Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost PEEK PSI obsahujícího autogenní kostní štěp pro maxilární rekonstrukci po enukleaci léze

29. srpna 2017 aktualizováno: Mohammed Zain, Cairo University

Chirurgická ablace velkých maxilárních cyst obvykle vede ke značným deficitům tvrdých a měkkých tkání, které v konečném důsledku ovlivňují konečné estetické a funkční výsledky. Rekonstrukce takových vad; zda primárně nebo sekundárně; nabízí mnohem lepší dlouhodobé výsledky. Primární kostní rekonstrukce se však stává potenciálně komplikovanou v mnoha případech tak velkých cyst, které zasahují nebo zahrnují maxilární sinus, kde může být nevyhnutelná komunikace s výstelkou maxilárního sinu.

Rekonstrukce takových defektů může být provedena buď pomocí vaskularizovaných nebo; běžněji; nevaskularizované autogenní kostní štěpy. Další životaschopnou možností zůstávají různé náhrady kostí. Současné použití titanových sítí poskytuje fyzickou trojrozměrnou podporu pro kostní štěp obsažený uvnitř i pro překrývající se měkké tkáně. Nedostatky titanových sítí u takových defektů však zůstávají především v obtížích s adekvátním tvarováním síťky a v nedostatečné izolaci obsahu síťky z dutiny čelistní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů od 15 do 60 let.
  2. Pacienti s jednostrannou maxilární lézí zasahující do maxilárního sinu.
  3. Zubatí nebo bezzubí pacienti.
  4. Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními, jako jsou anamnéza radiační terapie nebo chemoterapie, hematologické poruchy, neuromotorické poruchy a autoimunitní onemocnění (mohou ovlivnit normální hojení).
  2. Pacienti s bilaterálními maxilárními lézemi.
  3. Děti do 15 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát specifický pro pacienta PEEK
tento PEEK (polyetheretherketon) pacientský specifický implantát obsahující autogenní kostní štěp se používá při rekonstrukci kosti a původního objemu maxilárního sinu přesně (z hlediska klinických a radiografických parametrů).
Přístroj: Poly Ether Ether Ketone PSI (implantát specifický pro pacienta).
rekonstrukce kosti a původního objemu maxilárního sinu přesně (z hlediska klinických a rentgenových parametrů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník OHIP-49
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • maxillary reconstruction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit