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Sequela de TB: Patogênese e Fatores de Risco de Sequelas de Tuberculose Pulmonar de Longo Prazo (TBSEQUEL)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: The Aurum Institute NPC

Sequela de TB: Patogênese e Fatores de Risco de Sequelas de Tuberculose Pulmonar de Longo Prazo Definindo Resultados Individuais e Impacto na Saúde Pública

Este é um estudo de coorte observacional. Os pacientes com tuberculose pulmonar (TB) serão inscritos no momento do diagnóstico de TB e acompanhados prospectivamente por pelo menos dois anos após o início do tratamento de TB com acompanhamento prolongado opcional. As visitas do estudo serão realizadas nas clínicas do estudo ou, se necessário, na casa do participante em pontos de tempo pré-definidos após o início do tratamento de TB. Avaliações clínicas, coletas de amostras biológicas e coleta de dados socioeconômicos serão realizadas de acordo com o cronograma de eventos pré-definido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O continente africano hoje é emblemático da TB como uma emergência de saúde global, com pouco conhecimento sobre as sequelas de longo prazo. É provável que os pacientes com TB de ambientes com recursos limitados, que geralmente apresentam uma doença mais extensa, fiquem com maior comprometimento pulmonar.

Este projeto visa avançar na compreensão dos fatores clínicos, microbiológicos e imunológicos do hospedeiro que afetam as sequelas de longo prazo da tuberculose pulmonar; identificar os fatores mais importantes que contribuem para o comprometimento pulmonar, incluindo a resposta imunológica e predisposição genética do hospedeiro e diferenças na biologia do patógeno; determinar a ocorrência de custos reversíveis e irreversíveis e consequências socioeconômicas para os pacientes; e para facilitar novas intervenções para restaurar e preservar a saúde geral, bem-estar e proteção financeira em pacientes com TB.

O núcleo do projeto atual é uma coorte prospectiva de até 1.600 pacientes em quatro países (Moçambique, Tanzânia, África do Sul e Gâmbia), inscritos no momento do diagnóstico de TB e acompanhados por pelo menos 2 anos. O objetivo geral da coorte é descrever e analisar as bases das consequências clínicas a longo prazo da tuberculose pulmonar, com foco particular na lesão pulmonar. Os investigadores irão inscrever pacientes durante dois anos e acompanhar cada paciente por pelo menos dois anos. O projeto também inclui uma série de sub-estudos: Host-Imunology, Pathogen e Socio-Economic. Serão realizados exames laboratoriais gerais e específicos para TB, radiografia, exame físico e avaliação cardiopulmonar e os dados clínicos obtidos serão registrados em questionários do estudo. Os investigadores coletarão e analisarão amostras biológicas (sangue, urina e escarro) longitudinalmente durante o período de observação e após o armazenamento de todas as amostras. Análise aprofundada da resposta imune do hospedeiro, com foco nos mecanismos potenciais de dano pulmonar, incluindo lesão oxidativa, degradação da matriz proteolítica e dano mediado por neutrófilos, proporções e marcadores neutrófilo-macrófago; e análise molecular da dinâmica e marcadores micobacterianos em relação aos desfechos pulmonares e microbiológicos do tratamento, incluindo sucesso, falha, recidiva, reinfecção e óbito. Os dados socioeconômicos, incluindo os custos do paciente, serão coletados no momento do diagnóstico de TB, durante o tratamento, no final do tratamento e durante o período de acompanhamento, e analisados ​​para determinar como o risco de sequelas de TB está relacionado com a situação socioeconômica posição do paciente, estabelecer a ocorrência de custos catastróficos devido à TB e a proporção de pacientes que recorrem a estratégias de enfrentamento socioeconômico potencialmente irreversíveis.

A fonte de dados precisa será mantida e a confidencialidade será garantida. Os dados serão analisados ​​de acordo com o plano estatístico. Os resultados do estudo serão divulgados a todas as partes interessadas relevantes por meio de reuniões, relatórios e publicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fajara, Gâmbia
        • The MRC-Unit
      • Maputo, Moçambique
        • Instituto Nacional de Saúde
      • Mbeya, Tanzânia
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
        • The Clinical HIV Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este será um estudo de coorte observacional multicêntrico e multinacional, conduzido em quatro locais de recrutamento em quatro países africanos: 1) Universidade de Witwatersrand (WITS), Joanesburgo na África do Sul; 2) Centro de Pesquisa Médica NIMR-Mbeya (NIMR-MMRC), Mbeya na Tanzânia; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da Saúde, Moçambique; 4) Unidade do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) Gâmbia, Fajara, Gâmbia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma amostra de escarro testada positiva para Mtb pelo ensaio Xpert MTB/RIF na clínica de estudo/laboratório de estudo ou pelo menos uma amostra de escarro testada positiva por métodos de cultura no laboratório de estudo ou outro laboratório de TB
  • Ter ≥ 18 anos de idade
  • Disposição para fornecer um consentimento por escrito ou consentimento oral testemunhado no caso de analfabetismo para participação no estudo, antes da primeira amostra do paciente ou outros dados específicos do estudo serem coletados
  • Disposto a fazer o teste para infecção pelo HIV
  • Concorda com a coleta e armazenamento de amostras de sangue, urina e escarro para uso em pesquisas futuras
  • Disposto a iniciar o tratamento anti-TB após o diagnóstico de TB
  • Residindo na área do estudo e disposto a informar a equipe do estudo sobre qualquer mudança de endereço durante o período de tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento para tuberculose nos últimos 6 meses
  • Tem incapacidade de produzir e fornecer duas amostras de escarro de qualidade suficiente (3 ml)
  • Tem condição médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador do centro ou pessoa designada, pode interferir na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo
  • Atualmente está preso
  • Participar de testes de produtos sob investigação relacionados à tuberculose e/ou doenças pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento grave da função pulmonar
Prazo: 2 anos
Medido por espirometria
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no comprometimento da função pulmonar
Prazo: 2 anos
Medido pelo teste de caminhada de seis minutos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A ser compartilhado entre os Colaboradores, em banco de dados compartilhado no início do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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