- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03271307
Использование наборов для самотестирования на ВИЧ для повышения выявления ВИЧ-инфицированных лиц и их партнеров
Это исследование включает два испытания для оценки осуществимости и экономической эффективности стратегий самотестирования на ВИЧ по сравнению со стандартами оказания помощи среди клиентов амбулаторных отделений (OPD; цель 1) и сексуальных партнеров ВИЧ-позитивных клиентов (индексное тестирование; цель 2). ).
Целью 1 будет кластерное рандомизированное исследование в 15 кластерах (медицинские учреждения с высокой нагрузкой) в Малави. Мы зарегистрируем 6000 взрослых клиентов с ПРЛ (15 лет и старше) для проверки осуществимости и экономической эффективности самотестирования на ВИЧ (ВИЧ) в медицинских учреждениях для клиентов с ПРЛ.
Целью 2 будет индивидуально рандомизированное исследование в 3 медицинских учреждениях с высокой нагрузкой в Малави. Мы зарегистрируем 500 взрослых ВИЧ-позитивных клиентов (15 лет и старше) для проверки осуществимости и экономической эффективности индекса HIVST среди партнеров ВИЧ-позитивных клиентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование включает в себя два неслепых испытания для оценки осуществимости и экономической эффективности стратегий СТ-ВИЧ среди взрослых в Малави.
Задача 1 – проверить осуществимость и экономическую эффективность СТТ на базе медицинских учреждений в отделениях OPD в Малави. Это будет неслепое кластерно-рандомизированное исследование, включающее три группы: 1) стандартное лечение для тестирования и консультирования по инициативе поставщика медицинских услуг (PITC); (2) оптимизированный стандарт лечения PITC; и (3) СТ-ВИЧ в учреждении, пока клиенты ждут обычных услуг OPD. Группа стандартной медицинской помощи не получит никакого вмешательства. Подразделение оптимизированного стандартного ухода получит обучение и поддержку для внедрения рекомендаций Малави по PITC и утреннему тестированию. Клиенты OPD в подразделении HIVST учреждения получат демонстрацию и распространение HIVST, после чего они будут использовать HIVST и частные места для интерпретации набора перед получением обычных услуг OPD. Участники могут представить результаты самотестирования своему поставщику медицинских услуг, который направит их на подтверждающее тестирование на ВИЧ и начало плановой АРТ (в случае положительного результата). В тот же день участники из всех групп пройдут краткий опрос при выходе из клиники. Данные обследования и медицинские записи будут сравниваться по разным группам, чтобы определить, превосходит ли учреждение по СТТ-тестированию на ВИЧ в отношении количества людей, прошедших тестирование на ВИЧ, экономической эффективности, количества выявленных ВИЧ-позитивных лиц и коэффициентов связи для тех, кто идентифицирует себя как ВИЧ-положительный. .
Цель 2 – проверить осуществимость и экономическую эффективность индекса HIVST для сексуальных партнеров ВИЧ-позитивных клиентов. Это будет неслепое индивидуально-рандомизированное исследование, включающее две группы: 1) бланки направления партнера по стандартному медицинскому обслуживанию для тестирования; и 2) ВИЧ-СТ. Группа стандартного лечения не будет принимать никаких мер по уведомлению и направлению партнера. ВИЧ-позитивные клиенты в группе ВИЧ-СТ получат демонстрацию и распространение ВИЧ-СТ с инструкциями передать комплект ВИЧ-СТ их своему сексуальному партнеру. Участникам будет выдан один тест на ВИЧ для каждого из их сексуальных партнеров с неизвестным ВИЧ-статусом или с отрицательным результатом теста на ВИЧ более шести месяцев назад (распространено до 3 наборов для теста на ВИЧ). Участникам (индексным клиентам) будут даны инструкции о том, как их партнер может пройти самопроверку и как направить своего партнера (партнеров), чтобы они позаботились о том, получат ли они положительный результат самопроверки. Все участники (группы стандартного лечения и ВИЧ-СТ) пройдут краткий опрос в начале вмешательства и 4-недельный контрольный опрос для оценки первичных и вторичных результатов. Анализы медицинских карт будут проводиться для всех партнеров, у которых выявлен положительный результат теста на ВИЧ, с целью оценки частоты начала АРТ. Данные опроса и медицинские записи будут сравниваться по разным группам, чтобы определить, превосходит ли индекс HIVST в отношении количества партнеров, прошедших тестирование на ВИЧ, экономической эффективности, количества выявленных ВИЧ-позитивных лиц и коэффициентов связи для тех, кто идентифицирует себя как ВИЧ-положительный. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Partners in Hope
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 15 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Нахождение на приеме для получения услуг OPD во время исследования (Цель 1)
- ВИЧ-положительный (Цель 2)
- Иметь хотя бы одного сексуального партнера в зоне обслуживания с неизвестным ВИЧ-статусом на момент включения в исследование (Цель 2)
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в исследовании INTERVAL
- Опекуны, посещающие клиники с клиентами OPD (Цель 1)
- История насилия со стороны интимного партнера за последние 12 месяцев (Цель 2)
- Страх перед насилием со стороны интимного партнера вследствие участия в исследовании (Цель 2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: ЦЕЛЬ 1: Стандарт медицинской помощи
Учреждения, отнесенные к группе стандартного лечения, не будут подвергаться никакому вмешательству и будут продолжать следовать Национальным рекомендациям Министерства здравоохранения по ВИЧ-тестированию и консультированию по инициативе медицинских работников (PITC) для амбулаторных пациентов в Цели 1. Руководящие принципы PITC рекомендуют поставщикам услуг информировать своих клиентов OPD о тестировании на ВИЧ и направить их в службы тестирования на ВИЧ в учреждении.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цель 1: Оптимальный стандарт лечения
Учреждения, отнесенные к оптимизированному стандарту лечения, получат дополнительные рекомендации и поддержку от исследовательской группы для принятия Национальных рекомендаций Министерства здравоохранения по ВИЧ-тестированию и консультированию по инициативе поставщика медицинских услуг (PITC) для Цели 1.
|
Медицинские работники пройдут обучение по важности тестирования на ВИЧ и их роли в тестировании в рамках лечения OPD, а утреннее тестирование на ВИЧ будет предложено.
Провайдеры получат рабочие инструкции о важности направления пациентов на тестирование на ВИЧ, а исследовательская группа будет проводить регулярный мониторинг и оценку реализации PITC.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цель 1: Объект HIVST
Учреждения, входящие в состав подразделения по СТВИЧ, будут внедрять процедуры СТВИЧ вместо рекомендаций, предусмотренных Национальным руководством по ВИЧ (PITC) Министерства здравоохранения.
|
ВИЧST будет проводиться в групповых условиях среди пациентов в зоне ожидания клиник OPD.
Клиенты, соответствующие требованиям, получат информацию о тестировании на ВИЧ, а демонстрация того, как использовать и интерпретировать результаты набора для самотестирования, будет проходить в групповой обстановке.
Участники будут использовать комплект HIVST в групповой обстановке, и им будет предоставлена частная обстановка (отдельная комната или будка) для интерпретации их результатов.
Участники сообщат свои результаты своему поставщику OPD, если они того пожелают.
Будет проводиться рутинная привязка к подтверждающему тестированию и началу АРТ.
|
|
NO_INTERVENTION: Цель 2: Стандарт ухода
Учреждения, отнесенные к группе стандартного ухода, не будут подвергаться вмешательству и продолжат следовать Национальным рекомендациям Министерства здравоохранения по ВИЧ для индексного тестирования на ВИЧ для сексуальных партнеров ВИЧ-позитивных клиентов.
ВИЧ-позитивным клиентам будут выдаваться бланки с рекомендациями партнеров, чтобы стимулировать партнерское тестирование.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цель 2: Индекс ВИЧ-СТ
Учреждения, закрепленные за подразделением ВИЧ-СТ, будут внедрять процедуры ВИЧ-СТ вместо рекомендаций, предусмотренных Национальным руководством Министерства здравоохранения по ВИЧ (направляющие листы партнеров).
|
Демонстрация и распространение ВИЧ-инфекции будут предоставлены ВИЧ-позитивным клиентам в участвующих учреждениях для распространения среди их партнеров.
Партнеров, которые имеют реактивный результат теста на ВИЧ или не могут или не хотят использовать тест на ВИЧ, попросят явиться в медицинское учреждение для планового тестирования на ВИЧ.
Будет проводиться рутинная привязка к подтверждающему тестированию и началу АРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Доля взрослых клиентов OPD, прошедших тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 1 день
|
Тестирование на ВИЧ в тот же день среди клиентов OPD, измеренное на основе самоотчетов клиентов OPD
|
1 день
|
|
Цель 2: Доля сексуальных партнеров, прошедших тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 4 недели
|
Тестирование на ВИЧ среди сексуальных партнеров ВИЧ-позитивных клиентов в течение 4 недель после включения в исследование, измеряемое по вторичным сообщениям от ВИЧ-положительных клиентов
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Уровень ВИЧ-позитивности
Временное ограничение: Тот же 1 день, что и при регистрации (измерение уровня тестирования на ВИЧ перед тем, как клиенты покинут клинику OPD в тот же день)
|
Уровень ВИЧ-позитивности среди клиентов OPD, измеренный по самоотчету
|
Тот же 1 день, что и при регистрации (измерение уровня тестирования на ВИЧ перед тем, как клиенты покинут клинику OPD в тот же день)
|
|
Цель 1: Инициация АРТ среди клиентов OPD с положительным результатом теста на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Начало АРТ в течение 3 месяцев после того, как в рамках исследования был выявлен ВИЧ-положительный результат, измеряемый на основе анализа медицинских карт всех медицинских учреждений, поддерживаемых Partners in Hope, в участвующих округах.
|
3 месяца
|
|
Цель 1: Наличие несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: как зачисление (измерение нежелательных явлений, которые произошли в клинике OPD в тот 1 день)
|
Наличие неблагоприятных событий из-за вмешательства по тестированию на ВИЧ, включая принуждение к тестированию, обмен результатами тестирования и нежелательное раскрытие статуса, измеряемое по самоотчету в день проведения вмешательства.
|
как зачисление (измерение нежелательных явлений, которые произошли в клинике OPD в тот 1 день)
|
|
Цель 1: Стоимость на человека, начавшего АРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая стоимость в расчете на одно направление (включая человеческие ресурсы, тестирование, обучение, оборудование, накладные расходы, персонал и расходные материалы для тестирования) / общее количество лиц, начавших АРТ в каждом отделении, соответственно.
Все расходы в 2017 году в долларах США.
Расчеты стоимости не включают стоимость АРТ.
Данные о затратах в каждой исследовательской группе были получены с точки зрения здравоохранения с использованием методов микрооценки с использованием инструмента расчета затрат на консультирование и тестирование на ВИЧ, разработанного Исследовательским бюро экономики здравоохранения и эпидемиологии в Южной Африке.
Все затраты указаны в долларах США за 2017 год.
Мы используем средние затраты на одного инициатора АРТ.
Стандартное отклонение не включено из-за характера расчета «производственных затрат» или общих затрат, понесенных на соответствующее количество результатов.
|
3 месяца
|
|
Задача 2: Показатели ВИЧ-позитивности среди сексуальных партнеров, прошедших тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень ВИЧ-позитивности, измеренный вторичным отчетом ВИЧ-положительного клиента
|
4 недели
|
|
Цель 2: Инициирование АРТ среди сексуальных партнеров с положительным результатом тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Начало АРТ в течение 3 месяцев после того, как в рамках исследования был выявлен ВИЧ-положительный результат, измеряемый на основе анализа медицинских карт всех медицинских учреждений, поддерживаемых Partners in Hope, в участвующих округах.
|
3 месяца
|
|
Цель 2: Наличие несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Наличие неблагоприятных событий из-за вмешательства по тестированию на ВИЧ, включая принуждение к тестированию, обмен результатами тестирования, нежелательное раскрытие статуса и межличностное насилие, оцениваемое по самоотчету ВИЧ-позитивного клиента
|
4 недели
|
|
Цель 2: Стоимость на человека, прошедшего тестирование на ВИЧ-положительный результат
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общие затраты на группу (включая человеческие ресурсы, тестирование, обучение, оборудование, накладные расходы, персонал и расходные материалы для тестирования) / общее количество ВИЧ-инфицированных, прошедших тестирование, по каждой группе соответственно.
Все расходы в 2017 году в долларах США.
Расчеты затрат включают все расходы, связанные с тестированием на ВИЧ.
Данные о затратах в каждой исследовательской группе были получены с точки зрения здравоохранения с использованием методов микрооценки с использованием инструмента расчета затрат на консультирование и тестирование на ВИЧ, разработанного Исследовательским бюро экономики здравоохранения и эпидемиологии в Южной Африке.
Все затраты указаны в долларах США за 2017 год.
Мы используем средние затраты на одного выявленного ВИЧ-позитивного человека.
Стандартное отклонение не включено из-за характера расчета «производственных затрат» или общих затрат, понесенных на соответствующее количество результатов.
|
1 месяц
|
|
Цель 2: Стоимость на человека, начавшего АРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая стоимость в расчете на одно направление (включая человеческие ресурсы, тестирование, обучение, оборудование, накладные расходы, персонал и расходные материалы для тестирования) / общее количество лиц, начавших АРТ в каждом отделении, соответственно.
Все расходы в 2017 году в долларах США.
Расчеты стоимости не включают стоимость АРТ.
Данные о затратах в каждой исследовательской группе были получены с точки зрения здравоохранения с использованием методов микрооценки с использованием инструмента расчета затрат на консультирование и тестирование на ВИЧ, разработанного Исследовательским бюро экономики здравоохранения и эпидемиологии в Южной Африке.
Все затраты указаны в долларах США за 2017 год.
Мы используем средние затраты на одного инициатора АРТ.
Стандартное отклонение не включено из-за характера расчета «производственных затрат» или общих затрат, понесенных на соответствующее количество результатов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mphande M, Campbell P, Hoffman RM, Phiri K, Nyirenda M, Gupta SK, Wong V, Dovel K. Barriers and facilitators to facility HIV self-testing in outpatient settings in Malawi: a qualitative study. BMC Public Health. 2021 Dec 2;21(1):2200. doi: 10.1186/s12889-021-12213-6.
- Dovel K, Shaba F, Offorjebe OA, Balakasi K, Nyirenda M, Phiri K, Gupta SK, Wong V, Tseng CH, Nichols BE, Cele R, Lungu E, Masina T, Coates TJ, Hoffman RM. Effect of facility-based HIV self-testing on uptake of testing among outpatients in Malawi: a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e276-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30534-0. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar;8(3):e340.
- Dovel K, Shaba F, Nyirenda M, Offorjebe OA, Balakasi K, Phiri K, Nichols B, Tseng CH, Bardon A, Ngona K, Hoffman R. Evaluating the integration of HIV self-testing into low-resource health systems: study protocol for a cluster-randomized control trial from EQUIP Innovations. Trials. 2018 Sep 17;19(1):498. doi: 10.1186/s13063-018-2878-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .