Skadliga luftvägseffekter från tobak och e-cigaretter

Studien kommer att utvärdera epiteleffekterna i luftvägarna av EC-ånga (elektroniska cigaretter) som innehåller nikotin när den används som ett tobaksersättningsverktyg. Genom att använda aktiva cigarettrökare som jämförelsegrupp kommer studien att öka vår kunskap om huruvida användningen av EC är mer eller mindre skadlig än fortsatt tobaksrökning. Denna studie kommer att undersöka in vivo-effekterna av EC-ångor i nasal jontransport och TGF-β-nivåer samt i seruminflammatoriska biomarkörer.

Som det primära effektmåttet kommer nasal jontransport att bedömas genom nasal potentialskillnad (NPD), som mäter spänningspotentialen som härrör från epitelialjonflöden vid slemhinneytan in vivo. Jontransport över nasala epitel är representativt för fynd i distala luftvägar. Eftersom NPD direkt mäter förändringarna i jontransport som förväntas påverka mucociliary clearance (MCC) och därför det övergripande resultatet och eftersom förändringar av NPD-mätningar är indirekt kopplade till lungfunktionsförändringar och MCC i studier med patienter med cystisk fibros, tror vi att NPD lämpar sig som ett rimligt surrogat för MCC för denna kliniska prövning.

Som sekundära endpoints kommer vi även att mäta TGF-ß-nivåer i nasala sekret och uttryck i nasala celler för att korrelera dessa med nivån av CFTR och CaCC-medierad Cl-konduktans (CFTR är känt för att visa nedsatt funktion med förhöjd TGF-β). Dessutom kommer plasmaprover att samlas in för att studera systemiska markörer för inflammation såväl som giftiga ämnen som kan uppstå vid vaping och rökning.

Designen är ett rökersättningsförsök, där vi kommer att jämföra förändringar i jontransport i de övre luftvägarna och inflammation hos rökare som byter till EC-vaping jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka tobakscigaretter. Dessutom kommer vi att använda testdesignen för att utvärdera genomförbarheten av att använda EG som ett sätt att sluta använda tobak.

Studien kommer att pågå i upp till 16 veckor med veckovisa besök. Försökspersonerna måste ersätta cigaretter helt med EC inom de första 4 besöken (vecka 4) och behålla exklusiv användning för de följande 12 besöken. Vidhäftning är åsnor med utandad kolmonoxid och/eller karboxihemoglobin vid behov. Studien omfattar schemalagda blodtagningar för forskningsprover.

Det blir totalt 16 besök på studiemottagningen. Förutom blodtagningar och NPD kommer studien att omfatta frågeformulär, lungfunktionstestning och biverkningsregistrering.