Efectos adversos en las vías respiratorias del tabaco y los cigarrillos electrónicos

El estudio evaluará los efectos epiteliales de las vías respiratorias del vapor de EC (cigarrillos electrónicos) que contiene nicotina cuando se usa como herramienta de reemplazo del tabaco. Al usar fumadores activos de cigarrillos como grupo de comparación, el estudio aumentará nuestro conocimiento sobre si el uso de EC es más o menos dañino que continuar fumando tabaco. Este estudio examinará los efectos in vivo de los vapores de EC en el transporte de iones nasales y los niveles de TGF-β, así como en los biomarcadores inflamatorios séricos.

Como criterio de valoración principal, el transporte de iones nasales se evaluará mediante la diferencia de potencial nasal (NPD), que mide el potencial de voltaje resultante de los flujos de iones epiteliales en la superficie de la mucosa in vivo. El transporte de iones a través del epitelio nasal es representativo de los hallazgos en las vías respiratorias distales. Dado que NPD mide directamente los cambios en el transporte de iones que se espera que influyan en el aclaramiento mucociliar (MCC) y, por lo tanto, en el resultado general, y dado que los cambios en las mediciones de NPD están indirectamente relacionados con los cambios en la función pulmonar y MCC en ensayos con pacientes con fibrosis quística, creemos que NPD se presta como un sustituto razonable de MCC para este ensayo clínico.

Como criterios de valoración secundarios, también mediremos los niveles de TGF-ß en las secreciones nasales y la expresión en las células nasales para correlacionarlos con el nivel de CFTR y la conductancia de Cl mediada por CaCC (se sabe que CFTR muestra una función disminuida con TGF-β elevado). Además, se recolectarán muestras de plasma para estudiar los marcadores sistémicos de inflamación, así como las sustancias tóxicas que pueden resultar del vapeo y el tabaquismo.

El diseño es un ensayo de sustitución del tabaquismo, en el que compararemos los cambios en el transporte de iones de las vías respiratorias superiores y la inflamación en fumadores que cambian a vapeo de AE ​​frente a sujetos que siguen fumando cigarrillos de tabaco. Además, utilizaremos el diseño del ensayo para evaluar la viabilidad del uso de la CE como medio para dejar el consumo de tabaco.

El estudio durará hasta 16 semanas con visitas semanales. Los sujetos deben reemplazar completamente los cigarrillos con EC dentro de las primeras 4 visitas (semana 4) y mantener el uso exclusivo durante las siguientes 12 visitas. La adherencia se evalúa con monóxido de carbono exhalado y/o carboxihemoglobina cuando sea necesario. El estudio incluye extracciones de sangre programadas para muestras de investigación.

Habrá un total de 16 visitas a la clínica del estudio. Además de las extracciones de sangre y el NPD, el estudio incluirá cuestionarios, pruebas de función pulmonar y registro de eventos adversos.