- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03271307
HIV-önteszt-készletek használata a HIV-fertőzött egyének és partnereik azonosításának növelésére
Ez a tanulmány két kísérletből áll, amelyek célja a HIV öntesztelési stratégiák megvalósíthatóságának és költséghatékonyságának értékelése a járóbeteg osztályokon (OPD; 1. cél) és a HIV-pozitív kliensek szexuális partnerei (index teszt; 2. cél) nyújtott ellátáshoz képest. ).
Az 1. cél egy klaszter-randomizált kísérlet lesz 15 klaszterben (nagy terhelésű egészségügyi létesítményekben) Malawiban. 6000 felnőtt (15 éves vagy idősebb) OPD-klienst veszünk fel, hogy teszteljük az OPD-kliensek intézményi alapú HIV-öntesztjének (HIVST) megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát.
A 2. cél egy egyénileg randomizált vizsgálat lesz 3 nagy terhelésű egészségügyi intézményben Malawiban. 500 felnőtt HIV-pozitív (15 éves vagy idősebb) klienst veszünk fel, hogy teszteljük az index HIVST megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát a HIV-pozitív ügyfelek partnerei körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két vakpróbát tartalmaz a HIVST-stratégiák megvalósíthatóságának és költséghatékonyságának értékelésére malawi felnőttek körében.
Az 1. cél a létesítmény alapú HIVST megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát teszteli malawi OPD helyszíneken. Ez egy vak nélküli klaszter-randomizált vizsgálat lesz, és három ágat foglal magában: 1) a szolgáltató által kezdeményezett tesztelés és tanácsadás (PITC) standard ellátása; (2) a PITC ellátásának optimalizált színvonala; és (3) létesítmény alapú HIVST, miközben az ügyfelek a rutin OPD szolgáltatásokra várnak. A standard ellátási kar nem kap beavatkozást. Az optimalizált gondozási kar képzésben és támogatásban részesül a PITC-re és a reggeli tesztelésre vonatkozó malawi irányelvek végrehajtásához. Az OPD kliensek a létesítmény HIVST részlegében HIVST bemutatót és elosztást kapnak, majd HIVST-t és privát tereket használnak kit interpretációhoz, mielőtt rutinszerű OPD-szolgáltatást kapnának. A résztvevők bemutathatják önteszt eredményeit szolgáltatójuknak, aki megerősítő HIV-tesztre és rutinszerű ART-kezdeményezésre utalja őket (ha pozitív). Ugyanezen a napon a résztvevők minden ágból egy rövid kérdőívet töltenek ki, amikor elhagyják a klinikát. A felmérések és az orvosi feljegyzések adatait a karok között összehasonlítják majd annak megállapítására, hogy a HIVST intézmény jobb-e a HIV-re tesztelt egyének száma, a költséghatékonyság, az azonosított HIV-pozitív egyének száma és a HIV-pozitívként azonosított személyek kapcsolati aránya tekintetében. .
A 2. cél a HIVST index megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát teszteli a HIV-pozitív kliensek szexuális partnerei számára. Ez egy vak nélküli, egyénileg randomizált vizsgálat lesz, és két ágat foglal magában: 1) standard gondozópartneri beutalócédulák teszteléshez; és 2) HIVST. A standard ellátási kar nem kap beavatkozást a partner értesítésére és beutalójára. A HIVST csoport HIV-pozitív kliensei HIVST-bemutatót és kiosztást kapnak, és utasításokat kapnak, hogy a HIVST-készletet átadják szexuális partnerüknek. A résztvevők egy HIVST-t kapnak minden olyan szexuális partnerük után, akiknek HIV-státusza ismeretlen, vagy akik több mint hat hónappal korábban HIV-negatívnak bizonyultak (legfeljebb 3 HIVST-készletet osztanak ki). A résztvevők (indexkliensek) utasításokat kapnak arra vonatkozóan, hogy partnerük hogyan tudja kitölteni az öntesztet, és hogyan irányítsa a partner(eke)t az ellátásra, ha pozitív eredményt kapnak az öntesztből. Minden résztvevő (a standard ellátás és a HIVST karok) egy rövid felmérést végez a beavatkozás elején, és egy 4 hetes követési felmérést az elsődleges és másodlagos eredmények értékelésére. Az ART-kezdeményezések arányának felmérése érdekében minden HIV-pozitív tesztet elvégző partnernél orvosi grafikonok felülvizsgálatra kerül sor. A felmérések és az orvosi feljegyzések adatait a karok között összehasonlítják annak megállapítására, hogy a HIVST-index jobb-e a HIV-re tesztelt partnerek száma, a költséghatékonyság, az azonosított HIV-pozitív egyének száma és a HIV-pozitívként azonosítottak kapcsolódási aránya tekintetében. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Az OPD szolgáltatásoknál a vizsgálat idején (1. cél)
- HIV-pozitív (2. cél)
- Legalább egy szexpartnere van a vonzáskörzetben, akinek HIV-státusza ismeretlen a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (2. cél)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg az INTERVAL vizsgálatban vesz részt
- Az OPD klienseivel a klinikákon részt vevő gyámok (1. cél)
- Párkapcsolati erőszak története az elmúlt 12 hónapban (2. cél)
- Félelem a párkapcsolati erőszaktól a vizsgálatban való részvétel következményeként (2. cél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. cél: Az ellátás színvonala
A standard ellátási ághoz rendelt létesítmények nem kapnak beavatkozást, és továbbra is az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-irányelvei szerint járnak el a szolgáltató által kezdeményezett szűrésről és tanácsadásról (PITC) a járóbetegek számára az 1. célban. A PITC irányelvei azt javasolják, hogy a szolgáltatók tájékoztassák OPD-klienseiket a HIV-szűrésről és irányítsa őket az intézmény HIV-tesztelő szolgálataihoz.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 1. cél: Optimalizált ellátási színvonal
Az optimalizált gondozási ághoz rendelt létesítmények további útmutatást és támogatást kapnak a vizsgálócsoporttól az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-irányelveinek a szolgáltatók által kezdeményezett tesztelésre és tanácsadásra (PITC) vonatkozó 1. célhoz való elfogadásához.
|
A szolgáltatók képzésben részesülnek a HIV-szűrés fontosságáról és a tesztelésben betöltött szerepükről az OPD ellátás részeként, és reggeli HIV-tesztet is kínálnak.
A szolgáltatók segítséget kapnak a betegek HIV-tesztre való utalásának fontosságáról, és a vizsgálati csoport rendszeres figyelemmel kíséri és értékeli a PITC végrehajtását.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. cél: HIVST létesítmény
A HIVST-ághoz rendelt létesítmények HIVST-eljárásokat hajtanak végre az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-iránymutatásai (PITC) ajánlásai helyett.
|
A HIVST-t csoportos keretek között végzik el az OPD-klinikák várótermében lévő betegek körében.
A jogosult ügyfelek oktatást kapnak a HIV-tesztelésről, és csoportos keretek között bemutatják, hogyan kell használni és értelmezni az önteszt-készlet eredményeit.
A résztvevők a HIVST készletet csoportos környezetben használják, és privát beállításokat (magánszoba vagy fülke) kapnak az eredményeik értelmezéséhez.
A résztvevők, ha úgy döntenek, közzéteszik eredményeiket OPD-szolgáltatójukkal.
A megerősítő vizsgálathoz és az ART kezdeményezéshez való rutinszerű kapcsolódásra kerül sor.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. cél: Az ellátás színvonala
A standard ellátási ághoz rendelt létesítmények nem kapnak beavatkozást, és továbbra is az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-irányelvei szerint járnak el a HIV-pozitív kliensek szexuális partnerei számára végzett HIV-index-tesztre vonatkozóan.
A HIV-pozitív ügyfelek partnerbeutaló cédulákat kapnak, hogy ösztönözzék a partnertesztet.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. cél: HIVST index
A HIVST-ághoz rendelt létesítmények a HIVST-eljárásokat hajtják végre az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-iránymutatásai (partneri beutalási lapok) ajánlásai helyett.
|
HIVST-bemutatót és terjesztést biztosítanak a HIV-pozitív ügyfeleknek a részt vevő létesítményekben, hogy eljussanak partnereikhez.
Azokat a partnereket, akiknél reaktív HIVST-teszt eredménye van, vagy nem tudják vagy nem akarják használni a HIVST-t, felkérik, hogy jelenjenek meg az egészségügyi intézményben rutin HIV-szűrés céljából.
A megerősítő vizsgálathoz és az ART kezdeményezéshez való rutinszerű kapcsolódásra kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: A HIV-re tesztelt felnőtt OPD-kliensek aránya
Időkeret: 1 nap
|
Aznapi HIV szűrés az OPD kliensek körében, az OPD kliensek önbevallása alapján mérve
|
1 nap
|
|
2. cél: HIV-re tesztelt szexuális partnerek aránya
Időkeret: 4 hét
|
HIV-teszt HIV-pozitív kliensek szexuális partnerei körében a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül, a HIV-pozitív kliensek másodlagos jelentései alapján mérve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: HIV-pozitív arány
Időkeret: Ugyanaz az 1 nap, mint a beiratkozás (HIV-teszt mérése, mielőtt a kliensek aznap elhagyják az OPD-klinikát)
|
HIV-pozitív arány az OPD kliensek körében, önbevallás alapján mérve
|
Ugyanaz az 1 nap, mint a beiratkozás (HIV-teszt mérése, mielőtt a kliensek aznap elhagyják az OPD-klinikát)
|
|
1. cél: ART beindítása HIV-pozitívan tesztelt OPD-kliensek körében
Időkeret: 3 hónap
|
Az ART megkezdése 3 hónapon belül azt követően, hogy a vizsgálatban HIV-pozitívnak azonosították, a résztvevő körzetek összes Partners in Hope által támogatott egészségügyi intézményének orvosi kártyáinak áttekintésével mérve.
|
3 hónap
|
|
1. cél: Nem súlyos nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: beiratkozásként (az OPD klinikán azon 1 napon történt nemkívánatos események mérése)
|
A HIV-tesztelési beavatkozás miatti nemkívánatos események jelenléte, beleértve a tesztre kényszerítést, a teszteredmények megosztását és a nem kívánt állapotfelfedést, a beavatkozás napján végzett önbevallás alapján mérve.
|
beiratkozásként (az OPD klinikán azon 1 napon történt nemkívánatos események mérése)
|
|
1. cél: Személyenkénti költség Kezdeményezett ART
Időkeret: 3 hónap
|
Karonkénti teljes költség (beleértve az emberi erőforrásokat, a tesztelést, a képzést, a felszerelést, a fej feletti létesítményt, a személyzetet és a tesztelési kellékeket) / az egyes karok által kezdeményezett egyéni ART teljes száma.
Minden költség 2017-ben USD.
A költségszámítások nem tartalmazzák az ART költségét.
Az egyes vizsgálati csoportok költségadatait az egészségügyi ellátás szempontjából mikroköltségszámítási módszerekkel, a dél-afrikai Egészségügyi Gazdasági és Epidemiológiai Kutatóiroda által kifejlesztett HIV-tanácsadási és tesztelési költségszámítási eszköz segítségével származtatták.
Az összes költséget 2017-es USD-ben jelentik.
Az ART kezdeményezésenkénti átlagos költséget használjuk.
A szórást nem tartalmazza a „termelési költség” számításának természete miatt, vagy az egyes kimenetelek száma alapján felmerülő teljes költség.
|
3 hónap
|
|
2. cél: HIV-pozitív arány a HIV-re tesztelt szexuális partnerek körében
Időkeret: 4 hét
|
A HIV-pozitivitás aránya a HIV-pozitív kliens másodlagos jelentésével mérve
|
4 hét
|
|
2. cél: ART kezdeményezés a HIV-pozitív szexuális partnerek körében
Időkeret: 3 hónap
|
Az ART megkezdése 3 hónapon belül azt követően, hogy a vizsgálatban HIV-pozitívnak azonosították, a résztvevő körzetek összes Partners in Hope által támogatott egészségügyi intézményének orvosi kártyáinak áttekintésével mérve.
|
3 hónap
|
|
2. cél: Nem súlyos nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: 4 hét
|
A HIV-tesztelési beavatkozás miatti nemkívánatos események jelenléte, beleértve a tesztre kényszerítést, a teszteredmények megosztását, a nem kívánt állapotfelfedést és a HIV-pozitív kliens önbevallása alapján mért, személyközi erőszakot
|
4 hét
|
|
2. cél: HIV-pozitív tesztelt személyenkénti költség
Időkeret: 1 hónap
|
Karonkénti teljes költség (beleértve az emberi erőforrásokat, a tesztelést, a képzést, a felszerelést, a fej feletti létesítményt, a személyzetet és a vizsgálati eszközöket) / az egyes karon végzett HIV-pozitív tesztelt egyének teljes száma.
Minden költség 2017-ben USD.
A költségszámítások tartalmazzák a HIV-teszttel kapcsolatos összes költséget.
Az egyes vizsgálati csoportok költségadatait az egészségügyi ellátás szempontjából mikroköltségszámítási módszerekkel, a dél-afrikai Egészségügyi Gazdasági és Epidemiológiai Kutatóiroda által kifejlesztett HIV-tanácsadási és tesztelési költségszámítási eszköz segítségével származtatták.
Az összes költséget 2017-es USD-ben jelentik.
Az azonosított HIV-pozitív személyenkénti átlagos költséget használjuk.
A szórást nem tartalmazza a „termelési költség” számításának természete miatt, vagy az egyes kimenetelek száma alapján felmerülő teljes költség.
|
1 hónap
|
|
2. cél: Személyenkénti költség Kezdeményezett ART
Időkeret: 3 hónap
|
Karonkénti teljes költség (beleértve az emberi erőforrásokat, a tesztelést, a képzést, a felszerelést, a fej feletti létesítményt, a személyzetet és a tesztelési kellékeket) / az egyes karok által kezdeményezett egyéni ART teljes száma.
Minden költség 2017-ben USD.
A költségszámítások nem tartalmazzák az ART költségét.
Az egyes vizsgálati csoportok költségadatait az egészségügyi ellátás szempontjából mikroköltségszámítási módszerekkel, a dél-afrikai Egészségügyi Gazdasági és Epidemiológiai Kutatóiroda által kifejlesztett HIV-tanácsadási és tesztelési költségszámítási eszköz segítségével származtatták.
Az összes költséget 2017-es USD-ben jelentik.
Az ART kezdeményezésenkénti átlagos költséget használjuk.
A szórást nem tartalmazza a „termelési költség” számításának természete miatt, vagy az egyes kimenetelek száma alapján felmerülő teljes költség.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mphande M, Campbell P, Hoffman RM, Phiri K, Nyirenda M, Gupta SK, Wong V, Dovel K. Barriers and facilitators to facility HIV self-testing in outpatient settings in Malawi: a qualitative study. BMC Public Health. 2021 Dec 2;21(1):2200. doi: 10.1186/s12889-021-12213-6.
- Dovel K, Shaba F, Offorjebe OA, Balakasi K, Nyirenda M, Phiri K, Gupta SK, Wong V, Tseng CH, Nichols BE, Cele R, Lungu E, Masina T, Coates TJ, Hoffman RM. Effect of facility-based HIV self-testing on uptake of testing among outpatients in Malawi: a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e276-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30534-0. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar;8(3):e340.
- Dovel K, Shaba F, Nyirenda M, Offorjebe OA, Balakasi K, Phiri K, Nichols B, Tseng CH, Bardon A, Ngona K, Hoffman R. Evaluating the integration of HIV self-testing into low-resource health systems: study protocol for a cluster-randomized control trial from EQUIP Innovations. Trials. 2018 Sep 17;19(1):498. doi: 10.1186/s13063-018-2878-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-000109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok