タバコと電子タバコによる気道への悪影響
タバコと電子タバコからの吸入ニコチンの気道への悪影響
マイアミの VA メディカル センターで実施された研究の目的は、ニコチンを含む電子タバコ (電子タバコとして知られている) の喫煙が、通常のタバコよりも呼吸器の健康への悪影響が少ないかどうかを判断することです。 肺機能検査、いくつかの生体分子、気道細胞の機能を測定することで、これを評価します。 また、喫煙者が電子たばこの独占使用をどのように維持できるかについても評価します。
この研究では、通常の紙巻きたばこを吸い続ける人もいれば、ニコチンを含む電子たばこに切り替える人もいます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、タバコ代替ツールとして使用した場合の、ニコチンを含む EC (電子タバコ) 蒸気の気道上皮への影響を評価します。 喫煙者を対照群として使用することにより、この研究は、ECの使用が喫煙の継続よりも多かれ少なかれ有害であるかどうかについての知識を増やします. この研究では、鼻のイオン輸送と TGF-β レベル、および血清炎症性バイオマーカーにおける EC 蒸気の in vivo 効果を調べます。
主要評価項目として、鼻のイオン輸送は鼻電位差 (NPD) によって評価されます。これは、in vivo での粘膜表面での上皮イオンフラックスに起因する電位を測定します。 鼻上皮を横切るイオン輸送は、遠位気道の所見の代表です。 NPD は、粘液線毛クリアランス (MCC) に影響を与えると予想されるイオン輸送の変化を直接測定し、したがって全体的な結果を測定し、NPD 測定値の変化は、嚢胞性線維症患者を対象とした試験で肺機能の変化と MCC に間接的に関連しているため、NPD は次のように役立つと考えています。この臨床試験のMCCの合理的な代理。
副次評価項目として、鼻分泌物中の TGF-β レベルと鼻細胞中の発現も測定し、これらを CFTR および CaCC を介した Cl-コンダクタンスのレベルと相関させます (CFTR は、TGF-β の上昇に伴って機能が低下することが知られています)。 さらに、血漿サンプルを収集して、炎症の全身マーカーと、電子タバコや喫煙に起因する可能性のある毒性物質を研究します。
このデザインは喫煙代替試験であり、EC 電子タバコに切り替えた喫煙者とタバコを吸い続けている被験者の上気道イオン輸送と炎症の変化を比較します。 また、トライアルデザインを用いて、ECを禁煙手段として利用することの実現可能性を評価します。
この研究は、毎週の訪問で最大16週間続きます。 被験者は、最初の 4 回の訪問 (4 週目) 内に完全にタバコを EC に交換し、その後の 12 回の訪問の間は排他的な使用を維持する必要があります。 アドヒアランスは、必要に応じて一酸化炭素および/またはカルボキシヘモグロビンを吐き出すロバです。 この研究には、研究サンプルの予定された採血が含まれます。
研究クリニックへの合計16回の訪問があります。 採血と NPD に加えて、調査にはアンケート、肺機能検査、有害事象の記録が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Miami VA Healthcare System
-
コンタクト：
- Michael Campos, MD
- メール：MCampos1@med.miami.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -積極的に喫煙し、少なくとも5パックイヤーの歴史を持つ被験者
除外基準:
- HIV、マリファナの使用、喘息およびその他の付随する炎症性肺疾患、悪性腫瘍を含む既知の肺疾患のある被験者、以前に胸部手術を受けた被験者、および過去3か月以内に経口コルチコステロイドまたは抗生物質を使用した被験者、薬を研究するためのアレルギーのある被験者、および研究することができない被験者インフォームドコンセントの提供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電子タバコの使用
電子たばこ（EC）への切り替えを試みる被験者と、ECへの切り替えに成功した被験者。
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たばこの喫煙を電子たばこvapingに置き換える
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他の：喫煙者をコントロールする
ECを使用していない常習喫煙者
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たばこの喫煙を電子たばこvapingに置き換える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻電位差（NPD）の変化
時間枠：移行の 11 週間
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たばこを電子たばこに交換する前後の鼻電位差（NPD）
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移行の 11 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電子タバコへの喫煙の炎症マーカーの変化
時間枠：移行の 11 週間
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たばこを電子たばこに交換する前後の鼻汁中の TGF-β レベル
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移行の 11 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Campos、Miami VA Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1251.09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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