- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03251196
결핵 후유증: 폐결핵 장기 후유증의 발병기전 및 위험인자 (TBSEQUEL)
TB Sequel: 개별 결과 및 공중 보건 영향을 정의하는 폐결핵의 장기 후유증의 병인 및 위험 요인
연구 개요
상세 설명
오늘날 아프리카 대륙은 장기적인 후유증에 대해 알려진 바가 거의 없는 세계적인 보건 비상사태인 결핵을 상징합니다. 일반적으로 더 광범위한 질병을 나타내는 자원이 제한된 환경의 결핵 환자는 더 큰 폐 손상을 남길 가능성이 있습니다.
이 프로젝트는 폐결핵의 장기 후유증에 영향을 미치는 임상적, 미생물학적 및 숙주 면역 요인에 대한 이해를 증진시키는 것을 목표로 합니다. 숙주의 면역학적 반응 및 유전적 소인과 병원체 생물학의 차이를 포함하여 폐손상에 기여하는 가장 중요한 요인을 식별합니다. 환자에 대한 가역적 및 비가역적 비용 및 사회경제적 결과의 발생을 결정하기 위해; 결핵 환자의 전반적인 건강, 복지 및 재정적 보호를 회복하고 보존하기 위한 새로운 개입을 촉진합니다.
현재 프로젝트의 핵심은 4개국(모잠비크, 탄자니아, 남아프리카 및 감비아)에 걸쳐 결핵 진단 당시 등록되어 최소 2년 동안 추적 관찰된 최대 1600명의 환자로 구성된 전향적 코호트입니다. 코호트의 전반적인 목표는 특히 폐 손상에 중점을 두고 폐결핵의 장기적인 임상 결과의 기초를 설명하고 분석하는 것입니다. 조사관은 2년 동안 환자를 등록하고 각 환자를 최소 2년 동안 추적합니다. 이 프로젝트에는 호스트 면역학, 병원체 및 사회 경제와 같은 여러 하위 연구도 포함됩니다. 일반 실험실 검사 및 결핵 특정 검사, X-레이, 신체 검사 및 심폐 평가가 수행되고 획득된 임상 데이터가 연구 설문지에 기록됩니다. 조사관은 관찰 기간 동안과 모든 표본이 보관된 후 생물학적 표본(혈액, 소변 및 가래)을 세로로 수집하고 분석합니다. 산화 손상, 단백질 분해 기질 분해, 호중구 매개 손상, 호중구-대식세포 비율 및 마커를 포함한 폐 손상의 잠재적 메커니즘에 초점을 맞춘 숙주 면역 반응에 대한 심층 분석 성공, 실패, 재발, 재감염 및 사망을 포함하는 폐 및 미생물학적 치료 결과와 관련된 마이코박테리아 역학 및 마커의 분자 분석이 수행될 것입니다. 환자 비용을 포함한 사회 경제적 데이터는 결핵 진단 시점, 치료 중, 치료 종료 및 추적 기간 동안 수집되고 분석되어 결핵 후유증의 위험이 사회 경제적으로 어떻게 연결되어 있는지 확인합니다. 결핵으로 인한 치명적인 비용의 발생과 잠재적으로 돌이킬 수 없는 사회경제적 대처 전략에 의존하는 환자의 비율을 확립하기 위해 환자의 위치.
정확한 데이터 소스가 유지되고 기밀이 보장됩니다. 데이터는 통계 계획에 따라 분석됩니다. 연구 결과는 회의, 보고서 및 간행물을 통해 모든 관련 이해 관계자에게 배포됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 클리닉/연구 실험실에서 Xpert MTB/RIF 분석에 의해 Mtb에 대해 양성으로 테스트된 최소 하나의 가래 샘플 또는 연구 실험실 또는 기타 TB 실험실에서 배양 방법에 의해 양성으로 테스트된 최소 하나의 가래 샘플
- 만 18세 이상
- 문맹인 경우 환자의 첫 번째 샘플 또는 기타 연구 관련 데이터를 수집하기 전에 연구 참여에 대해 서면 동의 또는 목격자 구두 동의를 제공하려는 의지
- HIV 감염 검사를 받을 의사가 있음
- 향후 연구에 사용하기 위한 혈액, 소변 및 가래 표본의 수집 및 보관에 동의합니다.
- 결핵 진단 후 항결핵 치료를 시작할 의향이 있음
- 연구 지역 내에 거주하며 치료 및 후속 조치 기간 동안 주소 변경을 연구 팀에 기꺼이 알려야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 결핵 치료를 받은 경우
- 충분한 품질(3ml)의 가래 샘플 2개를 생산하고 제공할 능력이 없음
- 현장 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 진정한 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있음
- 현재 수감 중
- 결핵 및/또는 폐 질환과 관련된 연구 제품 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 폐 기능 장애
기간: 2 년
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폐활량계로 측정
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 손상의 변화
기간: 2 년
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6분 보행 테스트로 측정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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