Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TB folytatás: A tüdő tuberkulózis hosszú távú következményeinek patogenezise és kockázati tényezői (TBSEQUEL)

2021. január 12. frissítette: The Aurum Institute NPC

TBC folytatása: A tüdő tuberkulózis hosszú távú következményeinek patogenezise és kockázati tényezői, amelyek meghatározzák az egyéni eredményeket és a közegészségügyi hatást

Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A tüdőtuberculosisban (TB) szenvedő betegeket a tbc diagnosztizálásának időpontjában veszik fel, és a tbc-kezelés megkezdése után legalább két évig követik őket, opcionálisan elhúzódó követéssel. A tanulmányi látogatásokat a vizsgálati klinikákon vagy szükség esetén a résztvevő otthonában végzik előre meghatározott időpontokban a TB-kezelés megkezdése után. A klinikai felmérések, a biológiai mintagyűjtések és a társadalmi-gazdasági adatok gyűjtése az események előre meghatározott ütemezése szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az afrikai kontinens ma a tbc-nek, mint globális egészségügyi vészhelyzetnek a jelképe, amelynek hosszú távú következményeiről keveset tudunk. Valószínű, hogy a korlátozott erőforrásokból származó tbc-s betegek, akik általában kiterjedtebb betegségben jelentkeznek, nagyobb tüdőkárosodásban szenvednek.

A projekt célja, hogy elősegítse a tüdőtuberkulózis hosszú távú következményeit befolyásoló klinikai, mikrobiológiai és gazdaszervezeti immuntényezők megértését; a tüdőkárosodáshoz hozzájáruló legfontosabb tényezők azonosítása, beleértve a gazdaszervezet immunológiai válaszát és genetikai hajlamát, valamint a kórokozó biológiájában mutatkozó különbségeket; a visszafordítható és visszafordíthatatlan költségek, valamint a betegeket érintő társadalmi-gazdasági következmények előfordulásának meghatározása; valamint a tbc-s betegek általános egészségének, jólétének és pénzügyi védelmének helyreállítására és megőrzésére irányuló újszerű beavatkozások elősegítése.

A jelenlegi projekt magja egy 1600 betegből álló leendő kohorsz négy országból (Mozambik, Tanzánia, Dél-Afrika és Gambia), akiket a tbc-diagnózis idején regisztráltak, és legalább 2 évig követtek nyomon. A kohorsz átfogó célja a tüdő tuberkulózis hosszú távú klinikai következményeinek leírása és elemzése, különös tekintettel a tüdőkárosodásra. A vizsgálók két éven keresztül veszik fel a betegeket, és minden egyes beteget legalább két évig nyomon követnek. A projekt számos altanulmányt is tartalmaz: gazda-immunológia, kórokozó és társadalmi-gazdasági. Általános laboratóriumi és TB-specifikus teszteket, röntgent, fizikális vizsgálatot és kardiopulmonális vizsgálatot végeznek, és a kapott klinikai adatokat vizsgálati kérdőívekben rögzítik. A vizsgálók hosszirányban gyűjtik és elemzik a biológiai mintákat (vér, vizelet és köpet) a megfigyelés ideje alatt és az összes minta tárolása után. A gazdaszervezet immunválaszának mélyreható elemzése, a tüdőkárosodás lehetséges mechanizmusaira összpontosítva, beleértve az oxidatív károsodást, a proteolitikus mátrix lebomlását és a neutrofilek által közvetített károsodást, a neutrofil-makrofág arányokat és markereket; valamint elvégzik a mikobakteriális dinamikák és markerek molekuláris elemzését a tüdő- és mikrobiológiai kezelési eredményekkel kapcsolatban, beleértve a sikert, a kudarcot, a visszaesést, az újrafertőződést és a halálozást. Társadalmi-gazdasági adatokat, beleértve a betegek költségeit, a tbc diagnosztizálásakor, a kezelés alatt, a kezelés végén és a követési időszak alatt gyűjtik, és elemzik, hogy meghatározzák, hogyan kapcsolódik a tbc következményeinek kockázata a társadalmi-gazdasági helyzethez. a beteg helyzete, a tbc-ből eredő katasztrofális költségek előfordulásának és a potenciálisan visszafordíthatatlan társadalmi-gazdasági megküzdési stratégiákhoz folyamodó betegek arányának megállapítása.

A pontos adatforrás megmarad, és a titkosság garantált. Az adatok elemzése a statisztikai terv szerint történik. A tanulmány eredményeit értekezletek, jelentések és kiadványok formájában terjesztik az összes érintett érdekelt félhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
        • The Clinical HIV Research Unit
      • Fajara, Gambia
        • The MRC-Unit
      • Maputo, Mozambik
        • Instituto Nacional de Saúde
      • Mbeya, Tanzánia
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy több országra kiterjedő, többközpontú, megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amelyet négy afrikai ország négy toborzóhelyén végeznek: 1) a Witwatersrandi Egyetem (WITS), Johannesburg Dél-Afrikában; 2) NIMR-Mbeya Orvosi Kutatóközpont (NIMR-MMRC), Mbeya Tanzániában; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS), Egészségügyi Minisztérium, Mozambik; 4) Orvosi Kutatási Tanács (MRC) egysége Gambia, Fajara, Gambia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy köpetminta pozitívnak bizonyult Mtb-re az Xpert MTB/RIF assay-vel a vizsgálati klinikán/vizsgáló laboratóriumban, vagy legalább egy köpetminta pozitív lett tenyésztési módszerekkel a vizsgálólaboratóriumban vagy más TB-laboratóriumban
  • Legyen ≥ 18 éves
  • Írásbeli vagy tanúvallomásbeli szóbeli hozzájárulás megadására való hajlandóság írástudatlanság esetén a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt a páciens első mintáját vagy más vizsgálatspecifikus adatot gyűjtenek.
  • Hajlandó a HIV-fertőzés vizsgálatára
  • beleegyezik a vér-, vizelet- és köpetminták gyűjtésébe és tárolásába a jövőbeni kutatások során
  • A tbc diagnózisa után hajlandó elkezdeni az anti-TB kezelést
  • A vizsgálati területen belül él, és hajlandó tájékoztatni a vizsgálati csoportot a kezelés és a követési időszak során bekövetkező címváltozásokról

Kizárási kritériumok:

  • TBC kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
  • Nem tud két megfelelő minőségű köpetmintát (3 ml) előállítani és biztosítani
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a helyszíni vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint akadályozhatja a valós tájékozott beleegyezés megadását és a tanulmányi követelmények betartását
  • Jelenleg börtönben van
  • Részvétel a tbc-vel és/vagy tüdőbetegségekkel kapcsolatos vizsgálati termékkísérletekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos tüdőfunkció károsodás
Időkeret: 2 év
Spirometriával mérve
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tüdőfunkció károsodásában
Időkeret: 2 év
Hat perces járásteszttel mérve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Meg kell osztani az együttműködők között, megosztott adatbázisban a vizsgálat megkezdésekor

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás, és megfigyelési tanulmány

3
Iratkozz fel