- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251196
TB-efterfølger: Patogenese og risikofaktorer for langsigtede følgesygdomme af lunge-TB (TBSEQUEL)
TB-efterfølger: Patogenese og risikofaktorer for langsigtede følgevirkninger af lunge-TB, der definerer individuelle resultater og indvirkning på folkesundheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det afrikanske kontinent er i dag emblematisk for TB som en global sundhedsnødsituation med lidt kendt om de langsigtede følgesygdomme. Det er sandsynligt, at TB-patienter fra ressourcebegrænsede miljøer, som normalt har en mere omfattende sygdom, efterlades med større lungebesvær.
Dette projekt har til formål at fremme forståelsen af de kliniske, mikrobiologiske og værtsimmunfaktorer, der påvirker de langsigtede følgesygdomme af lungetuberkulose; at identificere de vigtigste faktorer, der bidrager til lungesvigt, herunder værtens immunologiske respons og genetiske disposition og forskelle i patogenets biologi; at bestemme forekomsten af reversible og irreversible omkostninger og socioøkonomiske konsekvenser for patienter; og at lette nye interventioner for at genoprette og bevare overordnet sundhed, velvære og økonomisk beskyttelse hos patienter med TB.
Kernen i det aktuelle projekt er en prospektiv kohorte på op til 1600 patienter fordelt på fire lande (Mozambique, Tanzania, Sydafrika og Gambia), indskrevet på tidspunktet for TB-diagnosen og fulgt op i mindst 2 år. Det overordnede mål for kohorten er at beskrive og analysere grundlaget for de langsigtede kliniske konsekvenser af lunge-TB med særligt fokus på lungeskade. Efterforskerne vil indskrive patienter i løbet af to år og følge hver patient op i mindst to år. Projektet omfatter desuden en række delstudier: Værts-immunologi, patogen og samfundsøkonomisk. Generelle laboratorietests og TB-specifikke tests, røntgen, fysisk undersøgelse og kardiopulmonal vurdering vil blive udført, og de opnåede kliniske data vil blive registreret i undersøgelsens spørgeskemaer. Efterforskerne vil indsamle og analysere biologiske prøver (blod, urin og sputum) på langs i løbet af observationsperioden, og efter at alle prøver er blevet opbevaret. Dybdegående analyse af værtens immunrespons, med fokus på potentielle mekanismer for lungeskade, herunder oxidativ skade, proteolytisk matrixnedbrydning og neutrofil-medieret skade, neutrofil-makrofager forhold og markører; og molekylær analyse af mykobakteriel dynamik og markører i relation til pulmonale og mikrobiologiske behandlingsresultater, herunder succes, svigt, tilbagefald, reinfektion og død vil blive udført. Socioøkonomiske data, herunder patientomkostninger, vil blive indsamlet på tidspunktet for TB-diagnose, under behandlingen, ved behandlingens afslutning og i opfølgningsperioden og analyseret for at bestemme, hvordan risikoen for TB-følger er forbundet med den socioøkonomiske patientens position, for at fastslå forekomsten af katastrofale omkostninger på grund af TB og andelen af patienter, der tyr til potentielt irreversible socioøkonomiske mestringsstrategier.
Nøjagtig datakilde vil blive vedligeholdt, og fortrolighed vil blive garanteret. Data vil blive analyseret i henhold til den statistiske plan. Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet til alle relevante interessenter gennem møder, rapporter og publikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fajara, Gambia
- The MRC-Unit
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Instituto Nacional de Saúde
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
- The Clinical HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én opspytprøve testet positiv for Mtb ved Xpert MTB/RIF-analyse i undersøgelsesklinikken/studielaboratoriet eller mindst én opspytprøve testet positiv ved dyrkningsmetoder i undersøgelseslaboratoriet eller andet TB-laboratorium
- Være ≥ 18 år
- Vilje til at give et skriftligt samtykke eller vidne til mundtligt samtykke i tilfælde af analfabetisme til deltagelse i undersøgelsen, før patientens første prøve eller andre undersøgelsesspecifikke data indsamles
- Villig til at blive testet for HIV-infektion
- Accepterer indsamling og opbevaring af blod-, urin- og sputumprøver til brug i fremtidig forskning
- Er villig til at starte anti-TB-behandling efter tuberkulosediagnose
- Bor inden for undersøgelsesområdet og villig til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring i behandlings- og opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Har fået TB-behandling inden for de sidste 6 måneder
- Har manglende evne til at producere og levere to sputumprøver af tilstrækkelig kvalitet (3 ml)
- Har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter stedets efterforsker eller udpegede vurdering kan forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene
- Er i øjeblikket fængslet
- Deltagelse i produktafprøvninger relateret til TB og/eller lungesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig lungefunktionsnedsættelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved spirometri
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i svækkelse af lungefunktionen
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved seks minutters gangtest
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med Ingen intervention og observationsundersøgelse
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Child Mind InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAngst Symptomer | Depression SymptomerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan