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结核病后遗症:肺结核远期后遗症的发病机制和危险因素 (TBSEQUEL)

2021年1月12日 更新者:The Aurum Institute NPC

结核病后遗症:肺结核病长期后遗症的发病机制和危险因素定义个体结果和公共卫生影响

这是一项观察性队列研究。 肺结核 (TB) 患者将在结核病诊断时入组,并在结核病治疗开始后前瞻性随访至少两年,并可选择延长随访时间。 研究访问将在研究诊所进行,或者如果需要,在开始结核病治疗后的预定时间点在参与者家中进行。 临床评估、生物样本收集和社会经济数据收集将根据预先定义的事件时间表进行。

研究概览

详细说明

今天的非洲大陆是结核病作为全球卫生紧急事件的象征,人们对其长期后遗症知之甚少。 来自资源受限地区的结核病患者通常表现出更广泛的疾病,很可能会留下更严重的肺损伤。

该项目旨在促进对影响肺结核长期后遗症的临床、微生物学和宿主免疫因素的理解;确定导致肺损伤的最重要因素,包括宿主的免疫反应和遗传易感性以及病原体生物学的差异;确定可逆和不可逆成本的发生以及对患者的社会经济后果;促进新的干预措施,以恢复和保持结核病患者的整体健康、福祉和经济保护。

当前项目的核心是来自四个国家(莫桑比克、坦桑尼亚、南非和冈比亚)的多达 1600 名患者的前瞻性队列,在结核病诊断时登记,并随访至少 2 年。 该队列的总体目标是描述和分析肺结核长期临床后果的基础,特别关注肺损伤。 研究人员将在两年内招募患者,并对每位患者进行至少两年的随访。 该项目还包括许多子研究:宿主免疫学、病原体和社会经济学。 将进行一般实验室检查和结核病特异性检查、X 光检查、身体检查和心肺评估,并将获得的临床数据记录在研究问卷中。 研究者将在观察期间和所有标本储存后纵向收集和分析生物标本(血液、尿液和痰液)。 深入分析宿主免疫反应,重点关注肺损伤的潜在机制,包括氧化损伤、蛋白水解基质降解和中性粒细胞介导的损伤、中性粒细胞-巨噬细胞比值和标志物;将对与肺部和微生物治疗结果相关的分枝杆菌动力学和标志物进行分子分析,包括成功、失败、复发、再感染和死亡。 将在结核病诊断时、治疗期间、治疗结束时和随访期间收集包括患者费用在内的社会经济数据,并进行分析以确定结核病后遗症的风险如何与社会经济因素相关联患者的状况,以确定因结核病而发生的灾难性费用以及诉诸潜在不可逆转的社会经济应对策略的患者比例。

将保持准确的数据来源并保证机密性。 数据将根据统计计划进行分析。 研究结果将通过会议、报告和出版物传播给所有相关利益相关者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fajara、冈比亚
        • The MRC-Unit
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2092
        • The Clinical HIV Research Unit
      • Mbeya、坦桑尼亚
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre
      • Maputo、莫桑比克
        • Instituto Nacional de Saúde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这将是一项多国家、多中心的观察性队列研究,在四个非洲国家的四个招聘地点进行:1) 南非约翰内斯堡金山大学 (WITS); 2)NIMR-姆贝亚医学研究中心(NIMR-MMRC),坦桑尼亚姆贝亚; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS),卫生部,莫桑比克; 4) 冈比亚医学研究委员会 (MRC) 单位,法哈拉,冈比亚。

描述

纳入标准:

  • 至少一份痰标本在研究诊所/研究实验室通过 Xpert MTB/RIF 检测呈 Mtb 阳性,或至少一份痰标本在研究实验室或其他 TB 实验室通过培养方法呈阳性
  • 年满 18 岁
  • 在收集患者的第一个样本或其他研究特定数据之前,如果文盲参与研究,愿意提供书面同意或有见证的口头同意
  • 愿意接受 HIV 感染检测
  • 同意收集和保存血液、尿液和痰标本以供未来研究使用
  • 结核病诊断后愿意开始抗结核治疗
  • 居住在研究区域内,并愿意将治疗和随访期间的任何地址变更通知研究团队

排除标准:

  • 在过去 6 个月内接受过结核病治疗
  • 无法制作和提供两份质量足够的痰标本(3 毫升)
  • 有严重的医学或精神疾病,现场调查员或指定人员认为,可能会影响给予真正知情同意和遵守研究要求的能力
  • 目前在狱中
  • 参与与结核病和/或肺部疾病相关的研究性产品试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重的肺功能损害
大体时间:2年
通过肺量计测量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能损害的变化
大体时间:2年
通过六分钟步行测试测量
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月22日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在研究开始时在合作者之间共享,共享数据库

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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