- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251196
TB-Folge: Pathogenese und Risikofaktoren von Langzeitfolgen der Lungentuberkulose (TBSEQUEL)
TB-Folge: Pathogenese und Risikofaktoren von Langzeitfolgen von Lungen-TB, die individuelle Ergebnisse und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit definieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der afrikanische Kontinent ist heute ein Symbol für TB als globalen Gesundheitsnotstand, bei dem wenig über die langfristigen Folgen bekannt ist. Es ist wahrscheinlich, dass TB-Patienten aus ressourcenbeschränkten Umgebungen, die normalerweise eine ausgedehntere Erkrankung aufweisen, eine stärkere Lungenschädigung zurücklassen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, das Verständnis der klinischen, mikrobiologischen und Wirts-Immunfaktoren zu verbessern, die die Langzeitfolgen der Lungentuberkulose beeinflussen; die wichtigsten Faktoren zu identifizieren, die zu einer Lungenschädigung beitragen, einschließlich der immunologischen Reaktion und genetischen Veranlagung des Wirts und Unterschiede in der Biologie des Erregers; um das Auftreten von reversiblen und irreversiblen Kosten und sozioökonomischen Folgen für Patienten zu bestimmen; und um neuartige Eingriffe zur Wiederherstellung und Erhaltung der allgemeinen Gesundheit, des Wohlbefindens und der finanziellen Absicherung von Patienten mit TB zu ermöglichen.
Der Kern des aktuellen Projekts ist eine prospektive Kohorte von bis zu 1600 Patienten aus vier Ländern (Mosambik, Tansania, Südafrika und Gambia), die zum Zeitpunkt der TB-Diagnose aufgenommen und mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden. Das übergeordnete Ziel der Kohorte ist die Beschreibung und Analyse der Grundlagen der klinischen Langzeitfolgen der Lungentuberkulose, mit besonderem Schwerpunkt auf Lungenschäden. Die Ermittler nehmen die Patienten zwei Jahre lang auf und verfolgen jeden Patienten mindestens zwei Jahre lang. Das Projekt umfasst auch eine Reihe von Unterstudien: Host-Immunologie, Pathogen und Sozioökonomie. Allgemeine Labortests und TB-spezifische Tests, Röntgen, körperliche Untersuchung und kardiopulmonale Beurteilung werden durchgeführt und die erhaltenen klinischen Daten werden in Studienfragebögen aufgezeichnet. Die Ermittler sammeln und analysieren biologische Proben (Blut, Urin und Sputum) im Längsschnitt während des Beobachtungszeitraums und nachdem alle Proben gelagert wurden. Eingehende Analyse der Immunantwort des Wirts mit Schwerpunkt auf potenziellen Mechanismen der Lungenschädigung, einschließlich oxidativer Schädigung, Abbau der proteolytischen Matrix und neutrophilenvermittelter Schädigung, Neutrophilen-Makrophagen-Verhältnissen und Markern; und molekulare Analyse der mykobakteriellen Dynamik und Marker in Bezug auf pulmonale und mikrobiologische Behandlungsergebnisse, einschließlich Erfolg, Misserfolg, Rückfall, Reinfektion und Tod, durchgeführt werden. Sozioökonomische Daten, einschließlich Patientenkosten, werden zum Zeitpunkt der TB-Diagnose, während der Behandlung, am Ende der Behandlung und während des Nachbeobachtungszeitraums erhoben und analysiert, um festzustellen, wie das Risiko von TB-Folgeerscheinungen mit dem sozioökonomischen zusammenhängt Position des Patienten, um das Auftreten katastrophaler Kosten aufgrund von TB und den Anteil der Patienten festzustellen, die auf potenziell irreversible sozioökonomische Bewältigungsstrategien zurückgreifen.
Eine genaue Datenquelle wird beibehalten und die Vertraulichkeit wird garantiert. Die Daten werden gemäß dem statistischen Plan analysiert. Die Ergebnisse der Studie werden durch Treffen, Berichte und Veröffentlichungen an alle relevanten Interessengruppen verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine Sputumprobe wurde in der Studienklinik/dem Studienlabor positiv auf den Mtb by Xpert MTB/RIF-Assay getestet oder mindestens eine Sputumprobe wurde durch Kulturmethoden im Studienlabor oder einem anderen TB-Labor positiv getestet
- ≥ 18 Jahre alt sein
- Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligung oder bezeugten mündlichen Einwilligung im Falle von Analphabetismus zur Teilnahme an der Studie, bevor die erste Probe des Patienten oder andere studienspezifische Daten erhoben werden
- Bereit, sich auf eine HIV-Infektion testen zu lassen
- Stimmt der Entnahme und Aufbewahrung von Blut-, Urin- und Sputumproben zur Verwendung in zukünftigen Forschungsarbeiten zu
- Bereitschaft, nach der TB-Diagnose eine Anti-TB-Behandlung zu beginnen
- Wohnen im Studiengebiet und bereit, das Studienteam während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit über jede Adressänderung zu informieren
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 6 Monaten eine TB-Behandlung erhalten
- Hat Unfähigkeit, zwei Sputumproben von ausreichender Qualität (3 ml) zu produzieren und bereitzustellen
- Hat einen schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten des Standorts die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine echte Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
- Ist derzeit inhaftiert
- Teilnahme an Produktstudien im Zusammenhang mit Tuberkulose und/oder Lungenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen durch Spirometrie
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Beeinträchtigung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen durch sechsminütigen Gehtest
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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