Efectos a largo plazo de la medicación para el TDAH (LMA)

Estudio prospectivo abierto de un solo centro, que incluyó 127 sujetos durante un período de 2 años. Los niños y adolescentes (6-17 años) que hayan sido diagnosticados con TDAH serán inscritos y seguidos durante 24 meses de tratamiento para el TDAH.

Las evaluaciones de detección incluyen antecedentes médicos, de neurodesarrollo y psiquiátricos, evaluación clínica y definición del diagnóstico de TDAH y sus subtipos o presentaciones (según el Manual diagnóstico y estadístico (DSM) IV y DSM 5), la gravedad de los síntomas del TDAH y el deterioro funcional global (por el investigador). escala de calificación de TDAH-IV (ADHD-RS-IV) y escala de impresión clínica global-gravedad y mejora; CGI-S y CGI-I), comorbilidades (según el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) entrevista), capacidad intelectual (mediante la prueba WISC) y nivel general de funcionamiento (mediante la entrevista de Vineland). Los sujetos previamente evaluados y diagnosticados serán reevaluados en la visita de selección para determinar una evaluación y definición actual de estos parámetros.

Al inicio, se realizará una prueba Qb y una evaluación de la gravedad de los síntomas y el deterioro funcional global mediante ADHD-RS-IV y CGI-S calificados por el investigador, el funcionamiento diario mediante WIFRS calificado por los padres y la calidad de vida por parte de los padres. clasificado CHIP-CE. Se recogerá un informe de eventos adversos mediante entrevista con preguntas abiertas. La asignación al tratamiento se individualizará según cuadro clínico y preferencia del paciente.

En las visitas posteriores (1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses) se realizarán las siguientes evaluaciones: escalas calificadas por el investigador para ADHD-RS-IV, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) para la gravedad de los síntomas, el deterioro funcional global y la mejora. Informe de eventos adversos. Evaluación del cumplimiento mediante conteo de pastillas. Evaluación del estado de comorbilidad según DSM-IV y DSM 5 lista de verificación/entrevista.

Se realizará una prueba de Qb en las visitas de 1 y 12 meses. El funcionamiento diario y la calidad de vida se evaluarán mediante escalas WIFRS y CHIP-CE calificadas por los padres en las visitas de 12 y 24 meses.

La duración del tratamiento del estudio por sujeto es de 24 meses. La dosis del medicamento es de 1 a 3 dosis diarias según sea necesario para optimizar el control de los síntomas. Los medicamentos (metilfenidato, anfetamina, atomoxetina) serán proporcionados por la farmacia de acuerdo con las rutinas del tratamiento clínico estándar.

Para el análisis de conglomerados de los resultados de la prueba Qb, los datos retrospectivos de al menos 50 pacientes previamente diagnosticados en nuestra clínica se agregarán a los datos de los sujetos que participan en el estudio prospectivo, para aumentar el tamaño de la muestra y determinar el poder estadístico suficiente para el análisis de subgrupos (conglomerados). .

Evaluaciones de seguridad Los informes de eventos adversos (EA) se recopilarán en todas las visitas a través de preguntas abiertas. Se evaluarán los signos vitales (altura, peso, presión arterial, pulso) en todas las visitas. La gravedad de los EA debe graduarse: leve, moderada o grave, y todos los EA deben seguirse hasta que se conozca el resultado, lo que garantiza la seguridad del sujeto. Todos los AA se registrarán en la historia clínica del sujeto y en el Formulario de informe clínico (CRF), y también se informarán a la Agencia de productos médicos de acuerdo con las normas locales.

Población de estudio Aproximadamente 100 sujetos de nuestro centro se inscribirán en el estudio prospectivo.

Se recogerán datos retrospectivos para el análisis de conglomerados de al menos 50 pacientes previamente diagnosticados en nuestro centro.