- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268369
Estudio PET del Sistema Nicotínico en Epilepsia (NICOPET)
30 de agosto de 2017 actualizado por: Fabienne PICARD
Se han identificado mutaciones en los receptores neuronales de acetilcolina nicotínicos (nAChR) en la epilepsia del lóbulo frontal nocturna autosómica dominante (ADNFLE).
A pesar de la demostración de una ganancia de función de los receptores mutados, aún se desconocen los mecanismos precisos que conducen a esta epilepsia nocturna.
En 2006, los investigadores estudiaron la distribución cerebral de nAChR en un grupo de pacientes con ADNFLE portadores de una mutación de nAChR mediante una exploración PET con [18F]-F-A-85380, un ligando con una alta afinidad y especificidad por los receptores nicotínicos alfa4beta2.
El estudio mostró un patrón diferente de distribución cerebral del radiotrazador en los pacientes con ADNFLE en comparación con un grupo de sujetos de control, con un aumento significativo de la densidad del receptor nicotínico en los pacientes en el mesencéfalo y el cerebelo (Picard et al., Brain 2006).
Con base en los circuitos celulares y bioquímicos conocidos en el tronco encefálico, estos resultados sugieren que el aumento de la densidad de nAChR en el mesencéfalo está involucrado en la fisiopatología de ADNFLE a través del papel de los sistemas colinérgicos ascendentes del tronco encefálico en la excitación.
El paso de seguimiento consiste en extender este examen a otras formas de epilepsia, con el fin de verificar la especificidad del patrón de hiperfijación para ADNFLE, y buscar una posible implicación de los receptores nicotínicos en otras formas de epilepsia.
Los investigadores pretenden estudiar 5 grupos de sujetos: sujetos de control (Grupo 1, 20 sujetos); pacientes con epilepsia parcial no lesional y predominio de crisis diurnas (Grupo 2, 12 sujetos); pacientes con epilepsia generalizada idiopática (Grupo 3, 12 sujetos); pacientes con epilepsia nocturna del lóbulo frontal (Grupo 4, 3 sujetos) y pacientes epilépticos con estimulación del nervio vagal (Grupo 5, 1 sujeto).
Para cada paciente, están previstas una resonancia magnética cerebral, [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) PET/TC y [18F]-F-A-85380 PET/TC exámenes.
Los investigadores realizarán análisis de datos en imágenes paramétricas de volumen de distribución (Vt) que se basarán en la proporción de tejido cerebral a plasma F-A-85380 sin cambios en equilibrio.
Se utilizará el mapeo paramétrico estadístico (SPM2) para seguir estudiando las imágenes PET paramétricas.
Este estudio está principalmente dedicado a demostrar que el patrón de hiperfijación que se obtuvo en pacientes ADNFLE es específico para este trastorno y no constituye un patrón común a varias formas de epilepsia.
Los investigadores también buscarán una posible participación de los nAChR en otras formas de epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- 18-60 años
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Fumar durante los últimos doce meses.
- contraindicaciones de la resonancia magnética
- lesiones cerebrales en la resonancia magnética (incluida la atrofia del hipocampo)
- trastorno neurológico (distinto de la epilepsia) o trastorno psiquiátrico
- neoplasia o enfermedad coronaria
- análisis de sangre que muestre: aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, o plaquetas < 100 G/l, o leucocitos < 3,8 G/l, o ALT o AST > 2 x estándar superior, o gamma-GT > 3 x estándar superior, o albúmina < 35 g/l o > 48 g/l .
- solo pacientes: imágenes nucleares durante los últimos doce meses
- solo voluntarios sanos: examen de radiación ionizante durante los últimos cinco años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
para eliminar una lesión intracerebral estructural
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG
|
|
Experimental: Epilepsia parcial diurna no lesional
|
para eliminar una lesión intracerebral estructural
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG
|
|
Experimental: Epilepsia generalizada idiopática
|
para eliminar una lesión intracerebral estructural
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG
|
|
Experimental: Epilepsia nocturna del lóbulo frontal
|
para eliminar una lesión intracerebral estructural
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG
|
|
Experimental: Pacientes epilépticos con estimulación del nervio vago (VNS)
|
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]F-A-85380
examen realizado después de la inyección iv de 200 MBq [18F]FDG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la distribución cerebral de los receptores neuronales nicotínicos de acetilcolina (nAChR) en los 5 grupos de individuos mediante medidas de potencial de unión 18F-FA voxelwise y regional
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se compararán las medidas paramétricas del potencial de unión de 18F-FA y 18F-FDG entre los diferentes grupos de pacientes con epilepsia y el grupo control para encontrar cambios específicos en la distribución cerebral de los receptores nicotínicos en los diferentes tipos de epilepsia, mediante el uso de un análisis de vóxeles (SPM) y de volumen de interés (VOI).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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