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TB-Folge: Pathogenese und Risikofaktoren von Langzeitfolgen der Lungentuberkulose (TBSEQUEL)

12. Januar 2021 aktualisiert von: The Aurum Institute NPC

TB-Folge: Pathogenese und Risikofaktoren von Langzeitfolgen von Lungen-TB, die individuelle Ergebnisse und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit definieren

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Patienten mit Lungentuberkulose (TB) werden zum Zeitpunkt der TB-Diagnose aufgenommen und prospektiv für mindestens zwei Jahre nach Beginn der TB-Behandlung mit optionaler verlängerter Nachbeobachtung beobachtet. Studienbesuche werden in den Studienkliniken oder bei Bedarf beim Teilnehmer zu Hause zu vordefinierten Zeitpunkten nach Beginn der TB-Behandlung durchgeführt. Klinische Bewertungen, Sammlungen biologischer Proben und die Sammlung sozioökonomischer Daten werden gemäß dem vordefinierten Veranstaltungsplan durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der afrikanische Kontinent ist heute ein Symbol für TB als globalen Gesundheitsnotstand, bei dem wenig über die langfristigen Folgen bekannt ist. Es ist wahrscheinlich, dass TB-Patienten aus ressourcenbeschränkten Umgebungen, die normalerweise eine ausgedehntere Erkrankung aufweisen, eine stärkere Lungenschädigung zurücklassen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, das Verständnis der klinischen, mikrobiologischen und Wirts-Immunfaktoren zu verbessern, die die Langzeitfolgen der Lungentuberkulose beeinflussen; die wichtigsten Faktoren zu identifizieren, die zu einer Lungenschädigung beitragen, einschließlich der immunologischen Reaktion und genetischen Veranlagung des Wirts und Unterschiede in der Biologie des Erregers; um das Auftreten von reversiblen und irreversiblen Kosten und sozioökonomischen Folgen für Patienten zu bestimmen; und um neuartige Eingriffe zur Wiederherstellung und Erhaltung der allgemeinen Gesundheit, des Wohlbefindens und der finanziellen Absicherung von Patienten mit TB zu ermöglichen.

Der Kern des aktuellen Projekts ist eine prospektive Kohorte von bis zu 1600 Patienten aus vier Ländern (Mosambik, Tansania, Südafrika und Gambia), die zum Zeitpunkt der TB-Diagnose aufgenommen und mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden. Das übergeordnete Ziel der Kohorte ist die Beschreibung und Analyse der Grundlagen der klinischen Langzeitfolgen der Lungentuberkulose, mit besonderem Schwerpunkt auf Lungenschäden. Die Ermittler nehmen die Patienten zwei Jahre lang auf und verfolgen jeden Patienten mindestens zwei Jahre lang. Das Projekt umfasst auch eine Reihe von Unterstudien: Host-Immunologie, Pathogen und Sozioökonomie. Allgemeine Labortests und TB-spezifische Tests, Röntgen, körperliche Untersuchung und kardiopulmonale Beurteilung werden durchgeführt und die erhaltenen klinischen Daten werden in Studienfragebögen aufgezeichnet. Die Ermittler sammeln und analysieren biologische Proben (Blut, Urin und Sputum) im Längsschnitt während des Beobachtungszeitraums und nachdem alle Proben gelagert wurden. Eingehende Analyse der Immunantwort des Wirts mit Schwerpunkt auf potenziellen Mechanismen der Lungenschädigung, einschließlich oxidativer Schädigung, Abbau der proteolytischen Matrix und neutrophilenvermittelter Schädigung, Neutrophilen-Makrophagen-Verhältnissen und Markern; und molekulare Analyse der mykobakteriellen Dynamik und Marker in Bezug auf pulmonale und mikrobiologische Behandlungsergebnisse, einschließlich Erfolg, Misserfolg, Rückfall, Reinfektion und Tod, durchgeführt werden. Sozioökonomische Daten, einschließlich Patientenkosten, werden zum Zeitpunkt der TB-Diagnose, während der Behandlung, am Ende der Behandlung und während des Nachbeobachtungszeitraums erhoben und analysiert, um festzustellen, wie das Risiko von TB-Folgeerscheinungen mit dem sozioökonomischen zusammenhängt Position des Patienten, um das Auftreten katastrophaler Kosten aufgrund von TB und den Anteil der Patienten festzustellen, die auf potenziell irreversible sozioökonomische Bewältigungsstrategien zurückgreifen.

Eine genaue Datenquelle wird beibehalten und die Vertraulichkeit wird garantiert. Die Daten werden gemäß dem statistischen Plan analysiert. Die Ergebnisse der Studie werden durch Treffen, Berichte und Veröffentlichungen an alle relevanten Interessengruppen verbreitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fajara, Gambia
        • The MRC-Unit
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • The Clinical HIV Research Unit
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies wird eine Kohortenbeobachtungsstudie in mehreren Ländern und mit mehreren Zentren sein, die an vier Rekrutierungsstandorten in vier afrikanischen Ländern durchgeführt wird: 1) University of the Witwatersrand (WITS), Johannesburg in Südafrika; 2) NIMR-Mbeya Medical Research Center (NIMR-MMRC), Mbeya in Tansania; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS), Gesundheitsministerium, Mosambik; 4) Abteilung des Medical Research Council (MRC) Gambia, Fajara, Gambia.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Sputumprobe wurde in der Studienklinik/dem Studienlabor positiv auf den Mtb by Xpert MTB/RIF-Assay getestet oder mindestens eine Sputumprobe wurde durch Kulturmethoden im Studienlabor oder einem anderen TB-Labor positiv getestet
  • ≥ 18 Jahre alt sein
  • Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligung oder bezeugten mündlichen Einwilligung im Falle von Analphabetismus zur Teilnahme an der Studie, bevor die erste Probe des Patienten oder andere studienspezifische Daten erhoben werden
  • Bereit, sich auf eine HIV-Infektion testen zu lassen
  • Stimmt der Entnahme und Aufbewahrung von Blut-, Urin- und Sputumproben zur Verwendung in zukünftigen Forschungsarbeiten zu
  • Bereitschaft, nach der TB-Diagnose eine Anti-TB-Behandlung zu beginnen
  • Wohnen im Studiengebiet und bereit, das Studienteam während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit über jede Adressänderung zu informieren

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 6 Monaten eine TB-Behandlung erhalten
  • Hat Unfähigkeit, zwei Sputumproben von ausreichender Qualität (3 ml) zu produzieren und bereitzustellen
  • Hat einen schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten des Standorts die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine echte Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Ist derzeit inhaftiert
  • Teilnahme an Produktstudien im Zusammenhang mit Tuberkulose und/oder Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch Spirometrie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Beeinträchtigung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch sechsminütigen Gehtest
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur gemeinsamen Nutzung unter den Mitarbeitern in einer gemeinsamen Datenbank, wenn die Studie beginnt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Keine Intervention und Beobachtungsstudie

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