Effets indésirables sur les voies respiratoires du tabac et des cigarettes électroniques

L'étude évaluera les effets sur l'épithélium des voies respiratoires de la vapeur de CE (cigarettes électroniques) contenant de la nicotine lorsqu'elle est utilisée comme outil de remplacement du tabac. En utilisant des fumeurs de cigarettes actifs comme groupe de comparaison, l'étude augmentera nos connaissances sur la question de savoir si l'utilisation des CE est plus ou moins nocive que la poursuite du tabagisme. Cette étude examinera les effets in vivo des vapeurs d'EC sur le transport nasal des ions et les niveaux de TGF-β ainsi que sur les biomarqueurs inflammatoires sériques.

En tant que critère d'évaluation principal, le transport des ions nasaux sera évalué par la différence de potentiel nasal (NPD), qui mesure le potentiel de tension résultant des flux d'ions épithéliaux à la surface de la muqueuse in vivo. Le transport d'ions à travers l'épithélium nasal est représentatif des découvertes dans les voies respiratoires distales. Étant donné que le NPD mesure directement les changements dans le transport des ions censés influencer la clairance mucociliaire (MCC) et donc le résultat global et puisque les changements des mesures du NPD sont indirectement liés aux changements de la fonction pulmonaire et au MCC dans les essais avec des patients atteints de mucoviscidose, nous pensons que le NPD se prête comme un substitut raisonnable du MCC pour cet essai clinique.

En tant que critères d'évaluation secondaires, nous mesurerons également les niveaux de TGF-ß dans les sécrétions nasales et l'expression dans les cellules nasales pour les corréler avec le niveau de CFTR et la conductance Cl- médiée par CaCC (le CFTR est connu pour montrer une diminution de la fonction avec une élévation du TGF-β). De plus, des échantillons de plasma seront prélevés pour étudier les marqueurs systémiques de l'inflammation ainsi que les substances toxiques pouvant résulter du vapotage et du tabagisme.

La conception est un essai de remplacement du tabagisme, dans lequel nous comparerons les changements dans le transport des ions des voies respiratoires supérieures et l'inflammation chez les fumeurs qui passent au vapotage EC par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes de tabac. De plus, nous utiliserons la conception de l'essai pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de la CE comme moyen d'arrêter de fumer.

L'étude durera jusqu'à 16 semaines avec des visites hebdomadaires. Les sujets doivent remplacer complètement les cigarettes par la CE dans les 4 premières visites (semaine 4) et maintenir l'usage exclusif pour les 12 visites suivantes. L'observance est assurée par le monoxyde de carbone et/ou la carboxyhémoglobine exhalés si nécessaire. L'étude implique des prises de sang programmées pour des échantillons de recherche.

Il y aura un total de 16 visites à la clinique d'étude. Outre les prélèvements sanguins et le NPD, l'étude comprendra des questionnaires, des tests de la fonction pulmonaire et l'enregistrement des événements indésirables.