- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268369
PET-Studie des Nikotinsystems bei Epilepsie (NICOPET)
30. August 2017 aktualisiert von: Fabienne PICARD
Mutationen in neuronalen nikotinergen Acetylcholinrezeptoren (nAChRs) wurden bei der autosomal dominanten nächtlichen Frontallappenepilepsie (ADNFLE) identifiziert.
Trotz des Nachweises eines Funktionsgewinns der mutierten Rezeptoren sind die genauen Mechanismen, die zu dieser nächtlichen Epilepsie führen, noch unbekannt.
Im Jahr 2006 untersuchten die Forscher die zerebrale nAChR-Verteilung in einer Gruppe von Patienten mit ADNFLE, die eine nAChR-Mutation trugen, durch einen PET-Scan unter Verwendung von [18F]-F-A-85380, einem Liganden mit hoher Affinität und Spezifität für alpha4beta2-Nikotinrezeptoren.
Die Studie zeigte ein anderes Verteilungsmuster des Radiotracers im Gehirn bei den ADNFLE-Patienten im Vergleich zu einer Gruppe von Kontrollpersonen, mit einer signifikanten Erhöhung der Nikotinrezeptordichte bei den Patienten im Mittelhirn und Kleinhirn (Picard et al., Brain 2006).
Basierend auf den bekannten biochemischen und zellulären Schaltkreisen im Hirnstamm legen diese Ergebnisse nahe, dass die Zunahme der nAChR-Dichte im Mittelhirn an der Pathophysiologie von ADNFLE durch die Rolle der aufsteigenden cholinergen Systeme des Hirnstamms bei der Erregung beteiligt ist.
Der Folgeschritt besteht darin, diese Untersuchung auf andere Epilepsieformen auszudehnen, um die Spezifität des Hyperfixationsmusters für ADNFLE zu verifizieren und nach einer möglichen Beteiligung von Nikotinrezeptoren an anderen Epilepsieformen zu suchen.
Die Forscher zielen darauf ab, 5 Gruppen von Subjekten zu untersuchen: Kontrollsubjekte (Gruppe 1, 20 Subjekte); Patienten mit einer nicht läsionalen partiellen Epilepsie und einem Vorherrschen von Tagesanfällen (Gruppe 2, 12 Probanden); Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (Gruppe 3, 12 Probanden); Patienten mit nächtlicher Frontallappenepilepsie (Gruppe 4, 3 Probanden) und epileptische Patienten mit Vagusnervstimulation (Gruppe 5, 1 Proband).
Für jeden Patienten sind ein zerebrales MRT, [18F]-Fluordeoxyglukose (FDG) PET/CT und [18F]-F-A-85380 PET/CT-Untersuchungen geplant.
Die Forscher werden Datenanalysen zu parametrischen Bildern des Verteilungsvolumens (Vt) durchführen, die auf dem Verhältnis von Hirngewebe zu unverändertem F-A-85380-Plasma im Gleichgewicht basieren.
Statistisches parametrisches Mapping (SPM2) wird verwendet, um die parametrischen PET-Bilder weiter zu untersuchen.
Diese Studie soll in erster Linie zeigen, dass das Muster der Hyperfixation, das bei ADNFLE-Patienten erhalten wurde, spezifisch für diese Störung ist und kein gemeinsames Muster für verschiedene Formen von Epilepsie darstellt.
Die Ermittler werden auch nach einer möglichen Beteiligung der nAChRs bei anderen Formen der Epilepsie suchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- 18-60 Jahre alt
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Rauchen in den letzten zwölf Monaten
- Kontraindikationen für MRT
- Hirnläsionen im MRT (einschließlich Hippocampus-Atrophie)
- neurologische Störung (außer Epilepsie) oder psychiatrische Störung
- Neoplasien oder Koronarerkrankungen
- Bluttest zeigt: Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Thrombozyten < 100 G/l oder Leukozyten < 3,8 G/l oder ALT oder AST > 2 x oberer Standard oder Gamma-GT > 3 x oberer Standard oder Albumin < 35 g/l oder > 48 g/l .
- Nur Patienten: Nuklearbildgebung während der letzten zwölf Monate
- Nur gesunde Probanden: Untersuchung auf ionisierende Strahlung während der letzten fünf Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
um eine strukturelle intrazerebrale Läsion zu beseitigen
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]F-A-85380
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]FDG
|
Experimental: Nicht läsionale partielle Epilepsie bei Tag
|
um eine strukturelle intrazerebrale Läsion zu beseitigen
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]F-A-85380
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]FDG
|
Experimental: Idiopathische generalisierte Epilepsie
|
um eine strukturelle intrazerebrale Läsion zu beseitigen
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]F-A-85380
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]FDG
|
Experimental: Nächtliche Frontallappenepilepsie
|
um eine strukturelle intrazerebrale Läsion zu beseitigen
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]F-A-85380
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]FDG
|
Experimental: Epileptische Patienten mit Vagusnervstimulation (VNS)
|
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]F-A-85380
Untersuchung nach iv Injektion von 200 MBq [18F]FDG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der zerebralen Verteilung der neuronalen nikotinischen Acetylcholinrezeptoren (nAChR) in den 5 Personengruppen mittels voxelweiser und regionaler 18F-FA-Bindungspotentialmessungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Parametrische 18F-FA- und 18F-FDG-Bindungspotentialmessungen werden zwischen den verschiedenen Gruppen von Patienten mit Epilepsie und der Kontrollgruppe verglichen, um spezifische Veränderungen in der zerebralen Verteilung der Nikotinrezeptoren bei den verschiedenen Arten von Epilepsie zu finden, indem a voxelweise (SPM) und eine Volume-of-Interest (VOI)-Analyse.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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