Niekorzystne skutki palenia tytoniu i e-papierosów w drogach oddechowych

W badaniu zostanie oceniony wpływ na nabłonek dróg oddechowych oparów EC (papierosów elektronicznych) zawierających nikotynę, stosowanych jako narzędzie zastępujące tytoń. Wykorzystując aktywnych palaczy papierosów jako grupę porównawczą, badanie zwiększy naszą wiedzę na temat tego, czy używanie EC jest mniej lub bardziej szkodliwe niż kontynuacja palenia tytoniu. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ oparów EC in vivo na nosowy transport jonów i poziomy TGF-β, a także na biomarkery zapalne w surowicy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie transport jonów przez nos za pomocą nosowej różnicy potencjałów (NPD), która mierzy potencjał napięcia wynikający z przepływów jonów nabłonkowych na powierzchni błony śluzowej in vivo. Transport jonów przez nabłonek nosa jest reprezentatywny dla wyników w dystalnych drogach oddechowych. Ponieważ NPD bezpośrednio mierzy zmiany w transporcie jonów, które mogą wpływać na klirens śluzowo-rzęskowy (MCC), a tym samym ogólny wynik, a zmiany pomiarów NPD są pośrednio związane ze zmianami czynności płuc i MCC w badaniach z pacjentami z mukowiscydozą, uważamy, że NPD nadaje się jako rozsądny surogat MCC w tym badaniu klinicznym.

Jako drugorzędowe punkty końcowe zmierzymy również poziomy TGF-β w wydzielinach z nosa i ekspresję w komórkach nosa, aby skorelować je z poziomem CFTR i przewodnictwem Cl-, w którym pośredniczy CaCC (wiadomo, że CFTR wykazuje zmniejszoną funkcję przy podwyższonym TGF-β). Ponadto zostaną pobrane próbki osocza w celu zbadania ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, a także substancji toksycznych, które mogą powstawać w wyniku waporyzacji i palenia.

Projekt jest próbą zastępującą palenie, w której porównamy zmiany w transporcie jonów w górnych drogach oddechowych i stanach zapalnych u palaczy, którzy przestawili się na waporyzację EC, z osobami, które nadal palą papierosy tytoniowe. Ponadto wykorzystamy projekt próbny do oceny wykonalności wykorzystania EC jako środka do rzucenia palenia.

Badanie potrwa do 16 tygodni z cotygodniowymi wizytami. Pacjenci muszą całkowicie wymienić papierosy na EC podczas pierwszych 4 wizyt (tydzień 4) i zachować wyłączność na kolejne 12 wizyt. W razie potrzeby przyczepność ocenia się za pomocą wydychanego tlenku węgla i/lub karboksyhemoglobiny. Badanie obejmuje zaplanowane pobieranie krwi do próbek badawczych.

Łącznie w badanej klinice odbędzie się 16 wizyt. Poza pobieraniem krwi i badaniem NPD, badanie obejmie kwestionariusze, badanie czynności płuc i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.