- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251196
Sequela de TB: Patogênese e Fatores de Risco de Sequelas de Tuberculose Pulmonar de Longo Prazo (TBSEQUEL)
Sequela de TB: Patogênese e Fatores de Risco de Sequelas de Tuberculose Pulmonar de Longo Prazo Definindo Resultados Individuais e Impacto na Saúde Pública
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O continente africano hoje é emblemático da TB como uma emergência de saúde global, com pouco conhecimento sobre as sequelas de longo prazo. É provável que os pacientes com TB de ambientes com recursos limitados, que geralmente apresentam uma doença mais extensa, fiquem com maior comprometimento pulmonar.
Este projeto visa avançar na compreensão dos fatores clínicos, microbiológicos e imunológicos do hospedeiro que afetam as sequelas de longo prazo da tuberculose pulmonar; identificar os fatores mais importantes que contribuem para o comprometimento pulmonar, incluindo a resposta imunológica e predisposição genética do hospedeiro e diferenças na biologia do patógeno; determinar a ocorrência de custos reversíveis e irreversíveis e consequências socioeconômicas para os pacientes; e para facilitar novas intervenções para restaurar e preservar a saúde geral, bem-estar e proteção financeira em pacientes com TB.
O núcleo do projeto atual é uma coorte prospectiva de até 1.600 pacientes em quatro países (Moçambique, Tanzânia, África do Sul e Gâmbia), inscritos no momento do diagnóstico de TB e acompanhados por pelo menos 2 anos. O objetivo geral da coorte é descrever e analisar as bases das consequências clínicas a longo prazo da tuberculose pulmonar, com foco particular na lesão pulmonar. Os investigadores irão inscrever pacientes durante dois anos e acompanhar cada paciente por pelo menos dois anos. O projeto também inclui uma série de sub-estudos: Host-Imunology, Pathogen e Socio-Economic. Serão realizados exames laboratoriais gerais e específicos para TB, radiografia, exame físico e avaliação cardiopulmonar e os dados clínicos obtidos serão registrados em questionários do estudo. Os investigadores coletarão e analisarão amostras biológicas (sangue, urina e escarro) longitudinalmente durante o período de observação e após o armazenamento de todas as amostras. Análise aprofundada da resposta imune do hospedeiro, com foco nos mecanismos potenciais de dano pulmonar, incluindo lesão oxidativa, degradação da matriz proteolítica e dano mediado por neutrófilos, proporções e marcadores neutrófilo-macrófago; e análise molecular da dinâmica e marcadores micobacterianos em relação aos desfechos pulmonares e microbiológicos do tratamento, incluindo sucesso, falha, recidiva, reinfecção e óbito. Os dados socioeconômicos, incluindo os custos do paciente, serão coletados no momento do diagnóstico de TB, durante o tratamento, no final do tratamento e durante o período de acompanhamento, e analisados para determinar como o risco de sequelas de TB está relacionado com a situação socioeconômica posição do paciente, estabelecer a ocorrência de custos catastróficos devido à TB e a proporção de pacientes que recorrem a estratégias de enfrentamento socioeconômico potencialmente irreversíveis.
A fonte de dados precisa será mantida e a confidencialidade será garantida. Os dados serão analisados de acordo com o plano estatístico. Os resultados do estudo serão divulgados a todas as partes interessadas relevantes por meio de reuniões, relatórios e publicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fajara, Gâmbia
- The MRC-Unit
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Maputo, Moçambique
- Instituto Nacional de Saúde
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Mbeya, Tanzânia
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
- The Clinical HIV Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma amostra de escarro testada positiva para Mtb pelo ensaio Xpert MTB/RIF na clínica de estudo/laboratório de estudo ou pelo menos uma amostra de escarro testada positiva por métodos de cultura no laboratório de estudo ou outro laboratório de TB
- Ter ≥ 18 anos de idade
- Disposição para fornecer um consentimento por escrito ou consentimento oral testemunhado no caso de analfabetismo para participação no estudo, antes da primeira amostra do paciente ou outros dados específicos do estudo serem coletados
- Disposto a fazer o teste para infecção pelo HIV
- Concorda com a coleta e armazenamento de amostras de sangue, urina e escarro para uso em pesquisas futuras
- Disposto a iniciar o tratamento anti-TB após o diagnóstico de TB
- Residindo na área do estudo e disposto a informar a equipe do estudo sobre qualquer mudança de endereço durante o período de tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento para tuberculose nos últimos 6 meses
- Tem incapacidade de produzir e fornecer duas amostras de escarro de qualidade suficiente (3 ml)
- Tem condição médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador do centro ou pessoa designada, pode interferir na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo
- Atualmente está preso
- Participar de testes de produtos sob investigação relacionados à tuberculose e/ou doenças pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento grave da função pulmonar
Prazo: 2 anos
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Medido por espirometria
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no comprometimento da função pulmonar
Prazo: 2 anos
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Medido pelo teste de caminhada de seis minutos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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