- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268369
PET-vizsgálat a nikotin rendszerről epilepsziában (NICOPET)
2017. augusztus 30. frissítette: Fabienne PICARD
A neuronális nikotin acetilkolin receptorok (nAChR) mutációit azonosították az autoszomális domináns éjszakai frontális lebeny epilepsziában (ADNFLE).
Annak ellenére, hogy kimutatták a mutált receptorok működésének növekedését, az éjszakai epilepsziához vezető pontos mechanizmusok még mindig ismeretlenek.
2006-ban a kutatók a nAChR agyi megoszlását tanulmányozták ADNFLE-ben szenvedő betegek egy csoportjában, akik nAChR mutációt hordoztak, PET-szkenneléssel, amely a [18F]-F-A-85380 ligandum, amely nagy affinitású és specifitású az alfa4beta2 nikotinreceptorokhoz.
A vizsgálat a radiotracer agyi eloszlásának eltérő mintázatát mutatta ki az ADNFLE-betegeknél, mint a kontroll alanyok csoportjában, a nikotinreceptorok sűrűségének szignifikáns növekedésével a mesencephalonban és a cerebellumban szenvedő betegeknél (Picard és mtsai, Brain 2006).
Az agytörzsi ismert biokémiai és sejtes áramkörök alapján ezek az eredmények arra utalnak, hogy a mesencephalon nAChR sűrűségének növekedése részt vesz az ADNFLE patofiziológiájában az agytörzsben felszálló kolinerg rendszerek arousalban betöltött szerepén keresztül.
A nyomon követési lépés abból áll, hogy ezt a vizsgálatot kiterjesztik az epilepszia más formáira is, annak érdekében, hogy igazolják az ADNFLE hiperfixációs mintázatának specifitását, és feltárják a nikotinreceptorok esetleges érintettségét az epilepszia más formáiban.
A vizsgálók célja 5 alanycsoport tanulmányozása: kontroll alanyok (1. csoport, 20 alany); nem léziós parciális epilepsziában szenvedő betegek, akik túlnyomórészt nappali rohamokban szenvednek (2. csoport, 12 alany); idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegek (3. csoport, 12 alany); éjszakai homloklebeny epilepsziában szenvedő betegek (4. csoport, 3 alany) és epilepsziás betegek vagus ideg stimulációval (5. csoport, 1 alany).
Minden betegnél agyi MRI, [18F]-fluorodeoxiglükóz (FDG) PET/CT és [18F]-F-A-85380 PET/CT vizsgálatot terveznek.
A kutatók adatelemzést végeznek a megoszlási térfogat (Vt) parametrikus képeken, amelyek az agyszövet és a változatlan F-A-85380 plazma egyensúlyi állapotának arányán alapulnak.
Statisztikai parametrikus leképezést (SPM2) használunk a parametrikus PET képek további tanulmányozására.
Ez a tanulmány elsősorban annak bizonyítására irányul, hogy az ADNFLE-betegeknél tapasztalt hiperfixáció specifikus erre a rendellenességre, és nem képez közös mintát az epilepszia különböző formáira.
A kutatók azt is vizsgálni fogják, hogy a nAChR-ek esetleg más epilepszia-formákban is szerepet játszhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hímek
- 18-60 éves korig
- nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- dohányzott az elmúlt tizenkét hónapban
- az MRI ellenjavallatai
- agyi elváltozások MRI-n (beleértve a hippocampalis atrófiát)
- neurológiai rendellenesség (az epilepszián kívül) vagy pszichiátriai rendellenesség
- neoplázia vagy koszorúér-betegség
- vérvizsgálat: kreatinin-clearance < 50 ml/perc, vagy vérlemezke < 100 G/l, vagy leukociták < 3,8 G/l, vagy ALT vagy AST > 2x felső standard, vagy gamma-GT > 3x felső standard, vagy albumin < 35 g/l vagy > 48 g/l .
- csak betegek: nukleáris képalkotás az elmúlt tizenkét hónapban
- csak egészséges önkéntesek: ionizáló sugárzási vizsgálat az elmúlt öt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
|
|
Kísérleti: Nem léziós napi részleges epilepszia
|
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
|
|
Kísérleti: Idiopátiás generalizált epilepszia
|
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
|
|
Kísérleti: Éjszakai homloklebeny epilepszia
|
szerkezeti intracerebrális elváltozás megszüntetésére
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
|
|
Kísérleti: Vagus Nerve Stimulációval (VNS) szenvedő epilepsziás betegek
|
200 MBq iv. injekció után végzett vizsgálat [18F]F-A-85380
200 MBq [18F]FDG iv. injekció után végzett vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuronális nikotinos acetilkolin receptorok (nAChR) agyi eloszlásának összehasonlítása az 5 egyedcsoportban voxelenkénti és regionális 18F-FA kötési potenciál mérésekkel
Időkeret: 1 hónap
|
A paraméteres 18F-FA és 18F-FDG kötési potenciál méréseket összehasonlítjuk az epilepsziás betegek különböző csoportjai és a kontrollcsoport között, hogy specifikus változásokat találjunk a nikotinreceptorok agyi eloszlásában az epilepszia különböző típusaiban. voxel-alapú (SPM) és egy volumen of interest (VOI) elemzés.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az agy MRI-je
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezve
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Florida Biomedical Research Program - Bankhead ColeyToborzás