ADHDに対する投薬の長期的影響 (LMA)
小児および青年における注意欠陥多動性障害（ADHD）の薬物療法が認知、日常機能、および生活の質に及ぼす長期的な影響
調査の概要
詳細な説明
2年間にわたる127人の被験者を含む、単一施設の非盲検前向き研究。 ADHDと診断された子供および青年（6〜17歳）が登録され、ADHD治療の24か月間追跡されます。
スクリーニング評価には、医学的、神経発達的および精神医学的病歴、ADHD診断およびそのサブタイプまたはプレゼンテーションの臨床評価および定義（診断および統計マニュアル（DSM）IVおよびDSM 5による）、ADHD症状の重症度および全体的な機能障害（研究者による）が含まれます。 -評価された ADHD 評価尺度-IV (ADHD-RS-IV) および臨床的総合印象尺度-重症度と改善; CGI-S および CGI-I)、併存疾患 (情緒障害および統合失調症のキディ スケジュール (K-SADS) 臨床による)インタビュー）、知的能力（WISCテストによる）、および一般的な機能レベル（Vinelandインタビューによる）。 以前に評価および診断された被験者は、スクリーニング訪問時に再評価され、現在の評価とこれらのパラメーターの定義を確認します。
ベースラインでは、治験責任医師が評価した ADHD-RS-IV および CGI-S によって Qb テストと症状の重症度および全体的な機能障害の評価が行われ、親が評価した WIFRS によって毎日の機能が行われ、親によって生活の質が評価されます。定格 CHIP-CE。 有害事象の報告は、自由回答形式の質問によるインタビューによって収集されます。 治療への割り当ては、臨床像と患者の好みに応じて個別化されます。
その後の訪問時 (1、2、3、6、12、18、および 24 か月) に、次の評価が実行されます。症状の重症度、全体的な機能障害および改善について。 有害事象報告。 錠剤カウントによるコンプライアンス評価。 DSM-IV および DSM 5 チェックリスト/インタビューによる併存疾患の評価。
Qbテストは、1か月および12か月の訪問時に実行されます。 毎日の機能と生活の質は、12か月および24か月の訪問時に、親が評価したWIFRSおよびCHIP-CEスケールによって評価されます。
被験者ごとの研究治療期間は24か月です。 薬の投与量は、症状のコントロールを最適化するために、必要に応じて 1 日 1 ～ 3 回です。 医薬品（メチルフェニデート、アンフェタミン、アトモキセチン）は、標準的な臨床治療のルーチンに従って薬局から提供されます。
Qbテスト結果のクラスター分析では、サブグループ（クラスター）分析に十分な検出力を確保するためにサンプルサイズを増やし、前向き研究に参加している被験者からのデータに、当クリニックで以前に診断された少なくとも50人の患者からのレトロスペクティブデータが追加されます.
安全性評価 自由回答形式の質問を通じて、すべての来院時に有害事象（AE）レポートが収集されます。 バイタル サイン (身長、体重、血圧、脈拍) は、すべての訪問時に評価されます。 AE の重症度は、軽度、中等度、または重度に分類する必要があり、結果が判明するまですべての AE を追跡し、被験者の安全を確保する必要があります。 すべての AE は、被験者の医療記録と臨床報告書 (CRF) に記録され、地域の規制に従って医療製品庁にも報告されます。
研究対象者 当センターの約 100 人の被験者が前向き研究に登録されます。
クラスター分析のためのレトロスペクティブ データは、当センターで以前に診断された少なくとも 50 人の患者から収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41118
- Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6～17歳のお子様
- 臨床診断 あらゆるサブタイプの ADHD および DSM 5 症状
- ウェクスラーテストおよび臨床的判断によると、正常範囲の知的能力
- ADHD薬で治療された被験者は、ベースラインでのQbテストの前に、メチルフェニデートまたはアンフェタミンの場合は1週間、アトモキセチンの場合は2週間のウォッシュアウト期間があります
除外基準:
- 物理的または心理的な制限により、Qb テストが不適切になる。
- -被験者のリスクを高める可能性のある心血管疾患、発作、またはその他の不安定な病状。
- -双極性障害、行為障害、精神病、重度の自閉症またはその他の重度の併存疾患または医学的状態であり、研究者の意見では研究への参加が不適切である。
- 併用薬（研究者の裁量で許可される）は、被験者の医療記録とCRFに記録する必要があります。
- 物質使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADHDの子供と青年
あらゆるサブタイプのADHD（症状）の併存疾患の治療を受けている小児および青年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGI の変更 - (S および I)
時間枠：0、1、2、3、6、12、18、24 か月
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治験責任医師評価の臨床全体印象尺度 - 重症度と改善
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0、1、2、3、6、12、18、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHD評価尺度
時間枠：0、1、2、3、6、12、18、24 か月
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臨床医評価の ADHD 症状スケール
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0、1、2、3、6、12、18、24 か月
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Qbテスト
時間枠：0、1、および 12 か月
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コンピューター化された ADHD テスト
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0、1、および 12 か月
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WISC-IV
時間枠：0 および 12 か月
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子供のためのウェクスラー知能指数
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0 および 12 か月
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バインランドスケール
時間枠：0 および 12 か月
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機能のバインランド親インタビュー
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0 および 12 か月
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ワイス機能障害スケール (WFIRS)
時間枠：0、12、および 24 か月
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親評価の機能スケール
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0、12、および 24 か月
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子供の健康と病気のプロファイル - 子供版 (CHIP-CE)
時間枠：0、12、および 24 か月
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親が評価した生活の質の尺度
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0、12、および 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mats Johnson, MD, PhD、Child Neuropsychiatry Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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