Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия туберкулеза: патогенез и факторы риска отдаленных последствий туберкулеза легких (TBSEQUEL)

12 января 2021 г. обновлено: The Aurum Institute NPC

Последствия ТБ: патогенез и факторы риска долгосрочных последствий ТБ легких, определяющие индивидуальные исходы и влияние на общественное здравоохранение

Это обсервационное когортное исследование. Пациенты с туберкулезом легких (ТБ) будут включены в исследование на момент постановки диагноза ТБ и будут находиться под наблюдением в течение как минимум двух лет после начала лечения ТБ с дополнительным длительным наблюдением. Учебные визиты будут проводиться в исследуемых клиниках или, при необходимости, на дому у участника в заранее определенные моменты времени после начала лечения ТБ. Клинические оценки, сбор биологических образцов и сбор социально-экономических данных будут проводиться в соответствии с заранее определенным графиком мероприятий.

Обзор исследования

Подробное описание

Африканский континент сегодня является символом туберкулеза как глобальной чрезвычайной ситуации в области здравоохранения, о долгосрочных последствиях которой мало что известно. Вполне вероятно, что у больных туберкулезом из мест с ограниченными ресурсами, у которых заболевание обычно протекает более обширно, поражение легких остается более выраженным.

Этот проект направлен на углубление понимания клинических, микробиологических и иммунных факторов, влияющих на долгосрочные последствия туберкулеза легких; выявить наиболее важные факторы, способствующие поражению легких, включая иммунологический ответ и генетическую предрасположенность хозяина и различия в биологии возбудителя; определить возникновение обратимых и необратимых затрат и социально-экономических последствий для пациентов; и содействовать новым вмешательствам для восстановления и сохранения общего состояния здоровья, благополучия и финансовой защиты пациентов с ТБ.

Ядром текущего проекта является предполагаемая когорта из 1600 пациентов из четырех стран (Мозамбик, Танзания, Южная Африка и Гамбия), зарегистрированных на момент постановки диагноза ТБ и наблюдаемых в течение не менее 2 лет. Общая цель когорты состоит в том, чтобы описать и проанализировать основу долгосрочных клинических последствий туберкулеза легких, уделяя особое внимание повреждению легких. Исследователи будут регистрировать пациентов в течение двух лет и наблюдать за каждым пациентом не менее двух лет. Проект также включает в себя ряд дополнительных исследований: иммунология хозяина, патоген и социально-экономическое. Будут проведены общие лабораторные тесты и специфические тесты на туберкулез, рентген, физикальное обследование и оценка сердечно-легочной системы, а полученные клинические данные будут записаны в анкетах исследования. Исследователи будут собирать и анализировать биологические образцы (кровь, мочу и мокроту) в течение всего периода наблюдения и после того, как все образцы будут храниться. Углубленный анализ иммунного ответа хозяина с акцентом на потенциальные механизмы повреждения легких, включая окислительное повреждение, деградацию протеолитического матрикса и нейтрофильное опосредованное повреждение, соотношение нейтрофилов и макрофагов и маркеры; и будет проведен молекулярный анализ микобактериальной динамики и маркеров в отношении результатов легочного и микробиологического лечения, включая успех, неудачу, рецидив, реинфекцию и смерть. Социально-экономические данные, включая расходы пациентов, будут собираться во время постановки диагноза ТБ, во время лечения, в конце лечения и в течение последующего периода, а затем анализироваться для определения того, как риск осложнений ТБ связан с социально-экономическими условиями. положение больного, установить возникновение катастрофических издержек из-за ТБ и долю больных, которые прибегают к потенциально необратимым стратегиям социально-экономического выживания.

Точный источник данных будет поддерживаться, и конфиденциальность будет гарантирована. Данные будут анализироваться в соответствии со статистическим планом. Результаты исследования будут распространены среди всех соответствующих заинтересованных сторон посредством встреч, отчетов и публикаций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет многострановое, многоцентровое обсервационное когортное исследование, проводимое в четырех местах набора в четырех африканских странах: 1) Университет Витватерсранда (WITS), Йоханнесбург в Южной Африке; 2) Медицинский исследовательский центр NIMR-Mbeya (NIMR-MMRC), Мбея в Танзании; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS), Министерство здравоохранения, Мозамбик; 4) Подразделение Совета медицинских исследований (MRC) Гамбия, Фахара, Гамбия.

Описание

Критерии включения:

  • Как минимум один образец мокроты дал положительный результат на Mtb с помощью анализа Xpert MTB/RIF в исследовательской клинике/исследовательской лаборатории или как минимум один образец мокроты дал положительный результат с помощью культуральных методов в исследовательской лаборатории или другой ТБ лаборатории
  • Быть ≥ 18 лет
  • Готовность предоставить письменное согласие или засвидетельствованное устное согласие в случае неграмотности для участия в исследовании до сбора первой пробы пациента или других данных, относящихся к конкретному исследованию.
  • Готов пройти тест на ВИЧ-инфекцию
  • Дает согласие на сбор и хранение образцов крови, мочи и мокроты для использования в будущих исследованиях.
  • Желание начать противотуберкулезное лечение после постановки диагноза ТБ
  • Проживает в районе исследования и готов информировать исследовательскую группу о любом изменении адреса во время лечения и периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • Получал противотуберкулезное лечение в течение последних 6 месяцев
  • Не имеет возможности произвести и предоставить два образца мокроты достаточного качества (3 мл)
  • Имеет тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя участка или уполномоченного лица, может помешать возможности дать истинное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • В настоящее время находится в заключении
  • Участие в исследованиях исследовательских продуктов, связанных с туберкулезом и/или легочными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелое нарушение функции легких
Временное ограничение: 2 года
Измерено спирометрией
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения при нарушении функции легких
Временное ограничение: 2 года
Измеряется тестом шестиминутной ходьбы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для совместного использования с соавторами в общей базе данных, когда начнется исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться