- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03251196
Tuberkuloosin jatko: keuhkotuberkuloosin pitkäaikaisten jälkitautojen patogeneesi ja riskitekijät (TBSEQUEL)
Tuberkuloosin jatko: keuhkotuberkuloosin pitkäaikaisten jälkitautojen patogeneesi ja riskitekijät, jotka määrittelevät yksilölliset tulokset ja kansanterveyden vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afrikan manner edustaa nykyään tuberkuloosia maailmanlaajuisena terveyshätänä, jonka pitkäaikaisista seurauksista tiedetään vain vähän. On todennäköistä, että TB-potilaat, jotka ovat peräisin resurssirajoitteisista ympäristöistä ja joilla on yleensä laajempi sairaus, kärsivät suuremmasta keuhkovauriosta.
Tämän hankkeen tavoitteena on edistää ymmärrystä kliinisistä, mikrobiologisista ja isännän immuunitekijöistä, jotka vaikuttavat keuhkotuberkuloosin pitkäaikaisiin seurauksiin; tunnistaa tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat keuhkojen vajaatoimintaan, mukaan lukien isännän immunologinen vaste ja geneettinen taipumus sekä erot patogeenin biologiassa; määrittää palautuvien ja peruuttamattomien kustannusten sekä potilaille aiheutuvien sosioekonomisten seurausten esiintyminen; ja helpottaa uusia toimia tuberkuloosipotilaiden yleisen terveyden, hyvinvoinnin ja taloudellisen suojan palauttamiseksi ja säilyttämiseksi.
Nykyisen projektin ydin on mahdollinen kohortti, johon kuuluu jopa 1 600 potilasta neljästä maasta (Mosambikista, Tansaniasta, Etelä-Afrikasta ja Gambiasta), jotka on otettu mukaan tuberkuloosidiagnoosin yhteydessä ja joita seurataan vähintään 2 vuoden ajan. Kohortin yleisenä tavoitteena on kuvata ja analysoida keuhkotuberkuloosin pitkäaikaisten kliinisten seurausten perusteita keskittyen erityisesti keuhkovaurioihin. Tutkijat rekisteröivät potilaita kahden vuoden ajan ja seuraavat jokaista potilasta vähintään kahden vuoden ajan. Hanke sisältää myös useita alatutkimuksia: isäntä-immunologia, patogeeni ja sosioekonominen. Tehdään yleiset laboratoriotutkimukset ja tuberkuloosispesifiset testit, röntgen, fyysinen tutkimus ja kardiopulmonaalinen arviointi ja saadut kliiniset tiedot kirjataan tutkimuskyselyihin. Tutkijat keräävät ja analysoivat biologisia näytteitä (veri, virtsa ja yskös) pitkittäin tarkkailujakson aikana ja sen jälkeen, kun kaikki näytteet on säilytetty. Isännän immuunivasteen syvällinen analyysi, jossa keskitytään mahdollisiin keuhkovaurion mekanismeihin, mukaan lukien oksidatiiviset vauriot, proteolyyttisen matriisin hajoaminen ja neutrofiilien välittämä vaurio, neutrofiili-makrofagisuhteet ja markkerit; Tehdään mykobakteeridynamiikan ja markkerien molekyylianalyysi suhteessa keuhko- ja mikrobiologisiin hoitotuloksiin, mukaan lukien onnistuminen, epäonnistuminen, uusiutuminen, uudelleeninfektio ja kuolema. Sosioekonomisia tietoja, mukaan lukien potilaskustannukset, kerätään tuberkuloosin diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana ja analysoidaan sen määrittämiseksi, miten tuberkuloosin jälkiseurausten riski liittyy sosioekonomiseen tilanteeseen. potilaan asema, selvittää tuberkuloosista aiheutuvien katastrofaalisten kustannusten esiintyminen ja niiden potilaiden osuus, jotka turvautuvat mahdollisesti peruuttamattomiin sosioekonomisiin selviytymisstrategioihin.
Tarkat tietolähteet säilytetään ja luottamuksellisuus taataan. Tiedot analysoidaan tilastosuunnitelman mukaisesti. Tutkimuksen tulokset jaetaan kaikille asianomaisille sidosryhmille kokouksissa, raporteissa ja julkaisuissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- The Clinical HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Fajara, Gambia
- The MRC-Unit
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Instituto Nacional de Saúde
-
-
-
-
-
Mbeya, Tansania
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi yskösnäyte testattiin positiiviseksi Mtb:lle Xpert MTB/RIF -määrityksellä tutkimusklinikalla/tutkimuslaboratoriossa tai vähintään yksi yskösnäyte, joka on testattu positiiviseksi viljelymenetelmillä tutkimuslaboratoriossa tai muussa tuberkuloosilaboratoriossa
- Olla ≥ 18-vuotias
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tai todistama suullinen suostumus lukutaidottomuuden tapauksessa tutkimukseen osallistumiselle ennen potilaan ensimmäisen näytteen tai muiden tutkimuskohtaisten tietojen keräämistä
- Haluan testata HIV-tartunnan varalta
- Hyväksyy veri-, virtsa- ja yskösnäytteiden keräämisen ja säilytyksen tulevaa tutkimusta varten
- Valmis aloittamaan tuberkuloosin vastaisen hoidon tuberkuloosin diagnoosin jälkeen
- Asuu tutkimusalueella ja on valmis ilmoittamaan tutkimusryhmälle osoitteenmuutoksesta hoito- ja seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut tuberkuloosihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hän ei pysty tuottamaan ja antamaan kahta riittävän laadukasta yskösnäytettä (3 ml)
- hänellä on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan tai nimeämän henkilön mielestä saattaa häiritä kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
- On tällä hetkellä vangittuna
- Osallistuminen tuberkuloosiin ja/tai keuhkosairauksiin liittyviin tutkimusvalmisteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava keuhkojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu spirometrialla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen toiminnan heikkenemisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu kuuden minuutin kävelytestillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin J Churchyard, Chief Executive Officers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMU-IMPH-TB Sequel-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
PfizerEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota, ja havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ei vielä rekrytointiaKaikki akuutit lasten sairaudet | Kaikki krooniset lasten sairaudet
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Jerod L Stapleton, PhDNational Cancer Institute (NCI)ValmisTerveystila tuntematonYhdysvallat