Неблагоприятное воздействие табака и электронных сигарет на дыхательные пути

В исследовании будет оцениваться воздействие на эпителий дыхательных путей паров ЭК (электронных сигарет), содержащих никотин, при использовании в качестве средства замены табака. Используя активных курильщиков сигарет в качестве группы сравнения, исследование расширит наши знания о том, является ли использование ЭК более или менее вредным, чем продолжение курения табака. В этом исследовании будет изучено влияние паров ЭК in vivo на носовой транспорт ионов и уровни TGF-β, а также на биомаркеры воспаления в сыворотке.

В качестве первичной конечной точки назальный ионный транспорт будет оцениваться по назальной разности потенциалов (NPD), которая измеряет потенциал напряжения, возникающий в результате потоков эпителиальных ионов на поверхности слизистой оболочки in vivo. Транспорт ионов через носовой эпителий характерен для находок в дистальных отделах дыхательных путей. Поскольку NPD напрямую измеряет изменения в транспорте ионов, которые, как ожидается, повлияют на мукоцилиарный клиренс (MCC) и, следовательно, на общий результат, и поскольку изменения измерений NPD косвенно связаны с изменениями функции легких и MCC в исследованиях с участием пациентов с муковисцидозом, мы считаем, что NPD подходит как разумный суррогат для MCC для этого клинического испытания.

В качестве вторичных конечных точек мы также будем измерять уровни TGF-ß в выделениях из носа и экспрессию в клетках носа, чтобы соотнести их с уровнем CFTR и CaCC-опосредованной Cl-проводимостью (известно, что CFTR демонстрирует снижение функции с повышенным TGF-β). Кроме того, будут взяты образцы плазмы для изучения системных маркеров воспаления, а также токсичных веществ, которые могут появиться в результате вейпинга и курения.

Дизайн представляет собой испытание по замене курения, в котором мы сравним изменения транспорта ионов в верхних дыхательных путях и воспаления у курильщиков, которые переходят на вейпинг ЭК, по сравнению с теми, кто продолжает курить табачные сигареты. Кроме того, мы будем использовать дизайн исследования для оценки возможности использования ЭК в качестве средства отказа от курения.

Исследование продлится до 16 недель с еженедельными визитами. Субъекты должны полностью заменить сигареты на ЭК в течение первых 4 посещений (4 неделя) и поддерживать исключительное употребление в течение следующих 12 посещений. Приверженность к лечению оценивается выдыхаемым угарным газом и/или карбоксигемоглобином, когда это необходимо. Исследование включает плановые заборы крови для исследовательских образцов.

Всего будет 16 визитов в исследовательскую клинику. Помимо забора крови и NPD, исследование будет включать анкетирование, тестирование функции легких и регистрацию нежелательных явлений.