Uønskede luftvejsvirkninger fra tobak og e-cigaretter

Undersøgelsen vil evaluere luftvejsepitelvirkningerne af EC-dampe (elektroniske cigaretter) indeholdende nikotin, når de bruges som et tobakserstatningsværktøj. Ved at bruge aktive cigaretrygere som sammenligningsgruppe vil undersøgelsen øge vores viden om, hvorvidt brugen af ​​EC er mere eller mindre skadelig end fortsat tobaksrygning. Denne undersøgelse vil undersøge in vivo-effekterne af EC-dampe i nasal iontransport og TGF-β-niveauer samt i serum inflammatoriske biomarkører.

Som det primære endepunkt vil nasal iontransport blive vurderet ved hjælp af nasal potential difference (NPD), som måler spændingspotentialet som følge af epitelionfluxer ved slimhindeoverfladen in vivo. Iontransport over nasale epitel er repræsentativ for fund i distale luftveje. Da NPD direkte måler ændringerne i iontransport, der forventes at påvirke mucociliær clearance (MCC) og derfor det overordnede resultat, og da ændringer af NPD-målinger indirekte er forbundet med lungefunktionsændringer og MCC i forsøg med patienter med cystisk fibrose, mener vi, at NPD egner sig som et rimeligt surrogat for MCC til dette kliniske forsøg.

Som sekundære endepunkter vil vi også måle TGF-ß-niveauer i nasale sekretioner og ekspression i nasale celler for at korrelere disse med niveauet af CFTR og CaCC-medieret Cl-konduktans (CFTR er kendt for at vise nedsat funktion med forhøjet TGF-β). Derudover vil der blive indsamlet plasmaprøver for at studere systemiske markører for inflammation samt giftige stoffer, der kan opstå ved dampning og rygning.

Designet er et rygeerstatningsforsøg, hvor vi vil sammenligne ændringer i iontransport i de øvre luftveje og betændelse hos rygere, der skifter til EC-vaping, versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge tobakscigaretter. Derudover vil vi bruge forsøgsdesignet til at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge EU som et middel til at holde op med at bruge tobak.

Undersøgelsen vil vare op til 16 uger med ugentlige besøg. Forsøgspersonerne skal erstatte fuldstændigt cigaretter med EC inden for de første 4 besøg (uge 4) og opretholde eksklusiv brug for de følgende 12 besøg. Adhærens er æsler med udåndet kulilte og/eller carboxyhæmoglobin efter behov. Undersøgelsen involverer planlagte blodprøver til forskningsprøver.

Der vil være i alt 16 besøg på studieklinikken. Udover blodprøver og NPD vil undersøgelsen omfatte spørgeskemaer, lungefunktionstest og registrering af bivirkninger.