- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251196
Secuela de la TB: Patogenia y factores de riesgo de las secuelas a largo plazo de la TB pulmonar (TBSEQUEL)
Secuela de la TB: Patogenia y factores de riesgo de las secuelas a largo plazo de la TB pulmonar que definen los resultados individuales y el impacto en la salud pública
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El continente africano hoy es emblemático de la TB como una emergencia de salud global con poco conocimiento sobre las secuelas a largo plazo. Es probable que los pacientes con TB de entornos con recursos limitados, que por lo general presentan una enfermedad más extensa, se queden con una mayor insuficiencia pulmonar.
Este proyecto tiene como objetivo avanzar en la comprensión de los factores clínicos, microbiológicos e inmunológicos del huésped que afectan las secuelas a largo plazo de la tuberculosis pulmonar; identificar los factores más importantes que contribuyen al deterioro pulmonar, incluida la respuesta inmunológica y la predisposición genética del huésped y las diferencias en la biología del patógeno; determinar la ocurrencia de costos reversibles e irreversibles y consecuencias socioeconómicas para los pacientes; y para facilitar intervenciones novedosas para restaurar y preservar la salud general, el bienestar y la protección financiera en pacientes con TB.
El núcleo del proyecto actual es una cohorte prospectiva de hasta 1600 pacientes en cuatro países (Mozambique, Tanzania, Sudáfrica y Gambia), inscritos en el momento del diagnóstico de TB y seguidos durante al menos 2 años. El objetivo general de la cohorte es describir y analizar la base de las consecuencias clínicas a largo plazo de la TB pulmonar, con un enfoque particular en la lesión pulmonar. Los investigadores inscribirán a los pacientes durante dos años y harán un seguimiento de cada paciente durante al menos dos años. El proyecto también incluye una serie de subestudios: Inmunología del huésped, Patógeno y Socioeconómico. Se realizarán pruebas generales de laboratorio y pruebas específicas de TB, radiografía, examen físico y valoración cardiopulmonar y los datos clínicos obtenidos se registrarán en cuestionarios de estudio. Los investigadores recolectarán y analizarán muestras biológicas (sangre, orina y esputo) longitudinalmente durante el período de observación y después de que se hayan almacenado todas las muestras. Análisis en profundidad de la respuesta inmunitaria del huésped, centrándose en los posibles mecanismos de daño pulmonar, incluida la lesión oxidativa, la degradación de la matriz proteolítica y el daño mediado por neutrófilos, las proporciones de neutrófilos y macrófagos y los marcadores; y se llevará a cabo un análisis molecular de la dinámica y los marcadores micobacterianos en relación con los resultados del tratamiento pulmonar y microbiológico, incluido el éxito, el fracaso, la recaída, la reinfección y la muerte. Los datos socioeconómicos, incluidos los costos de los pacientes, se recopilarán en el momento del diagnóstico de TB, durante el tratamiento, al final del tratamiento y durante el período de seguimiento, y se analizarán para determinar cómo se relaciona el riesgo de secuelas de TB con el entorno socioeconómico. posición del paciente, para establecer la ocurrencia de costos catastróficos por TB y la proporción de pacientes que recurren a estrategias de afrontamiento socioeconómico potencialmente irreversibles.
Se mantendrá una fuente de datos precisa y se garantizará la confidencialidad. Los datos se analizarán de acuerdo con el plan estadístico. Los resultados del estudio se difundirán a todas las partes interesadas pertinentes a través de reuniones, informes y publicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fajara, Gambia
- The MRC-Unit
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Maputo, Mozambique
- Instituto Nacional de Saúde
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
- The Clinical HIV Research Unit
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Mbeya, Tanzania
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una muestra de esputo dio positivo para Mtb mediante el ensayo Xpert MTB/RIF en la clínica/laboratorio del estudio o al menos una muestra de esputo dio positivo mediante métodos de cultivo en el laboratorio del estudio u otro laboratorio de TB
- Ser ≥ 18 años de edad
- Voluntad de proporcionar un consentimiento por escrito o un consentimiento oral presenciado en caso de analfabetismo para participar en el estudio, antes de que se recopile la primera muestra del paciente u otros datos específicos del estudio.
- Dispuesto a hacerse la prueba de infección por VIH
- Está de acuerdo con la recolección y el almacenamiento de muestras de sangre, orina y esputo para su uso en futuras investigaciones.
- Dispuesto a iniciar tratamiento anti-TB después del diagnóstico de TB
- Vivir dentro del área de estudio y estar dispuesto a informar al equipo de estudio de cualquier cambio de dirección durante el período de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento para la TB en los últimos 6 meses
- Tiene incapacidad para producir y proporcionar dos muestras de esputo de calidad suficiente (3 ml)
- Tiene una afección médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador del sitio o de la persona designada, podría interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado verdadero y cumplir con los requisitos del estudio.
- actualmente esta preso
- Participar en ensayos de productos en investigación relacionados con la tuberculosis y/o enfermedades pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro grave de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por espirometría
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el deterioro de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por prueba de marcha de seis minutos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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