- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03251196
Pokračování TBC: Patogeneze a rizikové faktory dlouhodobých následků plicní TBC (TBSEQUEL)
Pokračování TBC: Patogeneze a rizikové faktory dlouhodobých následků plicní TBC definující individuální výsledky a dopad na veřejné zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Africký kontinent je dnes symbolem TBC jako globální zdravotní nouze s málo známými dlouhodobými následky. Je pravděpodobné, že u pacientů s TBC z prostředí s omezenými zdroji, u kterých se obvykle projevuje rozsáhlejší onemocnění, zůstává větší poškození plic.
Tento projekt si klade za cíl zlepšit porozumění klinickým, mikrobiologickým a imunitním faktorům hostitele, které ovlivňují dlouhodobé následky plicní tuberkulózy; identifikovat nejdůležitější faktory, které přispívají k poškození plic, včetně imunologické odpovědi a genetické predispozice hostitele a rozdílů v biologii patogenu; určit výskyt reverzibilních a nevratných nákladů a socioekonomických důsledků pro pacienty; a usnadnit nové intervence k obnovení a zachování celkového zdraví, pohody a finanční ochrany u pacientů s TBC.
Jádrem současného projektu je prospektivní kohorta až 1600 pacientů ve čtyřech zemích (Mozambik, Tanzanie, Jižní Afrika a Gambie), zařazených v době diagnózy TBC a sledováni po dobu nejméně 2 let. Celkovým cílem souboru je popsat a analyzovat základ dlouhodobých klinických následků plicní TBC, se zvláštním zaměřením na poškození plic. Vyšetřovatelé budou zařazovat pacienty během dvou let a sledovat každého pacienta po dobu nejméně dvou let. Součástí projektu je také řada dílčích studií: Host-Immunology, Pathogen a Socio-Economic. Budou provedeny obecné laboratorní testy a testy specifické pro TBC, RTG, fyzikální vyšetření a kardiopulmonální vyšetření a získaná klinická data budou zaznamenána do studijních dotazníků. Výzkumníci budou odebírat a analyzovat biologické vzorky (krev, moč a sputum) podélně během období pozorování a poté, co byly všechny vzorky uloženy. Hloubková analýza imunitní reakce hostitele se zaměřením na potenciální mechanismy poškození plic, včetně oxidačního poškození, degradace proteolytické matrice a poškození zprostředkovaného neutrofily, poměry neutrofil-makrofág a markery; a bude provedena molekulární analýza dynamiky a markerů mykobakterií ve vztahu k výsledkům plicní a mikrobiologické léčby, včetně úspěchu, selhání, relapsu, reinfekce a smrti. Socioekonomická data, včetně nákladů pro pacienty, budou shromažďována v době diagnózy TBC, během léčby, na konci léčby a během období následného sledování a analyzována, aby se určilo, jak je riziko následků TBC spojeno se socioekonomickou situací. pozici pacienta, stanovit výskyt katastrofických nákladů v důsledku TBC a podíl pacientů, kteří se uchýlí k potenciálně nevratným socioekonomickým strategiím zvládání.
Přesný zdroj dat bude zachován a bude zaručena důvěrnost. Data budou analyzována podle statistického plánu. Výsledky studie budou šířeny všem příslušným zainteresovaným stranám prostřednictvím setkání, zpráv a publikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fajara, Gambie
- The MRC-Unit
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- The Clinical HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Instituto Nacional de Saúde
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzanie
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden vzorek sputa byl pozitivní na Mtb testem Xpert MTB/RIF ve studijní klinice/studijní laboratoři nebo alespoň jeden vzorek sputa byl pozitivně testován kultivačními metodami ve studijní laboratoři nebo jiné laboratoři pro TBC
- Být ≥ 18 let
- Ochota poskytnout písemný souhlas nebo svědecký ústní souhlas v případě negramotnosti s účastí ve studii před shromažďováním prvního vzorku pacienta nebo jiných údajů specifických pro studii
- Ochota nechat se testovat na HIV infekci
- Souhlasí s odběrem a skladováním vzorků krve, moči a sputa pro použití v budoucím výzkumu
- Ochota zahájit léčbu proti TBC po diagnóze TBC
- Žijící v oblasti studie a ochota informovat studijní tým o jakékoli změně adresy během léčby a období sledování
Kritéria vyloučení:
- V posledních 6 měsících podstoupil léčbu TBC
- Má neschopnost vyrobit a poskytnout dva vzorky sputa dostatečné kvality (3 ml)
- Má vážný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo pověřeného pracovníka mohl narušovat schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie
- V současné době je vězněn
- Účast ve výzkumných studiích produktů souvisejících s TBC a/nebo plicními chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké poškození plicních funkcí
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno spirometrií
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v poruše funkce plic
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno šestiminutovým testem chůze
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
Klinické studie na Žádná intervence a pozorovací studie
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy