Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin jatko: keuhkotuberkuloosin pitkäaikaisten jälkitautojen patogeneesi ja riskitekijät (TBSEQUEL)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: The Aurum Institute NPC

Tuberkuloosin jatko: keuhkotuberkuloosin pitkäaikaisten jälkitautojen patogeneesi ja riskitekijät, jotka määrittelevät yksilölliset tulokset ja kansanterveyden vaikutukset

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Keuhkotuberkuloosipotilaat (TB) otetaan mukaan TB-diagnoosin yhteydessä, ja heitä seurataan prospektiivisesti vähintään kahden vuoden ajan tuberkuloosin hoidon aloittamisen jälkeen valinnaisella pidennetyllä seurannalla. Opintokäynnit tehdään tutkimusklinikoilla tai tarvittaessa osallistujan kotona ennalta määrättyinä ajankohtina tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen. Kliiniset arvioinnit, biologisten näytteiden kerääminen ja sosioekonomisen tiedon keruu suoritetaan ennalta määritellyn tapahtumaaikataulun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Afrikan manner edustaa nykyään tuberkuloosia maailmanlaajuisena terveyshätänä, jonka pitkäaikaisista seurauksista tiedetään vain vähän. On todennäköistä, että TB-potilaat, jotka ovat peräisin resurssirajoitteisista ympäristöistä ja joilla on yleensä laajempi sairaus, kärsivät suuremmasta keuhkovauriosta.

Tämän hankkeen tavoitteena on edistää ymmärrystä kliinisistä, mikrobiologisista ja isännän immuunitekijöistä, jotka vaikuttavat keuhkotuberkuloosin pitkäaikaisiin seurauksiin; tunnistaa tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat keuhkojen vajaatoimintaan, mukaan lukien isännän immunologinen vaste ja geneettinen taipumus sekä erot patogeenin biologiassa; määrittää palautuvien ja peruuttamattomien kustannusten sekä potilaille aiheutuvien sosioekonomisten seurausten esiintyminen; ja helpottaa uusia toimia tuberkuloosipotilaiden yleisen terveyden, hyvinvoinnin ja taloudellisen suojan palauttamiseksi ja säilyttämiseksi.

Nykyisen projektin ydin on mahdollinen kohortti, johon kuuluu jopa 1 600 potilasta neljästä maasta (Mosambikista, Tansaniasta, Etelä-Afrikasta ja Gambiasta), jotka on otettu mukaan tuberkuloosidiagnoosin yhteydessä ja joita seurataan vähintään 2 vuoden ajan. Kohortin yleisenä tavoitteena on kuvata ja analysoida keuhkotuberkuloosin pitkäaikaisten kliinisten seurausten perusteita keskittyen erityisesti keuhkovaurioihin. Tutkijat rekisteröivät potilaita kahden vuoden ajan ja seuraavat jokaista potilasta vähintään kahden vuoden ajan. Hanke sisältää myös useita alatutkimuksia: isäntä-immunologia, patogeeni ja sosioekonominen. Tehdään yleiset laboratoriotutkimukset ja tuberkuloosispesifiset testit, röntgen, fyysinen tutkimus ja kardiopulmonaalinen arviointi ja saadut kliiniset tiedot kirjataan tutkimuskyselyihin. Tutkijat keräävät ja analysoivat biologisia näytteitä (veri, virtsa ja yskös) pitkittäin tarkkailujakson aikana ja sen jälkeen, kun kaikki näytteet on säilytetty. Isännän immuunivasteen syvällinen analyysi, jossa keskitytään mahdollisiin keuhkovaurion mekanismeihin, mukaan lukien oksidatiiviset vauriot, proteolyyttisen matriisin hajoaminen ja neutrofiilien välittämä vaurio, neutrofiili-makrofagisuhteet ja markkerit; Tehdään mykobakteeridynamiikan ja markkerien molekyylianalyysi suhteessa keuhko- ja mikrobiologisiin hoitotuloksiin, mukaan lukien onnistuminen, epäonnistuminen, uusiutuminen, uudelleeninfektio ja kuolema. Sosioekonomisia tietoja, mukaan lukien potilaskustannukset, kerätään tuberkuloosin diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana, hoidon lopussa ja seurantajakson aikana ja analysoidaan sen määrittämiseksi, miten tuberkuloosin jälkiseurausten riski liittyy sosioekonomiseen tilanteeseen. potilaan asema, selvittää tuberkuloosista aiheutuvien katastrofaalisten kustannusten esiintyminen ja niiden potilaiden osuus, jotka turvautuvat mahdollisesti peruuttamattomiin sosioekonomisiin selviytymisstrategioihin.

Tarkat tietolähteet säilytetään ja luottamuksellisuus taataan. Tiedot analysoidaan tilastosuunnitelman mukaisesti. Tutkimuksen tulokset jaetaan kaikille asianomaisille sidosryhmille kokouksissa, raporteissa ja julkaisuissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • The Clinical HIV Research Unit
      • Fajara, Gambia
        • The MRC-Unit
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on usean maan, usean keskuksen havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan neljässä rekrytointipaikassa neljässä Afrikan maassa: 1) Witwatersrandin yliopisto (WITS), Johannesburg Etelä-Afrikassa; 2) NIMR-Mbeya Medical Research Center (NIMR-MMRC), Mbeya Tansaniassa; 3) Instituto Nacional de Saúde (INS), terveysministeriö, Mosambik; 4) Medical Research Councilin (MRC) yksikkö Gambia, Fajara, Gambia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi yskösnäyte testattiin positiiviseksi Mtb:lle Xpert MTB/RIF -määrityksellä tutkimusklinikalla/tutkimuslaboratoriossa tai vähintään yksi yskösnäyte, joka on testattu positiiviseksi viljelymenetelmillä tutkimuslaboratoriossa tai muussa tuberkuloosilaboratoriossa
  • Olla ≥ 18-vuotias
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tai todistama suullinen suostumus lukutaidottomuuden tapauksessa tutkimukseen osallistumiselle ennen potilaan ensimmäisen näytteen tai muiden tutkimuskohtaisten tietojen keräämistä
  • Haluan testata HIV-tartunnan varalta
  • Hyväksyy veri-, virtsa- ja yskösnäytteiden keräämisen ja säilytyksen tulevaa tutkimusta varten
  • Valmis aloittamaan tuberkuloosin vastaisen hoidon tuberkuloosin diagnoosin jälkeen
  • Asuu tutkimusalueella ja on valmis ilmoittamaan tutkimusryhmälle osoitteenmuutoksesta hoito- ja seurantajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut tuberkuloosihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hän ei pysty tuottamaan ja antamaan kahta riittävän laadukasta yskösnäytettä (3 ml)
  • hänellä on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan tai nimeämän henkilön mielestä saattaa häiritä kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • On tällä hetkellä vangittuna
  • Osallistuminen tuberkuloosiin ja/tai keuhkosairauksiin liittyviin tutkimusvalmisteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava keuhkojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu spirometrialla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkojen toiminnan heikkenemisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu kuuden minuutin kävelytestillä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan yhteistyökumppaneiden kesken jaetussa tietokannassa tutkimuksen alkaessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Ei interventiota, ja havainnointitutkimus

Tilaa