结核病后遗症:肺结核远期后遗症的发病机制和危险因素 (TBSEQUEL)
结核病后遗症:肺结核病长期后遗症的发病机制和危险因素定义个体结果和公共卫生影响
研究概览
详细说明
今天的非洲大陆是结核病作为全球卫生紧急事件的象征,人们对其长期后遗症知之甚少。 来自资源受限地区的结核病患者通常表现出更广泛的疾病,很可能会留下更严重的肺损伤。
该项目旨在促进对影响肺结核长期后遗症的临床、微生物学和宿主免疫因素的理解;确定导致肺损伤的最重要因素,包括宿主的免疫反应和遗传易感性以及病原体生物学的差异;确定可逆和不可逆成本的发生以及对患者的社会经济后果;促进新的干预措施,以恢复和保持结核病患者的整体健康、福祉和经济保护。
当前项目的核心是来自四个国家(莫桑比克、坦桑尼亚、南非和冈比亚)的多达 1600 名患者的前瞻性队列,在结核病诊断时登记,并随访至少 2 年。 该队列的总体目标是描述和分析肺结核长期临床后果的基础,特别关注肺损伤。 研究人员将在两年内招募患者,并对每位患者进行至少两年的随访。 该项目还包括许多子研究:宿主免疫学、病原体和社会经济学。 将进行一般实验室检查和结核病特异性检查、X 光检查、身体检查和心肺评估,并将获得的临床数据记录在研究问卷中。 研究者将在观察期间和所有标本储存后纵向收集和分析生物标本(血液、尿液和痰液)。 深入分析宿主免疫反应,重点关注肺损伤的潜在机制,包括氧化损伤、蛋白水解基质降解和中性粒细胞介导的损伤、中性粒细胞-巨噬细胞比值和标志物;将对与肺部和微生物治疗结果相关的分枝杆菌动力学和标志物进行分子分析,包括成功、失败、复发、再感染和死亡。 将在结核病诊断时、治疗期间、治疗结束时和随访期间收集包括患者费用在内的社会经济数据,并进行分析以确定结核病后遗症的风险如何与社会经济因素相关联患者的状况,以确定因结核病而发生的灾难性费用以及诉诸潜在不可逆转的社会经济应对策略的患者比例。
将保持准确的数据来源并保证机密性。 数据将根据统计计划进行分析。 研究结果将通过会议、报告和出版物传播给所有相关利益相关者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 至少一份痰标本在研究诊所/研究实验室通过 Xpert MTB/RIF 检测呈 Mtb 阳性,或至少一份痰标本在研究实验室或其他 TB 实验室通过培养方法呈阳性
- 年满 18 岁
- 在收集患者的第一个样本或其他研究特定数据之前,如果文盲参与研究,愿意提供书面同意或有见证的口头同意
- 愿意接受 HIV 感染检测
- 同意收集和保存血液、尿液和痰标本以供未来研究使用
- 结核病诊断后愿意开始抗结核治疗
- 居住在研究区域内,并愿意将治疗和随访期间的任何地址变更通知研究团队
排除标准:
- 在过去 6 个月内接受过结核病治疗
- 无法制作和提供两份质量足够的痰标本(3 毫升)
- 有严重的医学或精神疾病,现场调查员或指定人员认为,可能会影响给予真正知情同意和遵守研究要求的能力
- 目前在狱中
- 参与与结核病和/或肺部疾病相关的研究性产品试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的肺功能损害
大体时间:2年
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通过肺量计测量
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能损害的变化
大体时间:2年
|
通过六分钟步行测试测量
|
2年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Gavin J Churchyard、Chief Executive Officers
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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