- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03251196
Sequel della tubercolosi: patogenesi e fattori di rischio delle sequele a lungo termine della tubercolosi polmonare (TBSEQUEL)
Sequel della tubercolosi: patogenesi e fattori di rischio delle sequele a lungo termine della tubercolosi polmonare che definiscono gli esiti individuali e l'impatto sulla salute pubblica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il continente africano oggi è emblematico della tubercolosi come emergenza sanitaria globale con poco noto sulle conseguenze a lungo termine. È probabile che i pazienti con tubercolosi provenienti da contesti con risorse limitate, che di solito presentano una malattia più estesa, siano lasciati con una maggiore compromissione polmonare.
Questo progetto mira a far progredire la comprensione dei fattori immunitari clinici, microbiologici e dell'ospite che influenzano le sequele a lungo termine della tubercolosi polmonare; identificare i fattori più importanti che contribuiscono all'insufficienza polmonare, compresa la risposta immunologica e la predisposizione genetica dell'ospite e le differenze nella biologia del patogeno; determinare il verificarsi di costi reversibili e irreversibili e conseguenze socioeconomiche per i pazienti; e per facilitare nuovi interventi per ripristinare e preservare la salute generale, il benessere e la protezione finanziaria nei pazienti con tubercolosi.
Il fulcro dell'attuale progetto è una coorte prospettica di un massimo di 1600 pazienti in quattro paesi (Mozambico, Tanzania, Sudafrica e Gambia), arruolati al momento della diagnosi di tubercolosi e seguiti per almeno 2 anni. L'obiettivo generale della coorte è descrivere e analizzare le basi delle conseguenze cliniche a lungo termine della tubercolosi polmonare, con particolare attenzione al danno polmonare. Gli investigatori arruoleranno i pazienti per due anni e seguiranno ogni paziente per almeno due anni. Il progetto comprende anche una serie di sotto-studi: immunologia dell'ospite, patogeno e socio-economico. Saranno eseguiti test di laboratorio generali e test specifici per la tubercolosi, raggi X, esame fisico e valutazione cardio-polmonare e i dati clinici ottenuti saranno registrati nei questionari di studio. Gli investigatori raccoglieranno e analizzeranno i campioni biologici (sangue, urina ed espettorato) longitudinalmente durante il periodo di osservazione e dopo che tutti i campioni sono stati conservati. Analisi approfondita della risposta immunitaria dell'ospite, concentrandosi sui potenziali meccanismi di danno polmonare, tra cui danno ossidativo, degradazione della matrice proteolitica e danno mediato dai neutrofili, rapporti e marcatori neutrofili-macrofagi; e verrà effettuata l'analisi molecolare delle dinamiche e dei marcatori micobatterici in relazione agli esiti del trattamento polmonare e microbiologico, inclusi successo, fallimento, recidiva, reinfezione e morte. I dati socio-economici, compresi i costi dei pazienti, saranno raccolti al momento della diagnosi di tubercolosi, durante il trattamento, alla fine del trattamento e durante il periodo di follow-up, e analizzati per determinare in che modo il rischio di sequele di tubercolosi è collegato con il socioeconomico posizione del paziente, per stabilire il verificarsi di costi catastrofici dovuti alla tubercolosi e la proporzione di pazienti che ricorrono a strategie di coping socioeconomiche potenzialmente irreversibili.
Verrà mantenuta una fonte di dati accurata e la riservatezza sarà garantita. I dati saranno analizzati secondo il piano statistico. I risultati dello studio saranno divulgati a tutte le parti interessate attraverso incontri, relazioni e pubblicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fajara, Gambia
- The MRC-Unit
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Maputo, Mozambico
- Instituto Nacional de Saúde
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
- The Clinical HIV Research Unit
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Mbeya, Tanzania
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un campione di espettorato è risultato positivo per Mtb mediante il test Xpert MTB/RIF nella clinica dello studio/laboratorio dello studio o almeno un campione di espettorato è risultato positivo con metodi di coltura nel laboratorio dello studio o in un altro laboratorio per la tubercolosi
- Avere ≥ 18 anni di età
- Disponibilità a fornire un consenso scritto o un consenso orale testimoniato in caso di analfabetismo per la partecipazione allo studio, prima della raccolta del primo campione del paziente o di altri dati specifici dello studio
- Disposto a sottoporsi al test per l'infezione da HIV
- Accetta la raccolta e la conservazione di campioni di sangue, urina ed espettorato per l'utilizzo in ricerche future
- Disposto a iniziare il trattamento anti-TB dopo la diagnosi di tubercolosi
- - Vivere all'interno dell'area di studio e disposto a informare il team dello studio di qualsiasi cambiamento di indirizzo durante il trattamento e il periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trattamento per la tubercolosi negli ultimi 6 mesi
- Non è in grado di produrre e fornire due campioni di espettorato di qualità sufficiente (3 ml)
- Ha una grave condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito o del designato, potrebbe interferire con la capacità di dare un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio
- Attualmente è detenuto
- Partecipare a sperimentazioni su prodotti sperimentali relativi alla tubercolosi e/o alle malattie polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grave compromissione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato dalla spirometria
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella compromissione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato con un test di camminata di sei minuti
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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