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Estudio PET del Sistema Nicotínico en Epilepsia (NICOPET)

30 de agosto de 2017 actualizado por: Fabienne PICARD
Se han identificado mutaciones en los receptores neuronales de acetilcolina nicotínicos (nAChR) en la epilepsia del lóbulo frontal nocturna autosómica dominante (ADNFLE). A pesar de la demostración de una ganancia de función de los receptores mutados, aún se desconocen los mecanismos precisos que conducen a esta epilepsia nocturna. En 2006, los investigadores estudiaron la distribución cerebral de nAChR en un grupo de pacientes con ADNFLE portadores de una mutación de nAChR mediante una exploración PET con [18F]-F-A-85380, un ligando con una alta afinidad y especificidad por los receptores nicotínicos alfa4beta2. El estudio mostró un patrón diferente de distribución cerebral del radiotrazador en los pacientes con ADNFLE en comparación con un grupo de sujetos de control, con un aumento significativo de la densidad del receptor nicotínico en los pacientes en el mesencéfalo y el cerebelo (Picard et al., Brain 2006). Con base en los circuitos celulares y bioquímicos conocidos en el tronco encefálico, estos resultados sugieren que el aumento de la densidad de nAChR en el mesencéfalo está involucrado en la fisiopatología de ADNFLE a través del papel de los sistemas colinérgicos ascendentes del tronco encefálico en la excitación. El paso de seguimiento consiste en extender este examen a otras formas de epilepsia, con el fin de verificar la especificidad del patrón de hiperfijación para ADNFLE, y buscar una posible implicación de los receptores nicotínicos en otras formas de epilepsia. Los investigadores pretenden estudiar 5 grupos de sujetos: sujetos de control (Grupo 1, 20 sujetos); pacientes con epilepsia parcial no lesional y predominio de crisis diurnas (Grupo 2, 12 sujetos); pacientes con epilepsia generalizada idiopática (Grupo 3, 12 sujetos); pacientes con epilepsia nocturna del lóbulo frontal (Grupo 4, 3 sujetos) y pacientes epilépticos con estimulación del nervio vagal (Grupo 5, 1 sujeto). Para cada paciente, están previstas una resonancia magnética cerebral, [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) PET/TC y [18F]-F-A-85380 PET/TC exámenes. Los investigadores realizarán análisis de datos en imágenes paramétricas de volumen de distribución (Vt) que se basarán en la proporción de tejido cerebral a plasma F-A-85380 sin cambios en equilibrio. Se utilizará el mapeo paramétrico estadístico (SPM2) para seguir estudiando las imágenes PET paramétricas. Este estudio está principalmente dedicado a demostrar que el patrón de hiperfijación que se obtuvo en pacientes ADNFLE es específico para este trastorno y no constituye un patrón común a varias formas de epilepsia. Los investigadores también buscarán una posible participación de los nAChR en otras formas de epilepsia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • 18-60 años
  • no fumadores

Criterio de exclusión:

  • Fumar durante los últimos doce meses.
  • contraindicaciones de la resonancia magnética
  • lesiones cerebrales en la resonancia magnética (incluida la atrofia del hipocampo)
  • trastorno neurológico (distinto de la epilepsia) o trastorno psiquiátrico
  • neoplasia o enfermedad coronaria
  • análisis de sangre que muestre: aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, o plaquetas < 100 G/l, o leucocitos < 3,8 G/l, o ALT o AST > 2 x estándar superior, o gamma-GT > 3 x estándar superior, o albúmina < 35 g/l o > 48 g/l .
  • solo pacientes: imágenes nucleares durante los últimos doce meses
  • solo voluntarios sanos: examen de radiación ionizante durante los últimos cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
para eliminar una lesión intracerebral estructural
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG
Experimental: Epilepsia parcial diurna no lesional
para eliminar una lesión intracerebral estructural
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG
Experimental: Epilepsia generalizada idiopática
para eliminar una lesión intracerebral estructural
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG
Experimental: Epilepsia nocturna del lóbulo frontal
para eliminar una lesión intracerebral estructural
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG
Experimental: Pacientes epilépticos con estimulación del nervio vago (VNS)
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la distribución cerebral de los receptores neuronales nicotínicos de acetilcolina (nAChR) en los 5 grupos de individuos mediante medidas de potencial de unión 18F-FA voxelwise y regional
Periodo de tiempo: 1 mes
Se compararán las medidas paramétricas del potencial de unión de 18F-FA y 18F-FDG entre los diferentes grupos de pacientes con epilepsia y el grupo control para encontrar cambios específicos en la distribución cerebral de los receptores nicotínicos en los diferentes tipos de epilepsia, mediante el uso de un análisis de vóxeles (SPM) y de volumen de interés (VOI).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética del cerebro

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