Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování TBC: Patogeneze a rizikové faktory dlouhodobých následků plicní TBC (TBSEQUEL)

12. ledna 2021 aktualizováno: The Aurum Institute NPC

Pokračování TBC: Patogeneze a rizikové faktory dlouhodobých následků plicní TBC definující individuální výsledky a dopad na veřejné zdraví

Toto je observační kohortová studie. Pacienti s plicní tuberkulózou (TBC) budou zařazeni v době diagnózy TBC a prospektivně sledováni po dobu nejméně dvou let po zahájení léčby TBC s volitelným prodlouženým sledováním. Studijní návštěvy budou prováděny na studijních klinikách nebo v případě potřeby u účastníka doma v předem definovaných časových bodech po zahájení léčby TBC. Klinická hodnocení, odběry biologických vzorků a sběr socioekonomických dat budou prováděny podle předem stanoveného harmonogramu akcí.

Přehled studie

Detailní popis

Africký kontinent je dnes symbolem TBC jako globální zdravotní nouze s málo známými dlouhodobými následky. Je pravděpodobné, že u pacientů s TBC z prostředí s omezenými zdroji, u kterých se obvykle projevuje rozsáhlejší onemocnění, zůstává větší poškození plic.

Tento projekt si klade za cíl zlepšit porozumění klinickým, mikrobiologickým a imunitním faktorům hostitele, které ovlivňují dlouhodobé následky plicní tuberkulózy; identifikovat nejdůležitější faktory, které přispívají k poškození plic, včetně imunologické odpovědi a genetické predispozice hostitele a rozdílů v biologii patogenu; určit výskyt reverzibilních a nevratných nákladů a socioekonomických důsledků pro pacienty; a usnadnit nové intervence k obnovení a zachování celkového zdraví, pohody a finanční ochrany u pacientů s TBC.

Jádrem současného projektu je prospektivní kohorta až 1600 pacientů ve čtyřech zemích (Mozambik, Tanzanie, Jižní Afrika a Gambie), zařazených v době diagnózy TBC a sledováni po dobu nejméně 2 let. Celkovým cílem souboru je popsat a analyzovat základ dlouhodobých klinických následků plicní TBC, se zvláštním zaměřením na poškození plic. Vyšetřovatelé budou zařazovat pacienty během dvou let a sledovat každého pacienta po dobu nejméně dvou let. Součástí projektu je také řada dílčích studií: Host-Immunology, Pathogen a Socio-Economic. Budou provedeny obecné laboratorní testy a testy specifické pro TBC, RTG, fyzikální vyšetření a kardiopulmonální vyšetření a získaná klinická data budou zaznamenána do studijních dotazníků. Výzkumníci budou odebírat a analyzovat biologické vzorky (krev, moč a sputum) podélně během období pozorování a poté, co byly všechny vzorky uloženy. Hloubková analýza imunitní reakce hostitele se zaměřením na potenciální mechanismy poškození plic, včetně oxidačního poškození, degradace proteolytické matrice a poškození zprostředkovaného neutrofily, poměry neutrofil-makrofág a markery; a bude provedena molekulární analýza dynamiky a markerů mykobakterií ve vztahu k výsledkům plicní a mikrobiologické léčby, včetně úspěchu, selhání, relapsu, reinfekce a smrti. Socioekonomická data, včetně nákladů pro pacienty, budou shromažďována v době diagnózy TBC, během léčby, na konci léčby a během období následného sledování a analyzována, aby se určilo, jak je riziko následků TBC spojeno se socioekonomickou situací. pozici pacienta, stanovit výskyt katastrofických nákladů v důsledku TBC a podíl pacientů, kteří se uchýlí k potenciálně nevratným socioekonomickým strategiím zvládání.

Přesný zdroj dat bude zachován a bude zaručena důvěrnost. Data budou analyzována podle statistického plánu. Výsledky studie budou šířeny všem příslušným zainteresovaným stranám prostřednictvím setkání, zpráv a publikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fajara, Gambie
        • The MRC-Unit
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • The Clinical HIV Research Unit
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o skupinovou observační studii pro více zemí, více středisek, prováděnou na čtyřech náborových pracovištích ve čtyřech afrických zemích: 1) University of the Witwatersrand (WITS), Johannesburg v Jižní Africe; 2) Středisko lékařského výzkumu NIMR-Mbeya (NIMR-MMRC), Mbeya v Tanzanii; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministerstvo zdravotnictví, Mosambik; 4) Jednotka Rady pro lékařský výzkum (MRC) Gambie, Fajara, Gambie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden vzorek sputa byl pozitivní na Mtb testem Xpert MTB/RIF ve studijní klinice/studijní laboratoři nebo alespoň jeden vzorek sputa byl pozitivně testován kultivačními metodami ve studijní laboratoři nebo jiné laboratoři pro TBC
  • Být ≥ 18 let
  • Ochota poskytnout písemný souhlas nebo svědecký ústní souhlas v případě negramotnosti s účastí ve studii před shromažďováním prvního vzorku pacienta nebo jiných údajů specifických pro studii
  • Ochota nechat se testovat na HIV infekci
  • Souhlasí s odběrem a skladováním vzorků krve, moči a sputa pro použití v budoucím výzkumu
  • Ochota zahájit léčbu proti TBC po diagnóze TBC
  • Žijící v oblasti studie a ochota informovat studijní tým o jakékoli změně adresy během léčby a období sledování

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 6 měsících podstoupil léčbu TBC
  • Má neschopnost vyrobit a poskytnout dva vzorky sputa dostatečné kvality (3 ml)
  • Má vážný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo pověřeného pracovníka mohl narušovat schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie
  • V současné době je vězněn
  • Účast ve výzkumných studiích produktů souvisejících s TBC a/nebo plicními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké poškození plicních funkcí
Časové okno: 2 roky
Měřeno spirometrií
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poruše funkce plic
Časové okno: 2 roky
Měřeno šestiminutovým testem chůze
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ke sdílení mezi spolupracovníky ve sdílené databázi při zahájení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Žádná intervence a pozorovací studie

Předplatit