Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TB-vervolg: pathogenese en risicofactoren van langdurige gevolgen van longtuberculose (TBSEQUEL)

12 januari 2021 bijgewerkt door: The Aurum Institute NPC

Tbc-vervolg: pathogenese en risicofactoren van langetermijngevolgen van longtuberculose die individuele resultaten en gevolgen voor de volksgezondheid bepalen

Dit is een observationele cohortstudie. Patiënten met pulmonale tuberculose (tbc) zullen worden ingeschreven op het moment dat de tbc-diagnose wordt gesteld en prospectief worden gevolgd gedurende ten minste twee jaar na de start van de tbc-behandeling met optionele verlengde follow-up. Studiebezoeken zullen worden uitgevoerd in de onderzoeksklinieken of indien nodig bij de deelnemer thuis op vooraf bepaalde tijdstippen na de start van de tbc-behandeling. Klinische beoordelingen, verzamelingen van biologische monsters en verzameling van socio-economische gegevens zullen worden uitgevoerd volgens het vooraf vastgestelde schema van gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Afrikaanse continent staat tegenwoordig symbool voor tbc als een wereldwijde noodsituatie op gezondheidsgebied en er is weinig bekend over de gevolgen op de lange termijn. Het is waarschijnlijk dat tbc-patiënten uit omgevingen met beperkte middelen, die gewoonlijk een uitgebreidere ziekte hebben, een grotere longfunctiestoornis hebben.

Dit project heeft tot doel het begrip te vergroten van de klinische, microbiologische en gastheerimmuunfactoren die de langetermijngevolgen van longtuberculose beïnvloeden; identificeren van de belangrijkste factoren die bijdragen aan longfunctiestoornissen, waaronder de immunologische respons en genetische aanleg van de gastheer en verschillen in de biologie van de ziekteverwekker; om het optreden van omkeerbare en onomkeerbare kosten en sociaaleconomische gevolgen voor patiënten te bepalen; en om nieuwe interventies te vergemakkelijken om de algehele gezondheid, het welzijn en de financiële bescherming van patiënten met tbc te herstellen en te behouden.

De kern van het huidige project is een prospectief cohort van maximaal 1600 patiënten in vier landen (Mozambique, Tanzania, Zuid-Afrika en Gambia), ingeschreven op het moment van de tbc-diagnose en gedurende ten minste 2 jaar gevolgd. Het algemene doel van het cohort is het beschrijven en analyseren van de basis van de klinische gevolgen op lange termijn van longtuberculose, met bijzondere aandacht voor longletsel. De onderzoekers zullen patiënten gedurende twee jaar inschrijven en elke patiënt gedurende ten minste twee jaar opvolgen. Het project omvat ook een aantal deelonderzoeken: Gastheer-Immunologie, Pathogeen en Sociaal-Economisch. Er zullen algemene laboratoriumtesten en tbc-specifieke tests, röntgenfoto's, lichamelijk onderzoek en cardiopulmonaire beoordeling worden uitgevoerd en de verkregen klinische gegevens zullen worden vastgelegd in onderzoeksvragenlijsten. De onderzoekers verzamelen en analyseren biologische monsters (bloed, urine en sputum) in de lengterichting tijdens de observatieperiode en nadat alle monsters zijn opgeslagen. Diepgaande analyse van de immuunrespons van de gastheer, gericht op mogelijke mechanismen van longbeschadiging, waaronder oxidatieve schade, proteolytische matrixafbraak en door neutrofielen gemedieerde schade, neutrofielen-macrofaagverhoudingen en markers; en moleculaire analyse van mycobacteriële dynamiek en markers in relatie tot pulmonale en microbiologische behandelingsresultaten, inclusief succes, falen, terugval, herinfectie en overlijden zal worden uitgevoerd. Sociaal-economische gegevens, inclusief patiëntkosten, zullen worden verzameld op het moment van de tbc-diagnose, tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode, en worden geanalyseerd om te bepalen hoe het risico op tbc-nasleep verband houdt met de sociaaleconomische situatie. positie van de patiënt, om het optreden van catastrofale kosten als gevolg van tbc vast te stellen en het percentage patiënten dat zijn toevlucht neemt tot mogelijk onomkeerbare sociaaleconomische copingstrategieën.

Nauwkeurige gegevensbron zal worden gehandhaafd en vertrouwelijkheid zal worden gegarandeerd. De gegevens worden geanalyseerd volgens het statistisch plan. De resultaten van de studie zullen worden verspreid onder alle relevante belanghebbenden door middel van vergaderingen, rapporten en publicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fajara, Gambia
        • The MRC-Unit
      • Maputo, Mozambique
        • Instituto Nacional de Saúde
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • The Clinical HIV Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit wordt een observationele cohortstudie in meerdere landen en in meerdere centra, uitgevoerd op vier wervingslocaties in vier Afrikaanse landen: 1) University of the Witwatersrand (WITS), Johannesburg in Zuid-Afrika; 2) NIMR-Mbeya Medical Research Center (NIMR-MMRC), Mbeya in Tanzania; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministerie van Volksgezondheid, Mozambique; 4) Medical Research Council (MRC) Eenheid Gambia, Fajara, Gambia.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één sputummonster positief getest op Mtb door Xpert MTB/RIF-assay in de onderzoekskliniek/het onderzoekslaboratorium of ten minste één sputummonster positief getest door kweekmethoden in het onderzoekslaboratorium of ander tbc-laboratorium
  • ≥ 18 jaar oud zijn
  • Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven of getuige mondelinge toestemming in het geval van analfabetisme voor deelname aan het onderzoek, voordat het eerste monster van de patiënt of andere onderzoeksspecifieke gegevens worden verzameld
  • Bereid om getest te worden op HIV-infectie
  • Stemt in met het verzamelen en opslaan van bloed-, urine- en sputumspecimens voor gebruik in toekomstig onderzoek
  • Bereid om anti-tbc-behandeling te starten na tbc-diagnose
  • Woonachtig in het studiegebied en bereid om het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van elke adreswijziging tijdens de behandeling en de follow-upperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een tbc-behandeling ondergaan
  • Is niet in staat om twee sputummonsters van voldoende kwaliteit (3 ml) te produceren en af ​​te leveren
  • Heeft een ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de locatieonderzoeker of aangewezen persoon het vermogen kan belemmeren om echte geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksvereisten
  • Zit momenteel in de gevangenis
  • Deelnemen aan productonderzoeken in verband met tuberculose en/of longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige longfunctiestoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door spirometrie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in verslechtering van de longfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met een looptest van zes minuten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Te delen onder de medewerkers, op gedeelde database wanneer de studie start

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Geen interventie, en observationele studie

3
Abonneren