感障碍和精神分裂症 (K-SADS) 临床表面试）、智力（通过 WISC 测试）和一般功能水平（通过 Vineland 面试）。 先前评估和诊断的受试者将在筛选访问时重新评估以确定这些参数的当前评估和定义。
在基线时，将由研究者评定的 ADHD-RS-IV 和 CGI-S 进行 Qb 测试和对症状严重程度和整体功能障碍的评估，由父母评定的 WIFRS 进行日常功能评估，并由父母进行生活质量评估-额定 CHIP-CE。 将通过开放式问题访谈收集不良事件报告。 治疗分配将根据临床表现和患者偏好进行个体化。
在随后的访问（第 1、2、3、6、12、18 和 24 个月）中，将进行以下评估：研究者评定的 ADHD-RS-IV、CGI-S、临床整体印象改善 (CGI-I) 量表症状严重程度、整体功能障碍和改善。 不良事件报告。 通过药丸计数进行合规性评估。 根据 DSM-IV 和 DSM 5 检查表/访谈评估合并症状态。
将在第 1 个月和第 12 个月的访问中执行 Qb 测试。 在第 12 个月和 24 个月的访问中，将通过家长评定的 WIFRS 和 CHIP-CE 量表评估日常功能和生活质量。
每个受试者的研究治疗持续时间为 24 个月。 药物剂量为每天 1-3 剂，根据需要优化症状控制。 药物（哌醋甲酯、苯丙胺、托莫西汀）将由药房根据标准临床治疗的常规提供。
对于 Qb 测试结果的聚类分析，我们诊所之前诊断的至少 50 名患者的回顾性数据将添加到参与前瞻性研究的受试者的数据中，以增加样本量以确定亚组（聚类）分析的足够功效.
安全评估 不良事件 (AE) 报告将通过开放式问题在所有访视中收集。 每次就诊时都会评估生命体征（身高、体重、血压、脉搏）。 AE 严重程度应分级：轻度、中度或严重，并且必须跟踪所有 AE，直到知道结果，以确保受试者的安全。 所有 AE 都将记录在受试者的病历和临床报告表 (CRF) 中，并根据当地法规向医疗产品管理局报告。
研究人群 我们中心的大约 100 名受试者将被纳入前瞻性研究。
将从至少 50 名先前在我们中心诊断的患者收集用于聚类分析的回顾性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41118
- Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6-17岁儿童
- 任何亚型和 DSM 5 表现的临床诊断 ADHD
- 根据韦克斯勒测试和临床判断，智力在正常范围内
- 接受 ADHD 药物治疗的受试者在基线 Qb 测试之前将有一个清除期，哌醋甲酯或苯丙胺为 1 周，托莫西汀为 2 周
排除标准：
- 身体或心理限制使 Qb 测试不合适。
- 可能增加受试者风险的心血管疾病、癫痫发作或其他不稳定的医疗状况。
- 双相情感障碍、品行障碍、精神病、严重自闭症或研究者认为不适合参与研究的其他严重合并症或医学病症。
- 伴随用药（由研究者酌情允许）必须记录在受试者的医疗记录和 CRF 中。
- 物质使用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多动症儿童和青少年
患有合并症的任何亚型（表现）ADHD 的儿童和青少年药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGI 的变化 - （S 和 I）
大体时间：0、1、2、3、6、12、18 和 24 个月
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研究者评定的临床整体印象量表 - 严重性和改善
|
0、1、2、3、6、12、18 和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多动症评定量表
大体时间：0、1、2、3、6、12、18 和 24 个月
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临床医生评定的 ADHD 症状量表
|
0、1、2、3、6、12、18 和 24 个月
|
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Qb测试
大体时间：0、1 和 12 个月
|
计算机化多动症测试
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0、1 和 12 个月
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WISC-IV
大体时间：0 和 12 个月
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韦氏儿童智力量表
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0 和 12 个月
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葡萄园规模
大体时间：0 和 12 个月
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Vineland 家长访谈功能
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0 和 12 个月
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Weiss 功能障碍量表 (WFIRS)
大体时间：0、12 和 24 个月
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父母评定功能量表
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0、12 和 24 个月
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儿童健康和疾病概况 - 儿童版 (CHIP-CE)
大体时间：0、12 和 24 个月
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父母评价的生活质量量表
|
0、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mats Johnson, MD, PhD、Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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