Unerwünschte Auswirkungen auf die Atemwege durch Tabak und E-Zigaretten

Die Studie wird die Auswirkungen von nikotinhaltigem E-Zigaretten-Dampf auf die Atemwege auf das Epithel untersuchen, wenn er als Tabakersatzmittel verwendet wird. Durch die Verwendung aktiver Zigarettenraucher als Vergleichsgruppe wird die Studie unser Wissen darüber erweitern, ob die Verwendung von E-Zigaretten mehr oder weniger schädlich ist als das Fortsetzen des Tabakrauchens. Diese Studie wird die In-vivo-Effekte von EC-Dämpfen auf den nasalen Ionentransport und die TGF-β-Spiegel sowie auf entzündliche Biomarker im Serum untersuchen.

Als primärer Endpunkt wird der nasale Ionentransport anhand der nasalen Potentialdifferenz (NPD) bewertet, die das Spannungspotential misst, das sich aus epithelialen Ionenflüssen an der Schleimhautoberfläche in vivo ergibt. Der Ionentransport durch das Nasenepithel ist repräsentativ für Befunde in den distalen Atemwegen. Da NPD direkt die Änderungen des Ionentransports misst, von denen erwartet wird, dass sie die mukoziliäre Clearance (MCC) und damit das Gesamtergebnis beeinflussen, und da Änderungen der NPD-Messungen indirekt mit Lungenfunktionsänderungen und MCC in Studien mit Mukoviszidose-Patienten verbunden sind, glauben wir, dass sich NPD als geeignet erweist ein angemessener Ersatz für MCC für diese klinische Studie.

Als sekundäre Endpunkte werden wir auch die TGF-ß-Spiegel in Nasensekreten und die Expression in Nasenzellen messen, um diese mit dem Niveau der CFTR- und CaCC-vermittelten Cl-Leitfähigkeit zu korrelieren (CFTR zeigt bekanntermaßen eine verminderte Funktion bei erhöhtem TGF-β). Darüber hinaus werden Plasmaproben entnommen, um systemische Entzündungsmarker sowie toxische Substanzen zu untersuchen, die durch Dampfen und Rauchen entstehen können.

Das Design ist eine Raucherersatzstudie, in der wir die Veränderungen des Ionentransports in den oberen Atemwegen und die Entzündung bei Rauchern, die auf E-Dampfen umsteigen, mit Probanden vergleichen, die weiterhin Tabakzigaretten rauchen. Darüber hinaus werden wir das Studiendesign verwenden, um die Machbarkeit der Verwendung von E-Zigaretten als Mittel zur Beendigung des Tabakkonsums zu bewerten.

Die Studie dauert bis zu 16 Wochen mit wöchentlichen Besuchen. Die Probanden müssen die Zigaretten innerhalb der ersten 4 Besuche (Woche 4) vollständig durch E-Zigaretten ersetzen und die ausschließliche Verwendung für die folgenden 12 Besuche beibehalten. Die Adhärenz wird bei Bedarf mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid und/oder Carboxyhämoglobin überprüft. Die Studie umfasst geplante Blutentnahmen für Forschungsproben.

Es werden insgesamt 16 Besuche in der Studienklinik durchgeführt. Neben Blutentnahmen und NPD umfasst die Studie Fragebögen, Lungenfunktionstests und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.