Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-efterfølger: Patogenese og risikofaktorer for langsigtede følgesygdomme af lunge-TB (TBSEQUEL)

12. januar 2021 opdateret af: The Aurum Institute NPC

TB-efterfølger: Patogenese og risikofaktorer for langsigtede følgevirkninger af lunge-TB, der definerer individuelle resultater og indvirkning på folkesundheden

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Patienter med lungetuberkulose (TB) vil blive indskrevet på tidspunktet for TB-diagnosen og prospektivt fulgt i mindst to år efter påbegyndelse af TB-behandling med valgfri forlænget opfølgning. Studiebesøg vil blive udført i undersøgelsesklinikkerne eller om nødvendigt hjemme hos deltageren på foruddefinerede tidspunkter efter påbegyndelse af TB-behandling. Kliniske vurderinger, biologisk prøveindsamling og indsamling af socioøkonomiske data vil blive udført i henhold til den foruddefinerede tidsplan for hændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det afrikanske kontinent er i dag emblematisk for TB som en global sundhedsnødsituation med lidt kendt om de langsigtede følgesygdomme. Det er sandsynligt, at TB-patienter fra ressourcebegrænsede miljøer, som normalt har en mere omfattende sygdom, efterlades med større lungebesvær.

Dette projekt har til formål at fremme forståelsen af ​​de kliniske, mikrobiologiske og værtsimmunfaktorer, der påvirker de langsigtede følgesygdomme af lungetuberkulose; at identificere de vigtigste faktorer, der bidrager til lungesvigt, herunder værtens immunologiske respons og genetiske disposition og forskelle i patogenets biologi; at bestemme forekomsten af ​​reversible og irreversible omkostninger og socioøkonomiske konsekvenser for patienter; og at lette nye interventioner for at genoprette og bevare overordnet sundhed, velvære og økonomisk beskyttelse hos patienter med TB.

Kernen i det aktuelle projekt er en prospektiv kohorte på op til 1600 patienter fordelt på fire lande (Mozambique, Tanzania, Sydafrika og Gambia), indskrevet på tidspunktet for TB-diagnosen og fulgt op i mindst 2 år. Det overordnede mål for kohorten er at beskrive og analysere grundlaget for de langsigtede kliniske konsekvenser af lunge-TB med særligt fokus på lungeskade. Efterforskerne vil indskrive patienter i løbet af to år og følge hver patient op i mindst to år. Projektet omfatter desuden en række delstudier: Værts-immunologi, patogen og samfundsøkonomisk. Generelle laboratorietests og TB-specifikke tests, røntgen, fysisk undersøgelse og kardiopulmonal vurdering vil blive udført, og de opnåede kliniske data vil blive registreret i undersøgelsens spørgeskemaer. Efterforskerne vil indsamle og analysere biologiske prøver (blod, urin og sputum) på langs i løbet af observationsperioden, og efter at alle prøver er blevet opbevaret. Dybdegående analyse af værtens immunrespons, med fokus på potentielle mekanismer for lungeskade, herunder oxidativ skade, proteolytisk matrixnedbrydning og neutrofil-medieret skade, neutrofil-makrofager forhold og markører; og molekylær analyse af mykobakteriel dynamik og markører i relation til pulmonale og mikrobiologiske behandlingsresultater, herunder succes, svigt, tilbagefald, reinfektion og død vil blive udført. Socioøkonomiske data, herunder patientomkostninger, vil blive indsamlet på tidspunktet for TB-diagnose, under behandlingen, ved behandlingens afslutning og i opfølgningsperioden og analyseret for at bestemme, hvordan risikoen for TB-følger er forbundet med den socioøkonomiske patientens position, for at fastslå forekomsten af ​​katastrofale omkostninger på grund af TB og andelen af ​​patienter, der tyr til potentielt irreversible socioøkonomiske mestringsstrategier.

Nøjagtig datakilde vil blive vedligeholdt, og fortrolighed vil blive garanteret. Data vil blive analyseret i henhold til den statistiske plan. Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet til alle relevante interessenter gennem møder, rapporter og publikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fajara, Gambia
        • The MRC-Unit
      • Maputo, Mozambique
        • Instituto Nacional de Saúde
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • The Clinical HIV Research Unit
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et multi-land, multi-center observationel kohorteundersøgelse, udført på fire rekrutteringssteder i fire afrikanske lande: 1) University of the Witwatersrand (WITS), Johannesburg i Sydafrika; 2) NIMR-Mbeya Medical Research Center (NIMR-MMRC), Mbeya i Tanzania; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS), Sundhedsministeriet, Mozambique; 4) Medical Research Council (MRC) enhed Gambia, Fajara, Gambia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én opspytprøve testet positiv for Mtb ved Xpert MTB/RIF-analyse i undersøgelsesklinikken/studielaboratoriet eller mindst én opspytprøve testet positiv ved dyrkningsmetoder i undersøgelseslaboratoriet eller andet TB-laboratorium
  • Være ≥ 18 år
  • Vilje til at give et skriftligt samtykke eller vidne til mundtligt samtykke i tilfælde af analfabetisme til deltagelse i undersøgelsen, før patientens første prøve eller andre undersøgelsesspecifikke data indsamles
  • Villig til at blive testet for HIV-infektion
  • Accepterer indsamling og opbevaring af blod-, urin- og sputumprøver til brug i fremtidig forskning
  • Er villig til at starte anti-TB-behandling efter tuberkulosediagnose
  • Bor inden for undersøgelsesområdet og villig til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring i behandlings- og opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået TB-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Har manglende evne til at producere og levere to sputumprøver af tilstrækkelig kvalitet (3 ml)
  • Har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter stedets efterforsker eller udpegede vurdering kan forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene
  • Er i øjeblikket fængslet
  • Deltagelse i produktafprøvninger relateret til TB og/eller lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig lungefunktionsnedsættelse
Tidsramme: 2 år
Målt ved spirometri
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i svækkelse af lungefunktionen
Tidsramme: 2 år
Målt ved seks minutters gangtest
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deles blandt samarbejdspartnerne på delt database, når undersøgelsen starter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ingen intervention og observationsundersøgelse

Abonner