Długoterminowe skutki leków na ADHD (LMA)

Jednoośrodkowe, otwarte badanie prospektywne, obejmujące 127 osób w okresie 2 lat. Dzieci i młodzież (6-17 lat), u których zdiagnozowano ADHD, zostaną włączone do badania i objęte obserwacją przez 24 miesiące leczenia ADHD.

Oceny przesiewowe obejmują historię medyczną, neurorozwojową i psychiatryczną, ocenę kliniczną i zdefiniowanie diagnozy ADHD oraz jej podtypów lub prezentacji (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (DSM) IV i DSM 5), nasilenie objawów ADHD i ogólne upośledzenie czynnościowe (przez badacza ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) i Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement; CGI-S i CGI-I), choroby współistniejące (według Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) kliniczne wywiad), zdolności intelektualne (testem WISC) oraz ogólny poziom funkcjonowania (test Vineland). Osoby wcześniej ocenione i zdiagnozowane zostaną ponownie ocenione podczas wizyty przesiewowej w celu ustalenia aktualnej oceny i definicji tych parametrów.

Wyjściowo zostanie przeprowadzony test Qb oraz ocena nasilenia objawów i ogólnego upośledzenia czynnościowego na podstawie ocenianych przez badacza ADHD-RS-IV i CGI-S, codziennego funkcjonowania na podstawie WIFRS ocenianego przez rodziców, a jakości życia na podstawie oceniony jako CHIP-CE. Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych zostanie zebrane w drodze wywiadu z pytaniami otwartymi. Przydział do leczenia zostanie zindywidualizowany w zależności od obrazu klinicznego i preferencji pacjenta.

Podczas kolejnych wizyt (1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące) zostaną przeprowadzone następujące oceny: skale oceniane przez badacza ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) dla nasilenia objawów, globalnego upośledzenia czynnościowego i poprawy. Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego. Ocena zgodności poprzez liczenie pigułek. Ocena stanu współzachorowalności według listy kontrolnej/wywiadu DSM-IV i DSM 5.

Test Qb zostanie przeprowadzony podczas wizyt w 1 i 12 miesiącu. Codzienne funkcjonowanie i jakość życia będą oceniane przez oceniane przez rodziców skale WIFRS i CHIP-CE podczas wizyt w 12 i 24 miesiącu.

Czas trwania leczenia w ramach badania na uczestnika wynosi 24 miesiące. Dawka leku wynosi 1-3 dawki dziennie w zależności od potrzeb, aby zoptymalizować kontrolę objawów. Leki (metylofenidat, amfetamina, atomoksetyna) będą dostarczane przez aptekę zgodnie z procedurami standardowego leczenia klinicznego.

W przypadku analizy skupień wyników testu Qb, dane retrospektywne od co najmniej 50 pacjentów wcześniej zdiagnozowanych w naszej klinice zostaną dodane do danych od pacjentów uczestniczących w badaniu prospektywnym, aby zwiększyć wielkość próby i zapewnić wystarczającą moc do analizy podgrup (grup) .

Oceny bezpieczeństwa Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych (AE) będą gromadzone podczas wszystkich wizyt za pomocą pytań otwartych. Parametry życiowe (wzrost, waga, ciśnienie krwi, puls) będą oceniane podczas wszystkich wizyt. Nasilenie AE powinno być stopniowane: łagodne, umiarkowane lub ciężkie, a wszystkie AE muszą być przestrzegane, aż do uzyskania wyniku, zapewniającego bezpieczeństwo pacjenta. Wszystkie AE zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz w formularzu raportu klinicznego (CRF), a także zgłoszone do Agencji Produktów Medycznych zgodnie z lokalnymi przepisami.

Populacja badana Około 100 osób z naszego ośrodka zostanie włączonych do badania prospektywnego.

Dane retrospektywne do analizy skupień zostaną zebrane od co najmniej 50 pacjentów wcześniej zdiagnozowanych w naszym ośrodku.