- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03268369
ПЭТ-исследование никотиновой системы при эпилепсии (NICOPET)
30 августа 2017 г. обновлено: Fabienne PICARD
Мутации в нейрональных никотиновых ацетилхолиновых рецепторах (nAChR) были идентифицированы при аутосомно-доминантной ночной лобной эпилепсии (ADNFLE).
Несмотря на демонстрацию усиления функции мутировавших рецепторов, точные механизмы, приводящие к этой ночной эпилепсии, до сих пор неизвестны.
В 2006 году исследователи изучили церебральное распределение nAChR в группе пациентов с ADNFLE, несущих мутацию nAChR, с помощью ПЭТ-сканирования с использованием [18F]-F-A-85380, лиганда с высоким сродством и специфичностью к альфа4бета2 никотиновым рецепторам.
Исследование показало иной характер распределения радиофармпрепарата в головном мозге у пациентов с ADNFLE по сравнению с группой контрольных субъектов со значительным увеличением плотности никотиновых рецепторов у пациентов в среднем мозге и мозжечке (Picard et al., Brain 2006).
Основываясь на известных биохимических и клеточных цепях в стволе мозга, эти результаты позволяют предположить, что увеличение плотности nAChR в среднем мозге участвует в патофизиологии ADNFLE через роль восходящих холинергических систем ствола мозга в возбуждении.
Последующий шаг состоит в распространении этого исследования на другие формы эпилепсии, чтобы проверить специфичность паттерна гиперфиксации для ADNFLE и найти потенциальное участие никотиновых рецепторов в других формах эпилепсии.
Исследователи стремятся изучить 5 групп испытуемых: контрольные (1-я группа, 20 испытуемых); пациенты с неочаговой парциальной эпилепсией и преобладанием суточных припадков (2-я группа, 12 человек); больные идиопатической генерализованной эпилепсией (группа 3, 12 человек); пациенты с ночной лобной эпилепсией (группа 4, 3 человека) и больные эпилепсией со стимуляцией блуждающего нерва (группа 5, 1 человек).
Для каждого пациента запланированы МРТ головного мозга, ПЭТ/КТ с [18F]-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и ПЭТ/КТ с [18F]-F-A-85380.
Исследователи проведут анализ данных на параметрических изображениях объема распределения (Vt), которые будут основаны на соотношении ткани головного мозга и неизмененной плазмы F-A-85380 в состоянии равновесия.
Статистическое параметрическое картирование (SPM2) будет использоваться для дальнейшего изучения параметрических ПЭТ-изображений.
Это исследование в первую очередь посвящено демонстрации того, что паттерн гиперфиксации, полученный у пациентов с ADNFLE, специфичен для этого расстройства и не является общим паттерном для различных форм эпилепсии.
Исследователи также будут искать возможное участие nAChR в других формах эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины
- 18-60 лет
- некурящие
Критерий исключения:
- курение в течение последних двенадцати месяцев
- противопоказания к МРТ
- поражения головного мозга на МРТ (включая атрофию гиппокампа)
- неврологическое расстройство (кроме эпилепсии) или психическое расстройство
- неоплазия или коронарная болезнь
- анализ крови, показывающий: клиренс креатинина < 50 мл/мин, или тромбоциты < 100 г/л, или лейкоциты < 3,8 г/л, или АЛТ или АСТ > 2 х верхней нормы, или гамма-ГТ > 3 х верхней нормы, или альбумин < 35 г/л или > 48 г/л.
- только пациенты: ядерная визуализация в течение последних двенадцати месяцев
- только здоровые добровольцы: обследование на ионизирующее излучение за последние пять лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
устранить структурное внутримозговое поражение
исследование, выполненное после в/в инъекции 200 МБк [18F]F-A-85380
исследование, проведенное после в/в инъекции 200 МБк [18F]ФДГ
|
|
Экспериментальный: Неочаговая дневная парциальная эпилепсия
|
устранить структурное внутримозговое поражение
исследование, выполненное после в/в инъекции 200 МБк [18F]F-A-85380
исследование, проведенное после в/в инъекции 200 МБк [18F]ФДГ
|
|
Экспериментальный: Идиопатическая генерализованная эпилепсия
|
устранить структурное внутримозговое поражение
исследование, выполненное после в/в инъекции 200 МБк [18F]F-A-85380
исследование, проведенное после в/в инъекции 200 МБк [18F]ФДГ
|
|
Экспериментальный: Ночная лобная эпилепсия
|
устранить структурное внутримозговое поражение
исследование, выполненное после в/в инъекции 200 МБк [18F]F-A-85380
исследование, проведенное после в/в инъекции 200 МБк [18F]ФДГ
|
|
Экспериментальный: Пациенты с эпилепсией со стимуляцией блуждающего нерва (VNS)
|
исследование, выполненное после в/в инъекции 200 МБк [18F]F-A-85380
исследование, проведенное после в/в инъекции 200 МБк [18F]ФДГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение церебрального распределения нейрональных никотиновых ацетилхолиновых рецепторов (nAChR) в 5 группах индивидуумов с помощью воксельных и региональных измерений потенциала связывания 18F-FA
Временное ограничение: 1 месяц
|
Параметрические измерения потенциала связывания 18F-FA и 18F-FDG будут сравниваться между различными группами пациентов с эпилепсией и контрольной группой, чтобы найти специфические изменения в церебральном распределении никотиновых рецепторов при различных типах эпилепсии с использованием воксельный анализ (SPM) и объем интереса (VOI).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ головного мозга
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению