- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03251196
TB-vervolg: pathogenese en risicofactoren van langdurige gevolgen van longtuberculose (TBSEQUEL)
Tbc-vervolg: pathogenese en risicofactoren van langetermijngevolgen van longtuberculose die individuele resultaten en gevolgen voor de volksgezondheid bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Afrikaanse continent staat tegenwoordig symbool voor tbc als een wereldwijde noodsituatie op gezondheidsgebied en er is weinig bekend over de gevolgen op de lange termijn. Het is waarschijnlijk dat tbc-patiënten uit omgevingen met beperkte middelen, die gewoonlijk een uitgebreidere ziekte hebben, een grotere longfunctiestoornis hebben.
Dit project heeft tot doel het begrip te vergroten van de klinische, microbiologische en gastheerimmuunfactoren die de langetermijngevolgen van longtuberculose beïnvloeden; identificeren van de belangrijkste factoren die bijdragen aan longfunctiestoornissen, waaronder de immunologische respons en genetische aanleg van de gastheer en verschillen in de biologie van de ziekteverwekker; om het optreden van omkeerbare en onomkeerbare kosten en sociaaleconomische gevolgen voor patiënten te bepalen; en om nieuwe interventies te vergemakkelijken om de algehele gezondheid, het welzijn en de financiële bescherming van patiënten met tbc te herstellen en te behouden.
De kern van het huidige project is een prospectief cohort van maximaal 1600 patiënten in vier landen (Mozambique, Tanzania, Zuid-Afrika en Gambia), ingeschreven op het moment van de tbc-diagnose en gedurende ten minste 2 jaar gevolgd. Het algemene doel van het cohort is het beschrijven en analyseren van de basis van de klinische gevolgen op lange termijn van longtuberculose, met bijzondere aandacht voor longletsel. De onderzoekers zullen patiënten gedurende twee jaar inschrijven en elke patiënt gedurende ten minste twee jaar opvolgen. Het project omvat ook een aantal deelonderzoeken: Gastheer-Immunologie, Pathogeen en Sociaal-Economisch. Er zullen algemene laboratoriumtesten en tbc-specifieke tests, röntgenfoto's, lichamelijk onderzoek en cardiopulmonaire beoordeling worden uitgevoerd en de verkregen klinische gegevens zullen worden vastgelegd in onderzoeksvragenlijsten. De onderzoekers verzamelen en analyseren biologische monsters (bloed, urine en sputum) in de lengterichting tijdens de observatieperiode en nadat alle monsters zijn opgeslagen. Diepgaande analyse van de immuunrespons van de gastheer, gericht op mogelijke mechanismen van longbeschadiging, waaronder oxidatieve schade, proteolytische matrixafbraak en door neutrofielen gemedieerde schade, neutrofielen-macrofaagverhoudingen en markers; en moleculaire analyse van mycobacteriële dynamiek en markers in relatie tot pulmonale en microbiologische behandelingsresultaten, inclusief succes, falen, terugval, herinfectie en overlijden zal worden uitgevoerd. Sociaal-economische gegevens, inclusief patiëntkosten, zullen worden verzameld op het moment van de tbc-diagnose, tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode, en worden geanalyseerd om te bepalen hoe het risico op tbc-nasleep verband houdt met de sociaaleconomische situatie. positie van de patiënt, om het optreden van catastrofale kosten als gevolg van tbc vast te stellen en het percentage patiënten dat zijn toevlucht neemt tot mogelijk onomkeerbare sociaaleconomische copingstrategieën.
Nauwkeurige gegevensbron zal worden gehandhaafd en vertrouwelijkheid zal worden gegarandeerd. De gegevens worden geanalyseerd volgens het statistisch plan. De resultaten van de studie zullen worden verspreid onder alle relevante belanghebbenden door middel van vergaderingen, rapporten en publicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fajara, Gambia
- The MRC-Unit
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Instituto Nacional de Saúde
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
- The Clinical HIV Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één sputummonster positief getest op Mtb door Xpert MTB/RIF-assay in de onderzoekskliniek/het onderzoekslaboratorium of ten minste één sputummonster positief getest door kweekmethoden in het onderzoekslaboratorium of ander tbc-laboratorium
- ≥ 18 jaar oud zijn
- Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven of getuige mondelinge toestemming in het geval van analfabetisme voor deelname aan het onderzoek, voordat het eerste monster van de patiënt of andere onderzoeksspecifieke gegevens worden verzameld
- Bereid om getest te worden op HIV-infectie
- Stemt in met het verzamelen en opslaan van bloed-, urine- en sputumspecimens voor gebruik in toekomstig onderzoek
- Bereid om anti-tbc-behandeling te starten na tbc-diagnose
- Woonachtig in het studiegebied en bereid om het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van elke adreswijziging tijdens de behandeling en de follow-upperiode
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een tbc-behandeling ondergaan
- Is niet in staat om twee sputummonsters van voldoende kwaliteit (3 ml) te produceren en af te leveren
- Heeft een ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de locatieonderzoeker of aangewezen persoon het vermogen kan belemmeren om echte geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksvereisten
- Zit momenteel in de gevangenis
- Deelnemen aan productonderzoeken in verband met tuberculose en/of longziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige longfunctiestoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door spirometrie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in verslechtering van de longfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten met een looptest van zes minuten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Geen interventie, en observationele studie
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk