Uønskede luftveiseffekter fra tobakk og e-sigaretter

Studien vil evaluere epiteleffektene i luftveiene av EC-damp (elektroniske sigaretter) som inneholder nikotin når den brukes som et erstatningsverktøy for tobakk. Ved å bruke aktive sigarettrøkere som sammenligningsgruppe vil studien øke vår kunnskap om hvorvidt bruk av EC er mer eller mindre skadelig enn fortsettelse av tobakksrøyking. Denne studien vil undersøke in vivo-effektene av EC-damp i nasal ionetransport og TGF-β-nivåer samt i serum inflammatoriske biomarkører.

Som det primære endepunktet vil nasal ionetransport vurderes ved nasal potensialforskjell (NPD), som måler spenningspotensialet som følge av epiteliale ioneflukser ved slimhinneoverflaten in vivo. Ionetransport over neseepitel er representativ for funn i distale luftveier. Siden OD direkte måler endringene i ionetransport som forventes å påvirke slimhinneclearance (MCC) og dermed det totale resultatet, og siden endringer i OD-målinger er indirekte knyttet til lungefunksjonsendringer og MCC i studier med cystisk fibrosepasienter, mener vi at OD egner seg som et rimelig surrogat for MCC for denne kliniske studien.

Som sekundære endepunkter vil vi også måle TGF-ß-nivåer i nesesekresjoner og ekspresjon i neseceller for å korrelere disse med nivået av CFTR og CaCC-mediert Cl-konduktans (CFTR er kjent for å vise nedsatt funksjon med forhøyet TGF-β). I tillegg vil plasmaprøver bli samlet inn for å studere systemiske markører for betennelse samt giftige stoffer som kan oppstå ved damping og røyking.

Designet er en røykerstatningsforsøk, der vi vil sammenligne endringer i iontransport i øvre luftveier og betennelse hos røykere som går over til EC-vaping versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke tobakkssigaretter. I tillegg vil vi bruke prøvedesignet til å evaluere muligheten for å bruke EC som et middel for å slutte å bruke tobakk.

Studiet vil vare inntil 16 uker med ukentlige besøk. Forsøkspersonene må erstatte fullstendig sigaretter med EC innen de første 4 besøkene (uke 4) og opprettholde eksklusiv bruk for de følgende 12 besøkene. Adherens er asses med utåndet karbonmonoksid og/eller karboksyhemoglobin ved behov. Studien involverer planlagte blodprøver for forskningsprøver.

Det blir totalt 16 besøk på studieklinikken. I tillegg til blodprøvetaking og NPD vil studien omfatte spørreskjemaer, lungefunksjonstesting og bivirkningsregistrering.