- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03251196
TB folytatás: A tüdő tuberkulózis hosszú távú következményeinek patogenezise és kockázati tényezői (TBSEQUEL)
TBC folytatása: A tüdő tuberkulózis hosszú távú következményeinek patogenezise és kockázati tényezői, amelyek meghatározzák az egyéni eredményeket és a közegészségügyi hatást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afrikai kontinens ma a tbc-nek, mint globális egészségügyi vészhelyzetnek a jelképe, amelynek hosszú távú következményeiről keveset tudunk. Valószínű, hogy a korlátozott erőforrásokból származó tbc-s betegek, akik általában kiterjedtebb betegségben jelentkeznek, nagyobb tüdőkárosodásban szenvednek.
A projekt célja, hogy elősegítse a tüdőtuberkulózis hosszú távú következményeit befolyásoló klinikai, mikrobiológiai és gazdaszervezeti immuntényezők megértését; a tüdőkárosodáshoz hozzájáruló legfontosabb tényezők azonosítása, beleértve a gazdaszervezet immunológiai válaszát és genetikai hajlamát, valamint a kórokozó biológiájában mutatkozó különbségeket; a visszafordítható és visszafordíthatatlan költségek, valamint a betegeket érintő társadalmi-gazdasági következmények előfordulásának meghatározása; valamint a tbc-s betegek általános egészségének, jólétének és pénzügyi védelmének helyreállítására és megőrzésére irányuló újszerű beavatkozások elősegítése.
A jelenlegi projekt magja egy 1600 betegből álló leendő kohorsz négy országból (Mozambik, Tanzánia, Dél-Afrika és Gambia), akiket a tbc-diagnózis idején regisztráltak, és legalább 2 évig követtek nyomon. A kohorsz átfogó célja a tüdő tuberkulózis hosszú távú klinikai következményeinek leírása és elemzése, különös tekintettel a tüdőkárosodásra. A vizsgálók két éven keresztül veszik fel a betegeket, és minden egyes beteget legalább két évig nyomon követnek. A projekt számos altanulmányt is tartalmaz: gazda-immunológia, kórokozó és társadalmi-gazdasági. Általános laboratóriumi és TB-specifikus teszteket, röntgent, fizikális vizsgálatot és kardiopulmonális vizsgálatot végeznek, és a kapott klinikai adatokat vizsgálati kérdőívekben rögzítik. A vizsgálók hosszirányban gyűjtik és elemzik a biológiai mintákat (vér, vizelet és köpet) a megfigyelés ideje alatt és az összes minta tárolása után. A gazdaszervezet immunválaszának mélyreható elemzése, a tüdőkárosodás lehetséges mechanizmusaira összpontosítva, beleértve az oxidatív károsodást, a proteolitikus mátrix lebomlását és a neutrofilek által közvetített károsodást, a neutrofil-makrofág arányokat és markereket; valamint elvégzik a mikobakteriális dinamikák és markerek molekuláris elemzését a tüdő- és mikrobiológiai kezelési eredményekkel kapcsolatban, beleértve a sikert, a kudarcot, a visszaesést, az újrafertőződést és a halálozást. Társadalmi-gazdasági adatokat, beleértve a betegek költségeit, a tbc diagnosztizálásakor, a kezelés alatt, a kezelés végén és a követési időszak alatt gyűjtik, és elemzik, hogy meghatározzák, hogyan kapcsolódik a tbc következményeinek kockázata a társadalmi-gazdasági helyzethez. a beteg helyzete, a tbc-ből eredő katasztrofális költségek előfordulásának és a potenciálisan visszafordíthatatlan társadalmi-gazdasági megküzdési stratégiákhoz folyamodó betegek arányának megállapítása.
A pontos adatforrás megmarad, és a titkosság garantált. Az adatok elemzése a statisztikai terv szerint történik. A tanulmány eredményeit értekezletek, jelentések és kiadványok formájában terjesztik az összes érintett érdekelt félhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
- The Clinical HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- The MRC-Unit
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Instituto Nacional de Saúde
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzánia
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy köpetminta pozitívnak bizonyult Mtb-re az Xpert MTB/RIF assay-vel a vizsgálati klinikán/vizsgáló laboratóriumban, vagy legalább egy köpetminta pozitív lett tenyésztési módszerekkel a vizsgálólaboratóriumban vagy más TB-laboratóriumban
- Legyen ≥ 18 éves
- Írásbeli vagy tanúvallomásbeli szóbeli hozzájárulás megadására való hajlandóság írástudatlanság esetén a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt a páciens első mintáját vagy más vizsgálatspecifikus adatot gyűjtenek.
- Hajlandó a HIV-fertőzés vizsgálatára
- beleegyezik a vér-, vizelet- és köpetminták gyűjtésébe és tárolásába a jövőbeni kutatások során
- A tbc diagnózisa után hajlandó elkezdeni az anti-TB kezelést
- A vizsgálati területen belül él, és hajlandó tájékoztatni a vizsgálati csoportot a kezelés és a követési időszak során bekövetkező címváltozásokról
Kizárási kritériumok:
- TBC kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
- Nem tud két megfelelő minőségű köpetmintát (3 ml) előállítani és biztosítani
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a helyszíni vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint akadályozhatja a valós tájékozott beleegyezés megadását és a tanulmányi követelmények betartását
- Jelenleg börtönben van
- Részvétel a tbc-vel és/vagy tüdőbetegségekkel kapcsolatos vizsgálati termékkísérletekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos tüdőfunkció károsodás
Időkeret: 2 év
|
Spirometriával mérve
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a tüdőfunkció károsodásában
Időkeret: 2 év
|
Hat perces járásteszttel mérve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás, és megfigyelési tanulmány
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok