Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-vizsgálat a nikotin rendszerről epilepsziában (NICOPET)

2017. augusztus 30. frissítette: Fabienne PICARD
A neuronális nikotin acetilkolin receptorok (nAChR) mutációit azonosították az autoszomális domináns éjszakai frontális lebeny epilepsziában (ADNFLE). Annak ellenére, hogy kimutatták a mutált receptorok működésének növekedését, az éjszakai epilepsziához vezető pontos mechanizmusok még mindig ismeretlenek. 2006-ban a kutatók a nAChR agyi megoszlását tanulmányozták ADNFLE-ben szenvedő betegek egy csoportjában, akik nAChR mutációt hordoztak, PET-szkenneléssel, amely a [18F]-F-A-85380 ligandum, amely nagy affinitású és specifitású az alfa4beta2 nikotinreceptorokhoz. A vizsgálat a radiotracer agyi eloszlásának eltérő mintázatát mutatta ki az ADNFLE-betegeknél, mint a kontroll alanyok csoportjában, a nikotinreceptorok sűrűségének szignifikáns növekedésével a mesencephalonban és a cerebellumban szenvedő betegeknél (Picard és mtsai, Brain 2006). Az agytörzsi ismert biokémiai és sejtes áramkörök alapján ezek az eredmények arra utalnak, hogy a mesencephalon nAChR sűrűségének növekedése részt vesz az ADNFLE patofiziológiájában az agytörzsben felszálló kolinerg rendszerek arousalban betöltött szerepén keresztül. A nyomon követési lépés abból áll, hogy ezt a vizsgálatot kiterjesztik az epilepszia más formáira is, annak érdekében, hogy igazolják az ADNFLE hiperfixációs mintázatának specifitását, és feltárják a nikotinreceptorok esetleges érintettségét az epilepszia más formáiban. A vizsgálók célja 5 alanycsoport tanulmányozása: kontroll alanyok (1. csoport, 20 alany); nem léziós parciális epilepsziában szenvedő betegek, akik túlnyomórészt nappali rohamokban szenvednek (2. csoport, 12 alany); idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegek (3. csoport, 12 alany); éjszakai homloklebeny epilepsziában szenvedő betegek (4. csoport, 3 alany) és epilepsziás betegek vagus ideg stimulációval (5. csoport, 1 alany). Minden betegnél agyi MRI, [18F]-fluorodeoxiglükóz (FDG) PET/CT és [18F]-F-A-85380 PET/CT vizsgálatot terveznek. A kutatók adatelemzést végeznek a megoszlási térfogat (Vt) parametrikus képeken, amelyek az agyszövet és a változatlan F-A-85380 plazma egyensúlyi állapotának arányán alapulnak. Statisztikai parametrikus leképezést (SPM2) használunk a parametrikus PET képek további tanulmányozására. Ez a tanulmány elsősorban annak bizonyítására irányul, hogy az ADNFLE-betegeknél tapasztalt hiperfixáció specifikus erre a rendellenességre, és nem képez közös mintát az epilepszia különböző formáira. A kutatók azt is vizsgálni fogják, hogy a nAChR-ek esetleg más epilepszia-formákban is szerepet játszhatnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hímek
  • 18-60 éves korig
  • nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • dohányzott az elmúlt tizenkét hónapban
  • az MRI ellenjavallatai
  • agyi elváltozások MRI-n (beleértve a hippocampalis atrófiát)
  • neurológiai rendellenesség (az epilepszián kívül) vagy pszichiátriai rendellenesség
  • neoplázia vagy koszorúér-betegség
  • vérvizsgálat: kreatinin-clearance < 50 ml/perc, vagy vérlemezke < 100 G/l, vagy leukociták < 3,8 G/l, vagy ALT vagy AST > 2x felső standard, vagy gamma-GT > 3x felső standard, vagy albumin < 35 g/l vagy > 48 g/l .
  • csak betegek: nukleáris képalkotás az elmúlt tizenkét hónapban
  • csak egészséges önkéntesek: ionizáló sugárzási vizsgálat az elmúlt öt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
Kísérleti: Nem léziós napi részleges epilepszia
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
Kísérleti: Idiopátiás generalizált epilepszia
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
Kísérleti: Éjszakai homloklebeny epilepszia
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
Kísérleti: Vagus Nerve Stimulációval (VNS) szenvedő epilepsziás betegek
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuronális nikotinos acetilkolin receptorok (nAChR) agyi eloszlásának összehasonlítása az 5 egyedcsoportban voxelenkénti és regionális 18F-FA kötési potenciál mérésekkel
Időkeret: 1 hónap
A paraméteres 18F-FA és 18F-FDG kötési potenciál méréseket összehasonlítjuk az epilepsziás betegek különböző csoportjai és a kontrollcsoport között, hogy specifikus változásokat találjunk a nikotinreceptorok agyi eloszlásában az epilepszia különböző típusaiban. voxel-alapú (SPM) és egy volumen of interest (VOI) elemzés.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-041

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az agy MRI-je

Iratkozz fel