Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-önteszt-készletek használata a HIV-fertőzött egyének és partnereik azonosításának növelésére

2020. november 6. frissítette: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Ez a tanulmány két kísérletből áll, amelyek célja a HIV öntesztelési stratégiák megvalósíthatóságának és költséghatékonyságának értékelése a járóbeteg osztályokon (OPD; 1. cél) és a HIV-pozitív kliensek szexuális partnerei (index teszt; 2. cél) nyújtott ellátáshoz képest. ).

Az 1. cél egy klaszter-randomizált kísérlet lesz 15 klaszterben (nagy terhelésű egészségügyi létesítményekben) Malawiban. 6000 felnőtt (15 éves vagy idősebb) OPD-klienst veszünk fel, hogy teszteljük az OPD-kliensek intézményi alapú HIV-öntesztjének (HIVST) megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát.

A 2. cél egy egyénileg randomizált vizsgálat lesz 3 nagy terhelésű egészségügyi intézményben Malawiban. 500 felnőtt HIV-pozitív (15 éves vagy idősebb) klienst veszünk fel, hogy teszteljük az index HIVST megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát a HIV-pozitív ügyfelek partnerei körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány két vakpróbát tartalmaz a HIVST-stratégiák megvalósíthatóságának és költséghatékonyságának értékelésére malawi felnőttek körében.

Az 1. cél a létesítmény alapú HIVST megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát teszteli malawi OPD helyszíneken. Ez egy vak nélküli klaszter-randomizált vizsgálat lesz, és három ágat foglal magában: 1) a szolgáltató által kezdeményezett tesztelés és tanácsadás (PITC) standard ellátása; (2) a PITC ellátásának optimalizált színvonala; és (3) létesítmény alapú HIVST, miközben az ügyfelek a rutin OPD szolgáltatásokra várnak. A standard ellátási kar nem kap beavatkozást. Az optimalizált gondozási kar képzésben és támogatásban részesül a PITC-re és a reggeli tesztelésre vonatkozó malawi irányelvek végrehajtásához. Az OPD kliensek a létesítmény HIVST részlegében HIVST bemutatót és elosztást kapnak, majd HIVST-t és privát tereket használnak kit interpretációhoz, mielőtt rutinszerű OPD-szolgáltatást kapnának. A résztvevők bemutathatják önteszt eredményeit szolgáltatójuknak, aki megerősítő HIV-tesztre és rutinszerű ART-kezdeményezésre utalja őket (ha pozitív). Ugyanezen a napon a résztvevők minden ágból egy rövid kérdőívet töltenek ki, amikor elhagyják a klinikát. A felmérések és az orvosi feljegyzések adatait a karok között összehasonlítják majd annak megállapítására, hogy a HIVST intézmény jobb-e a HIV-re tesztelt egyének száma, a költséghatékonyság, az azonosított HIV-pozitív egyének száma és a HIV-pozitívként azonosított személyek kapcsolati aránya tekintetében. .

A 2. cél a HIVST index megvalósíthatóságát és költséghatékonyságát teszteli a HIV-pozitív kliensek szexuális partnerei számára. Ez egy vak nélküli, egyénileg randomizált vizsgálat lesz, és két ágat foglal magában: 1) standard gondozópartneri beutalócédulák teszteléshez; és 2) HIVST. A standard ellátási kar nem kap beavatkozást a partner értesítésére és beutalójára. A HIVST csoport HIV-pozitív kliensei HIVST-bemutatót és kiosztást kapnak, és utasításokat kapnak, hogy a HIVST-készletet átadják szexuális partnerüknek. A résztvevők egy HIVST-t kapnak minden olyan szexuális partnerük után, akiknek HIV-státusza ismeretlen, vagy akik több mint hat hónappal korábban HIV-negatívnak bizonyultak (legfeljebb 3 HIVST-készletet osztanak ki). A résztvevők (indexkliensek) utasításokat kapnak arra vonatkozóan, hogy partnerük hogyan tudja kitölteni az öntesztet, és hogyan irányítsa a partner(eke)t az ellátásra, ha pozitív eredményt kapnak az öntesztből. Minden résztvevő (a standard ellátás és a HIVST karok) egy rövid felmérést végez a beavatkozás elején, és egy 4 hetes követési felmérést az elsődleges és másodlagos eredmények értékelésére. Az ART-kezdeményezések arányának felmérése érdekében minden HIV-pozitív tesztet elvégző partnernél orvosi grafikonok felülvizsgálatra kerül sor. A felmérések és az orvosi feljegyzések adatait a karok között összehasonlítják annak megállapítására, hogy a HIVST-index jobb-e a HIV-re tesztelt partnerek száma, a költséghatékonyság, az azonosított HIV-pozitív egyének száma és a HIV-pozitívként azonosítottak kapcsolódási aránya tekintetében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6369

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az OPD szolgáltatásoknál a vizsgálat idején (1. cél)
  • HIV-pozitív (2. cél)
  • Legalább egy szexpartnere van a vonzáskörzetben, akinek HIV-státusza ismeretlen a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (2. cél)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg az INTERVAL vizsgálatban vesz részt
  • Az OPD klienseivel a klinikákon részt vevő gyámok (1. cél)
  • Párkapcsolati erőszak története az elmúlt 12 hónapban (2. cél)
  • Félelem a párkapcsolati erőszaktól a vizsgálatban való részvétel következményeként (2. cél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. cél: Az ellátás színvonala
A standard ellátási ághoz rendelt létesítmények nem kapnak beavatkozást, és továbbra is az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-irányelvei szerint járnak el a szolgáltató által kezdeményezett szűrésről és tanácsadásról (PITC) a járóbetegek számára az 1. célban. A PITC irányelvei azt javasolják, hogy a szolgáltatók tájékoztassák OPD-klienseiket a HIV-szűrésről és irányítsa őket az intézmény HIV-tesztelő szolgálataihoz.
KÍSÉRLETI: 1. cél: Optimalizált ellátási színvonal
Az optimalizált gondozási ághoz rendelt létesítmények további útmutatást és támogatást kapnak a vizsgálócsoporttól az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-irányelveinek a szolgáltatók által kezdeményezett tesztelésre és tanácsadásra (PITC) vonatkozó 1. célhoz való elfogadásához.
A szolgáltatók képzésben részesülnek a HIV-szűrés fontosságáról és a tesztelésben betöltött szerepükről az OPD ellátás részeként, és reggeli HIV-tesztet is kínálnak. A szolgáltatók segítséget kapnak a betegek HIV-tesztre való utalásának fontosságáról, és a vizsgálati csoport rendszeres figyelemmel kíséri és értékeli a PITC végrehajtását.
Más nevek:
  • Optimalizált ellátási színvonal
KÍSÉRLETI: 1. cél: HIVST létesítmény
A HIVST-ághoz rendelt létesítmények HIVST-eljárásokat hajtanak végre az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-iránymutatásai (PITC) ajánlásai helyett.
A HIVST-t csoportos keretek között végzik el az OPD-klinikák várótermében lévő betegek körében. A jogosult ügyfelek oktatást kapnak a HIV-tesztelésről, és csoportos keretek között bemutatják, hogyan kell használni és értelmezni az önteszt-készlet eredményeit. A résztvevők a HIVST készletet csoportos környezetben használják, és privát beállításokat (magánszoba vagy fülke) kapnak az eredményeik értelmezéséhez. A résztvevők, ha úgy döntenek, közzéteszik eredményeiket OPD-szolgáltatójukkal. A megerősítő vizsgálathoz és az ART kezdeményezéshez való rutinszerű kapcsolódásra kerül sor.
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. cél: Az ellátás színvonala
A standard ellátási ághoz rendelt létesítmények nem kapnak beavatkozást, és továbbra is az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-irányelvei szerint járnak el a HIV-pozitív kliensek szexuális partnerei számára végzett HIV-index-tesztre vonatkozóan. A HIV-pozitív ügyfelek partnerbeutaló cédulákat kapnak, hogy ösztönözzék a partnertesztet.
KÍSÉRLETI: 2. cél: HIVST index
A HIVST-ághoz rendelt létesítmények a HIVST-eljárásokat hajtják végre az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti HIV-iránymutatásai (partneri beutalási lapok) ajánlásai helyett.
HIVST-bemutatót és terjesztést biztosítanak a HIV-pozitív ügyfeleknek a részt vevő létesítményekben, hogy eljussanak partnereikhez. Azokat a partnereket, akiknél reaktív HIVST-teszt eredménye van, vagy nem tudják vagy nem akarják használni a HIVST-t, felkérik, hogy jelenjenek meg az egészségügyi intézményben rutin HIV-szűrés céljából. A megerősítő vizsgálathoz és az ART kezdeményezéshez való rutinszerű kapcsolódásra kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél: A HIV-re tesztelt felnőtt OPD-kliensek aránya
Időkeret: 1 nap
Aznapi HIV szűrés az OPD kliensek körében, az OPD kliensek önbevallása alapján mérve
1 nap
2. cél: HIV-re tesztelt szexuális partnerek aránya
Időkeret: 4 hét
HIV-teszt HIV-pozitív kliensek szexuális partnerei körében a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül, a HIV-pozitív kliensek másodlagos jelentései alapján mérve
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél: HIV-pozitív arány
Időkeret: Ugyanaz az 1 nap, mint a beiratkozás (HIV-teszt mérése, mielőtt a kliensek aznap elhagyják az OPD-klinikát)
HIV-pozitív arány az OPD kliensek körében, önbevallás alapján mérve
Ugyanaz az 1 nap, mint a beiratkozás (HIV-teszt mérése, mielőtt a kliensek aznap elhagyják az OPD-klinikát)
1. cél: ART beindítása HIV-pozitívan tesztelt OPD-kliensek körében
Időkeret: 3 hónap
Az ART megkezdése 3 hónapon belül azt követően, hogy a vizsgálatban HIV-pozitívnak azonosították, a résztvevő körzetek összes Partners in Hope által támogatott egészségügyi intézményének orvosi kártyáinak áttekintésével mérve.
3 hónap
1. cél: Nem súlyos nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: beiratkozásként (az OPD klinikán azon 1 napon történt nemkívánatos események mérése)
A HIV-tesztelési beavatkozás miatti nemkívánatos események jelenléte, beleértve a tesztre kényszerítést, a teszteredmények megosztását és a nem kívánt állapotfelfedést, a beavatkozás napján végzett önbevallás alapján mérve.
beiratkozásként (az OPD klinikán azon 1 napon történt nemkívánatos események mérése)
1. cél: Személyenkénti költség Kezdeményezett ART
Időkeret: 3 hónap
Karonkénti teljes költség (beleértve az emberi erőforrásokat, a tesztelést, a képzést, a felszerelést, a fej feletti létesítményt, a személyzetet és a tesztelési kellékeket) / az egyes karok által kezdeményezett egyéni ART teljes száma. Minden költség 2017-ben USD. A költségszámítások nem tartalmazzák az ART költségét. Az egyes vizsgálati csoportok költségadatait az egészségügyi ellátás szempontjából mikroköltségszámítási módszerekkel, a dél-afrikai Egészségügyi Gazdasági és Epidemiológiai Kutatóiroda által kifejlesztett HIV-tanácsadási és tesztelési költségszámítási eszköz segítségével származtatták. Az összes költséget 2017-es USD-ben jelentik. Az ART kezdeményezésenkénti átlagos költséget használjuk. A szórást nem tartalmazza a „termelési költség” számításának természete miatt, vagy az egyes kimenetelek száma alapján felmerülő teljes költség.
3 hónap
2. cél: HIV-pozitív arány a HIV-re tesztelt szexuális partnerek körében
Időkeret: 4 hét
A HIV-pozitivitás aránya a HIV-pozitív kliens másodlagos jelentésével mérve
4 hét
2. cél: ART kezdeményezés a HIV-pozitív szexuális partnerek körében
Időkeret: 3 hónap
Az ART megkezdése 3 hónapon belül azt követően, hogy a vizsgálatban HIV-pozitívnak azonosították, a résztvevő körzetek összes Partners in Hope által támogatott egészségügyi intézményének orvosi kártyáinak áttekintésével mérve.
3 hónap
2. cél: Nem súlyos nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: 4 hét
A HIV-tesztelési beavatkozás miatti nemkívánatos események jelenléte, beleértve a tesztre kényszerítést, a teszteredmények megosztását, a nem kívánt állapotfelfedést és a HIV-pozitív kliens önbevallása alapján mért, személyközi erőszakot
4 hét
2. cél: HIV-pozitív tesztelt személyenkénti költség
Időkeret: 1 hónap
Karonkénti teljes költség (beleértve az emberi erőforrásokat, a tesztelést, a képzést, a felszerelést, a fej feletti létesítményt, a személyzetet és a vizsgálati eszközöket) / az egyes karon végzett HIV-pozitív tesztelt egyének teljes száma. Minden költség 2017-ben USD. A költségszámítások tartalmazzák a HIV-teszttel kapcsolatos összes költséget. Az egyes vizsgálati csoportok költségadatait az egészségügyi ellátás szempontjából mikroköltségszámítási módszerekkel, a dél-afrikai Egészségügyi Gazdasági és Epidemiológiai Kutatóiroda által kifejlesztett HIV-tanácsadási és tesztelési költségszámítási eszköz segítségével származtatták. Az összes költséget 2017-es USD-ben jelentik. Az azonosított HIV-pozitív személyenkénti átlagos költséget használjuk. A szórást nem tartalmazza a „termelési költség” számításának természete miatt, vagy az egyes kimenetelek száma alapján felmerülő teljes költség.
1 hónap
2. cél: Személyenkénti költség Kezdeményezett ART
Időkeret: 3 hónap
Karonkénti teljes költség (beleértve az emberi erőforrásokat, a tesztelést, a képzést, a felszerelést, a fej feletti létesítményt, a személyzetet és a tesztelési kellékeket) / az egyes karok által kezdeményezett egyéni ART teljes száma. Minden költség 2017-ben USD. A költségszámítások nem tartalmazzák az ART költségét. Az egyes vizsgálati csoportok költségadatait az egészségügyi ellátás szempontjából mikroköltségszámítási módszerekkel, a dél-afrikai Egészségügyi Gazdasági és Epidemiológiai Kutatóiroda által kifejlesztett HIV-tanácsadási és tesztelési költségszámítási eszköz segítségével származtatták. Az összes költséget 2017-es USD-ben jelentik. Az ART kezdeményezésenkénti átlagos költséget használjuk. A szórást nem tartalmazza a „termelési költség” számításának természete miatt, vagy az egyes kimenetelek száma alapján felmerülő teljes költség.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Iratkozz fel