Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av HIV-selvtestsett for å øke identifiseringen av HIV-infiserte individer og deres partnere

6. november 2020 oppdatert av: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Denne studien omfatter to studier for å evaluere gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til HIV-selvtestingsstrategier sammenlignet med standardbehandling blant klienter i polikliniske avdelinger (OPD; Mål 1) og seksuelle partnere til HIV-positive klienter (indekstesting; Mål 2) ).

Mål 1 vil være en klynge-randomisert studie i 15 klynger (helsetjenester med høy belastning) i Malawi. Vi vil melde inn 6000 voksne OPD-klienter (15 år eller eldre) for å teste gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til anleggsbasert HIV-selvtesting (HIVST) for OPD-klienter.

Mål 2 vil være en individuelt randomisert studie i 3 helseinstitusjoner med høy belastning i Malawi. Vi vil registrere 500 voksne HIV-positive klienter (15 år eller eldre) for å teste gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten av indeks HIVST blant partnere til HIV-positive klienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer to ublindede studier for å evaluere gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til HIVST-strategier blant voksne i Malawi.

Mål 1 vil teste gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til anleggsbasert HIVST på OPD-steder i Malawi. Det vil være en ublindet klynge-randomisert studie og inkludere tre armer: 1) standardbehandling for leverandørinitiert testing og rådgivning (PITC); (2) optimalisert standard for omsorg for PITC; og (3) anleggsbasert HIVST mens klienter venter på rutinemessige OPD-tjenester. Standard omsorgsarmen vil ikke motta intervensjon. Den optimaliserte omsorgsarmen vil motta opplæring og støtte for å implementere Malawi-retningslinjene for PITC og morgentesting. OPD-klienter i anleggets HIVST-arm vil motta en HIVST-demonstrasjon og distribusjon, etterfulgt av bruk av HIVST og private rom for setttolkning før de mottar rutinemessige OPD-tjenester. Deltakerne kan presentere resultatene fra selvtesten til leverandøren, som vil henvise dem til bekreftende HIV-testing og rutinemessig ART-start (hvis positiv). Samme dag vil deltakere fra alle armer fullføre en kort spørreundersøkelse når de forlater klinikken. Undersøkelses- og journaldata vil bli sammenlignet på tvers av armer for å avgjøre om anlegget HIVST er overlegent med hensyn til antall individer testet for HIV, kostnadseffektivitet, antall identifiserte HIV-positive individer og koblingsrater for de som identifiserer seg som HIV-positive .

Mål 2 vil teste gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten til indeks HIVST for seksualpartnere til HIV-positive klienter. Det vil være en ublindet individuelt randomisert studie og inkluderer to armer: 1) standard omsorg partnerhenvisningssedler for testing; og 2) HIVST. Standard omsorgsarmen vil ikke motta intervensjon for partnervarsling og henvisning. HIV-positive klienter i HIVST-armen vil motta en HIVST-demonstrasjon og distribusjon, med instruksjoner om å gi HIVST-settet til sin seksuelle partner. Deltakerne vil få en HIVST for hver av deres seksuelle partnere som har en ukjent HIV-status eller som testet HIV-negativ mer enn seks måneder før (opptil 3 HIVST-sett delt ut). Deltakere (indeksklienter) vil få instruksjoner om hvordan partneren deres kan gjennomføre selvtesten og hvordan de kan henvise partneren(e) til omsorg hvis de får et positivt resultat fra selvtesten. Alle deltakere (standardbehandling og HIVST-armer) vil fullføre en kort undersøkelse i begynnelsen av intervensjonen og en 4-ukers oppfølgingsundersøkelse for å vurdere primære og sekundære utfall. Medisinske kartgjennomganger vil bli utført for alle partnere som rapporteres å teste HIV-positive for å vurdere ART-initieringsrater. Undersøkelses- og journaldata vil bli sammenlignet på tvers av armer for å avgjøre om indeksen HIVST er overlegen med hensyn til antall partnere testet for HIV, kostnadseffektivitet, antall identifiserte HIV-positive individer og koblingsrater for de som identifiserer seg som HIV-positive .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6369

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Å bli sett for OPD-tjenester på tidspunktet for studien (Mål 1)
  • HIV-positiv (mål 2)
  • Ha minst én sexpartner i nedslagsfeltet med ukjent HIV-status ved studieopptakstidspunktet (Mål 2)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i INTERVAL-studien
  • Foresatte som går på klinikker med OPD-klienter (mål 1)
  • Historie om vold i nære relasjoner de siste 12 månedene (mål 2)
  • Frykt for vold i nære relasjoner som følge av å delta i studien (Mål 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: MÅL 1: Standard for omsorg
Fasiliteter som er tildelt standardbehandlingsarmen vil ikke motta intervensjon og vil fortsette med helsedepartementets nasjonale HIV-retningslinjer for leverandørinitiert testing og rådgivning (PITC) for polikliniske pasienter i mål 1. PITC-retningslinjer anbefaler at tilbydere informerer sine OPD-klienter om HIV-testing og henvise dem til hiv-testtjenester ved anlegget.
EKSPERIMENTELL: Mål 1: Optimalisert omsorgsstandard
Fasiliteter som er tildelt den optimaliserte standarden for omsorgsarmen vil motta ytterligere veiledning og støtte fra studieteamet for å vedta helsedepartementets nasjonale HIV-retningslinjer for leverandørinitiert testing og rådgivning (PITC) for mål 1.
Atferdsmessig: Optimalisert PITC
Tilbydere vil motta opplæring om viktigheten av HIV-testing og deres rolle i testing som en del av OPD-omsorgen og morgen HIV-testing vil bli tilbudt. Tilbydere vil motta jobbhjelpemidler om viktigheten av å henvise pasienter til HIV-testing, og studieteamet vil gjennomføre regelmessig overvåking og evaluering av PITC-implementering.
Andre navn:
  • Optimalisert omsorgsstandard
EKSPERIMENTELL: Mål 1: Fasilitet HIVST
Fasiliteter tildelt HIVST-armen vil implementere HIVST-prosedyrer i stedet for anbefalingene gitt av Helsedepartementets nasjonale HIV-retningslinjer (PITC).
Diagnostisk test: Fasilitet HIVST
HIVST vil bli gjennomført i gruppesammenheng blant pasienter i venteområdet til OPD-klinikker. Kvalifiserte klienter vil motta opplæring om HIV-testing og en demonstrasjon av hvordan man bruker og tolker resultatene av et selvtestsett vil finne sted i gruppeinnstillingen. Deltakerne vil bruke HIVST-settet i en gruppeinnstilling og vil få private innstillinger (privat rom eller stand) for å tolke resultatene. Deltakerne vil avsløre resultatene sine til OPD-leverandøren hvis de velger det. Rutinemessig kobling til bekreftende testing og ART-start vil bli utført.
INGEN_INTERVENSJON: Mål 2: Standard for omsorg
Fasiliteter som er tildelt standardomsorgsarmen vil ikke motta intervensjon og vil fortsette med helsedepartementets nasjonale HIV-retningslinjer for indeksering av HIV-testing for seksualpartnere til HIV-positive klienter. Partnerhenvisningssedler vil bli gitt til HIV-positive klienter for å oppmuntre til partnertesting.
EKSPERIMENTELL: Mål 2: Indeks HIVST
Fasiliteter tildelt HIVST-armen vil implementere HIVST-prosedyrer i stedet for anbefalinger gitt av Helsedepartementets nasjonale HIV-retningslinjer (partnerhenvisningssedler).
Diagnostisk test: Indeks HIVST
HIVST demonstrasjon og distribusjon vil bli gitt til HIV-positive klienter i deltakende anlegg for å distribuere til deres partnere. Partnere som har et reaktivt HIVST-testresultat, eller som ikke er i stand til eller ikke vil bruke HIVST, vil bli bedt om å møte på helseinstitusjonen for rutinemessig HIV-testing. Rutinemessig kobling til bekreftende testing og ART-start vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Andel voksne OPD-klienter testet for HIV
Tidsramme: 1 dag
Samme dag HIV-testing blant OPD-klienter, målt ved egenrapporter fra OPD-klienter
1 dag
Mål 2: Andel seksuelle partnere testet for HIV
Tidsramme: 4 uker
HIV-testing blant seksuelle partnere til HIV-positive klienter innen 4 uker etter studieregistrering, målt ved sekundærrapporter fra HIV-positive klienter
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: HIV-positivitetsrate
Tidsramme: Samme 1 dag som påmelding (måling av HIV-testing før klienter forlater OPD-klinikken den dagen)
HIV-positivitet blant OPD-klienter, målt ved egenrapportering
Samme 1 dag som påmelding (måling av HIV-testing før klienter forlater OPD-klinikken den dagen)
Mål 1: ART-initiering blant OPD-klienter testet HIV-positive
Tidsramme: 3 måneder
ART-initiering innen 3 måneder etter å ha blitt identifisert som HIV-positiv i studien, målt ved medisinske kartgjennomganger av alle Partners in Hope-støttede helseinstitusjoner i deltakende distrikter
3 måneder
Mål 1: Tilstedeværelse av ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: som påmelding (måling av uønskede hendelser som skjedde på OPD-klinikken den 1 dagen)
Tilstedeværelse av uønskede hendelser på grunn av HIV-testing-intervensjonen, inkludert tvang til å teste, dele testresultater og uønsket statusavsløring, målt ved selvrapportering den dagen intervensjonen ble levert.
som påmelding (måling av uønskede hendelser som skjedde på OPD-klinikken den 1 dagen)
Mål 1: Kostnad per person initiert ART
Tidsramme: 3 måneder
Total kostnad per arm (inkludert menneskelige ressurser, testing, opplæring, utstyr, anlegg over hodet, ansatte og testing forsyninger) / totalt antall individuelle initierte ART av hver arm, henholdsvis. Alle kostnader i 2017 US$. Kostnadsberegninger inkluderer ikke kostnad for ART. Kostnadsdata i hver studiegruppe ble utledet fra et helsevesenets perspektiv ved bruk av mikrokostnadsmetoder ved bruk av kostnadsverktøyet for HIV Counseling and Testing utviklet av Health Economics and Epidemiology Research Office i Sør-Afrika. Alle kostnader er rapportert i 2017 US$. Vi bruker gjennomsnittlig kostnad per ART-initiert. Standardavvik er ikke inkludert på grunn av karakteren av å beregne en "produksjonskostnad" - eller den totale kostnaden som påløper per det respektive antall utfall.
3 måneder
Mål 2: HIV-positivitetsrater blant seksuelle partnere testet for HIV
Tidsramme: 4 uker
HIV-positivitet målt ved sekundærrapport fra den HIV-positive klienten
4 uker
Mål 2: ART-initiering blant seksuelle partnere testet HIV-positive
Tidsramme: 3 måneder
ART-initiering innen 3 måneder etter å ha blitt identifisert som HIV-positiv i studien, målt ved medisinske kartgjennomganger av alle Partners in Hope-støttede helseinstitusjoner i deltakende distrikter
3 måneder
Mål 2: Tilstedeværelse av ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Tilstedeværelse av uønskede hendelser på grunn av HIV-testintervensjonen, inkludert tvang til å teste, dele testresultater, uønsket statusavsløring og mellommenneskelig vold målt ved selvrapportering av den HIV-positive klienten
4 uker
Mål 2: Kostnad per person testet HIV-positiv
Tidsramme: 1 måned
Total kostnad per arm (inkludert menneskelige ressurser, testing, opplæring, utstyr, anlegg over hodet, ansatte og testing forsyninger) / totalt antall individuelle testet HIV-positive av hver arm, henholdsvis. Alle kostnader i 2017 US$. Kostnadsberegninger inkluderer alle kostnader forbundet med HIV-testing. Kostnadsdata i hver studiegruppe ble utledet fra et helsevesenets perspektiv ved bruk av mikrokostnadsmetoder ved bruk av kostnadsverktøyet for HIV Counseling and Testing utviklet av Health Economics and Epidemiology Research Office i Sør-Afrika. Alle kostnader er rapportert i 2017 US$. Vi bruker gjennomsnittlig kostnad per identifisert HIV-positiv individ. Standardavvik er ikke inkludert på grunn av karakteren av å beregne en "produksjonskostnad" - eller den totale kostnaden som påløper per det respektive antall utfall.
1 måned
Mål 2: Kostnad per person initiert ART
Tidsramme: 3 måneder
Total kostnad per arm (inkludert menneskelige ressurser, testing, opplæring, utstyr, anlegg over hodet, ansatte og testing forsyninger) / totalt antall individuelle initierte ART av hver arm, henholdsvis. Alle kostnader i 2017 US$. Kostnadsberegninger inkluderer ikke kostnad for ART. Kostnadsdata i hver studiegruppe ble utledet fra et helsevesenets perspektiv ved bruk av mikrokostnadsmetoder ved bruk av kostnadsverktøyet for HIV Counseling and Testing utviklet av Health Economics and Epidemiology Research Office i Sør-Afrika. Alle kostnader er rapportert i 2017 US$. Vi bruker gjennomsnittlig kostnad per ART-initiert. Standardavvik er ikke inkludert på grunn av karakteren av å beregne en "produksjonskostnad" - eller den totale kostnaden som påløper per det respektive antall utfall.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-000109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Optimalisert PITC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere