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Secuela de la TB: Patogenia y factores de riesgo de las secuelas a largo plazo de la TB pulmonar (TBSEQUEL)

12 de enero de 2021 actualizado por: The Aurum Institute NPC

Secuela de la TB: Patogenia y factores de riesgo de las secuelas a largo plazo de la TB pulmonar que definen los resultados individuales y el impacto en la salud pública

Este es un estudio observacional de cohortes. Los pacientes con tuberculosis pulmonar (TB) se inscribirán en el momento del diagnóstico de TB y se les hará un seguimiento prospectivo durante al menos dos años después del inicio del tratamiento de la TB con un seguimiento prolongado opcional. Las visitas del estudio se realizarán en las clínicas del estudio o, si es necesario, en el hogar del participante en puntos de tiempo predefinidos después del inicio del tratamiento de la TB. Las evaluaciones clínicas, la recolección de muestras biológicas y la recolección de datos socioeconómicos se realizarán de acuerdo con el programa de eventos predefinido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El continente africano hoy es emblemático de la TB como una emergencia de salud global con poco conocimiento sobre las secuelas a largo plazo. Es probable que los pacientes con TB de entornos con recursos limitados, que por lo general presentan una enfermedad más extensa, se queden con una mayor insuficiencia pulmonar.

Este proyecto tiene como objetivo avanzar en la comprensión de los factores clínicos, microbiológicos e inmunológicos del huésped que afectan las secuelas a largo plazo de la tuberculosis pulmonar; identificar los factores más importantes que contribuyen al deterioro pulmonar, incluida la respuesta inmunológica y la predisposición genética del huésped y las diferencias en la biología del patógeno; determinar la ocurrencia de costos reversibles e irreversibles y consecuencias socioeconómicas para los pacientes; y para facilitar intervenciones novedosas para restaurar y preservar la salud general, el bienestar y la protección financiera en pacientes con TB.

El núcleo del proyecto actual es una cohorte prospectiva de hasta 1600 pacientes en cuatro países (Mozambique, Tanzania, Sudáfrica y Gambia), inscritos en el momento del diagnóstico de TB y seguidos durante al menos 2 años. El objetivo general de la cohorte es describir y analizar la base de las consecuencias clínicas a largo plazo de la TB pulmonar, con un enfoque particular en la lesión pulmonar. Los investigadores inscribirán a los pacientes durante dos años y harán un seguimiento de cada paciente durante al menos dos años. El proyecto también incluye una serie de subestudios: Inmunología del huésped, Patógeno y Socioeconómico. Se realizarán pruebas generales de laboratorio y pruebas específicas de TB, radiografía, examen físico y valoración cardiopulmonar y los datos clínicos obtenidos se registrarán en cuestionarios de estudio. Los investigadores recolectarán y analizarán muestras biológicas (sangre, orina y esputo) longitudinalmente durante el período de observación y después de que se hayan almacenado todas las muestras. Análisis en profundidad de la respuesta inmunitaria del huésped, centrándose en los posibles mecanismos de daño pulmonar, incluida la lesión oxidativa, la degradación de la matriz proteolítica y el daño mediado por neutrófilos, las proporciones de neutrófilos y macrófagos y los marcadores; y se llevará a cabo un análisis molecular de la dinámica y los marcadores micobacterianos en relación con los resultados del tratamiento pulmonar y microbiológico, incluido el éxito, el fracaso, la recaída, la reinfección y la muerte. Los datos socioeconómicos, incluidos los costos de los pacientes, se recopilarán en el momento del diagnóstico de TB, durante el tratamiento, al final del tratamiento y durante el período de seguimiento, y se analizarán para determinar cómo se relaciona el riesgo de secuelas de TB con el entorno socioeconómico. posición del paciente, para establecer la ocurrencia de costos catastróficos por TB y la proporción de pacientes que recurren a estrategias de afrontamiento socioeconómico potencialmente irreversibles.

Se mantendrá una fuente de datos precisa y se garantizará la confidencialidad. Los datos se analizarán de acuerdo con el plan estadístico. Los resultados del estudio se difundirán a todas las partes interesadas pertinentes a través de reuniones, informes y publicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fajara, Gambia
        • The MRC-Unit
      • Maputo, Mozambique
        • Instituto Nacional de Saúde
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • The Clinical HIV Research Unit
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este será un estudio de cohortes observacional multicéntrico y multinacional, realizado en cuatro sitios de reclutamiento en cuatro países africanos: 1) Universidad de Witwatersrand (WITS), Johannesburgo en Sudáfrica; 2) NIMR-Mbeya Medical Research Center (NIMR-MMRC), Mbeya en Tanzania; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministerio de Salud, Mozambique; 4) Unidad del Consejo de Investigación Médica (MRC) Gambia, Fajara, Gambia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una muestra de esputo dio positivo para Mtb mediante el ensayo Xpert MTB/RIF en la clínica/laboratorio del estudio o al menos una muestra de esputo dio positivo mediante métodos de cultivo en el laboratorio del estudio u otro laboratorio de TB
  • Ser ≥ 18 años de edad
  • Voluntad de proporcionar un consentimiento por escrito o un consentimiento oral presenciado en caso de analfabetismo para participar en el estudio, antes de que se recopile la primera muestra del paciente u otros datos específicos del estudio.
  • Dispuesto a hacerse la prueba de infección por VIH
  • Está de acuerdo con la recolección y el almacenamiento de muestras de sangre, orina y esputo para su uso en futuras investigaciones.
  • Dispuesto a iniciar tratamiento anti-TB después del diagnóstico de TB
  • Vivir dentro del área de estudio y estar dispuesto a informar al equipo de estudio de cualquier cambio de dirección durante el período de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento para la TB en los últimos 6 meses
  • Tiene incapacidad para producir y proporcionar dos muestras de esputo de calidad suficiente (3 ml)
  • Tiene una afección médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador del sitio o de la persona designada, podría interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado verdadero y cumplir con los requisitos del estudio.
  • actualmente esta preso
  • Participar en ensayos de productos en investigación relacionados con la tuberculosis y/o enfermedades pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro grave de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por espirometría
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el deterioro de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por prueba de marcha de seis minutos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Para ser compartido entre los Colaboradores, en una base de datos compartida cuando comience el estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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