Nežádoucí účinky tabáku a e-cigaret na dýchací cesty

Studie bude hodnotit epiteliální účinky EC (elektronické cigarety) výparů obsahujících nikotin při použití jako náhražky tabáku. Využitím aktivních kuřáků cigaret jako srovnávací skupiny studie rozšíří naše znalosti o tom, zda je užívání EK více či méně škodlivé než pokračování v kouření tabáku. Tato studie bude zkoumat in vivo účinky výparů EC na transport iontů v nosu a hladiny TGF-β a také na sérové ​​zánětlivé biomarkery.

Jako primární cílový bod bude nazální transport iontů hodnocen rozdílem nosního potenciálu (NPD), který měří napěťový potenciál vyplývající z toků epiteliálních iontů na povrchu sliznice in vivo. Transport iontů přes nosní epitel je reprezentativní pro nálezy v distálních dýchacích cestách. Protože NPD přímo měří změny v transportu iontů, u nichž se očekává, že ovlivní mukociliární clearance (MCC), a tím i celkový výsledek, a protože změny měření NPD jsou nepřímo spojeny se změnami plicních funkcí a MCC ve studiích s pacienty s cystickou fibrózou, věříme, že NPD se hodí jako rozumnou náhradu za MCC pro tuto klinickou studii.

Jako sekundární koncové body budeme také měřit hladiny TGF-ß v nosních sekretech a expresi v nosních buňkách, abychom je korelovali s hladinou vodivosti Cl- zprostředkované CFTR a CaCC (o CFTR je známo, že vykazuje sníženou funkci se zvýšeným TGF-β). Kromě toho budou odebírány vzorky plazmy pro studium systémových markerů zánětu a také toxických látek, které mohou být důsledkem vapingu a kouření.

Jedná se o studii nahrazující kouření, ve které budeme porovnávat změny v transportu iontů v horních cestách dýchacích a zánětu u kuřáků, kteří přešli na EC vaping, oproti subjektům, které nadále kouří tabákové cigarety. Kromě toho použijeme zkušební návrh k vyhodnocení proveditelnosti použití EC jako prostředku k ukončení užívání tabáku.

Studie bude trvat až 16 týdnů s týdenními návštěvami. Subjekty musí zcela nahradit cigarety EC během prvních 4 návštěv (4. týden) a zachovat výhradní užívání po dobu následujících 12 návštěv. Adherence je v případě potřeby oslí s vydechovaným oxidem uhelnatým a/nebo karboxyhemoglobinem. Studie zahrnuje plánované odběry krve pro výzkumné vzorky.

Na studijní klinice se uskuteční celkem 16 návštěv. Kromě odběrů krve a NPD bude studie zahrnovat dotazníky, testování funkce plic a záznam nežádoucích účinků.