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HIV 자가 진단 키트를 사용하여 HIV에 감염된 개인과 그 파트너를 식별합니다.

2020년 11월 6일 업데이트: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

이 연구는 외래 환자 부서의 고객(OPD; 목표 1)과 HIV 양성 고객의 성 파트너(인덱스 테스트; 목표 2) 사이의 치료 표준과 비교하여 HIV 자가 테스트 전략의 타당성과 비용 효율성을 평가하기 위한 두 가지 시험으로 구성됩니다. ).

목표 1은 말라위의 15개 클러스터(고부담 의료 시설)에서 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. 6,000명의 성인 OPD 고객(15세 이상)을 등록하여 OPD 고객을 위한 시설 기반 HIV 자가 검사(HIVST)의 타당성과 비용 효율성을 테스트할 것입니다.

목표 2는 말라위의 고부담 의료 시설 3곳에서 개별 무작위 시험이 될 것입니다. 우리는 500명의 성인 HIV 양성 고객(15세 이상)을 등록하여 HIV 양성 고객의 파트너 중에서 지수 HIVST의 실행 가능성과 비용 효율성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 말라위의 성인을 대상으로 HIVST 전략의 실행 가능성과 비용 효율성을 평가하기 위한 2건의 비맹검 시험이 포함되어 있습니다.

목표 1은 말라위의 OPD 사이트에서 시설 기반 HIVST의 실행 가능성과 비용 효율성을 테스트할 것입니다. 그것은 맹검되지 않은 클러스터 무작위 시험이 될 것이며 다음 세 가지 부문을 포함합니다: 1) 제공자가 시작한 테스트 및 상담(PITC)을 위한 치료 표준; (2) PITC에 대한 최적화된 치료 표준; (3) 고객이 일상적인 OPD 서비스를 기다리는 동안 시설 기반 HIVST. 표준 진료 부문은 개입을 받지 않습니다. 최적화된 치료 표준은 PITC 및 아침 테스트에 대한 말라위 지침을 구현하기 위한 교육과 지원을 받게 됩니다. 시설 HIVST 부문의 OPD 고객은 HIVST 시연 및 배포를 받은 후 일상적인 OPD 서비스를 받기 전에 HIVST 및 키트 해석을 위한 개인 공간을 사용할 것입니다. 참가자는 확인 HIV 테스트 및 일상적인 ART 시작(양성인 경우)을 위해 그들을 추천할 제공자에게 자가 테스트 결과를 제시할 수 있습니다. 같은 날 모든 팔의 참가자는 클리닉을 나갈 때 간단한 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사 및 의료 기록 데이터는 시설 HIVST가 HIV 검사를 받은 개인의 수, 비용 효율성, 식별된 HIV 양성 개인의 수 및 HIV 양성으로 식별된 사람들에 대한 연결 비율과 관련하여 우월한지 여부를 결정하기 위해 여러 부문에서 비교됩니다. .

목표 2는 HIV 양성 고객의 성 파트너에 대한 인덱스 HIVST의 실행 가능성과 비용 효율성을 테스트합니다. 맹검되지 않은 개별 무작위 시험이 될 것이며 두 가지 부문을 포함합니다. 및 2) HIVST. 표준 진료 부문은 파트너 통지 및 추천을 위한 개입을 받지 않습니다. HIVST 부문의 HIV 양성 고객은 성 파트너에게 HIVST 키트를 제공하라는 지침과 함께 HIVST 시연 및 배포를 받게 됩니다. 참가자는 HIV 상태를 알 수 없거나 6개월 이상 전에 HIV 음성 판정을 받은 성적 파트너 각각에 대해 하나의 HIVST를 받게 됩니다(최대 3개의 HIVST 키트 배포). 참가자(인덱스 클라이언트)는 파트너가 자가 테스트를 완료하는 방법과 파트너가 자가 테스트에서 긍정적인 결과를 받은 경우 관리를 의뢰하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 모든 참가자(치료 표준 및 HIVST 병기)는 중재 시작 시 간단한 설문 조사와 4주 후속 설문 조사를 완료하여 1차 및 2차 결과를 평가합니다. ART 시작률을 평가하기 위해 HIV 양성 반응을 보였다고 보고된 모든 파트너에 대해 의료 차트 검토가 수행됩니다. 설문 조사 및 의료 기록 데이터는 HIV 검사를 받은 파트너 수, 비용 효율성, 식별된 HIV 양성 개인의 수 및 HIV 양성으로 식별된 사람들의 연결 비율과 관련하여 인덱스 HIVST가 우수한지 여부를 결정하기 위해 여러 부문에서 비교됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6369

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • Partners in Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연구 시점에 OPD 서비스를 받기 위해 목격됨(목표 1)
  • HIV 양성(목표 2)
  • 연구 등록 당시 HIV 상태를 알 수 없는 적어도 한 명의 섹스 파트너가 집수 지역에 있어야 합니다(목표 2).

제외 기준:

  • 현재 INTERVAL 연구에 등록되어 있습니다.
  • OPD 고객과 함께 클리닉에 참석하는 보호자(목표 1)
  • 지난 12개월 동안 친밀한 파트너 폭력의 역사(목표 2)
  • 연구 참여로 인한 친밀한 파트너 폭력에 대한 두려움(목표 2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 목표 1: 치료 기준
표준 치료 부문에 할당된 시설은 개입을 받지 않으며 목표 1의 외래 환자를 위한 제공자 주도 테스트 및 상담(PITC)에 대한 보건부 국립 HIV 가이드라인을 계속 따릅니다. PITC 가이드라인은 제공자가 OPD 고객에게 HIV 테스트 및 시설의 HIV 검사 서비스에 안내하십시오.
실험적: 목표 1: 최적화된 치료 표준
최적화된 치료 표준에 배정된 시설은 목표 1을 위한 제공자 주도 테스트 및 상담(PITC)에 대한 보건부 국립 HIV 가이드라인을 채택하기 위해 연구팀으로부터 추가 지침과 지원을 받게 됩니다.
행동: 최적화된 PITC
서비스 제공자는 HIV 검사의 중요성과 OPD 치료의 일환으로 검사에서 자신의 역할에 대한 교육을 받고 아침 HIV 검사가 제공됩니다. 제공자는 HIV 테스트를 위해 환자를 추천하는 것의 중요성에 대한 작업 지원을 받을 것이며 연구 팀은 PITC 구현에 대한 정기적인 모니터링 및 평가를 수행할 것입니다.
다른 이름들:
  • 최적화된 치료 표준
실험적: 목표 1: 시설 HIVST
HIVST 부문에 할당된 시설은 보건부 국가 HIV 가이드라인(PITC)에서 제공하는 권장 사항 대신 HIVST 절차를 구현합니다.
진단 검사: 시설 HIVST
HIVST는 OPD 클리닉의 대기실에 있는 환자들 사이에서 그룹 설정으로 수행됩니다. 적격 고객은 HIV 검사에 대한 교육을 받고 그룹 환경에서 자가 검사 키트의 사용 및 결과 해석 방법 시연을 하게 됩니다. 참가자는 그룹 설정에서 HIVST 키트를 사용하고 결과를 해석할 수 있는 개인 설정(개인실 또는 부스)이 제공됩니다. 참가자는 선택하는 경우 결과를 OPD 제공자에게 공개합니다. 확인 테스트 및 ART 시작에 대한 일상적인 연결이 수행됩니다.
NO_INTERVENTION: 목표 2: 치료 기준
표준 치료 부문에 할당된 시설은 어떠한 개입도 받지 않으며 HIV 양성 고객의 성 파트너를 위한 지표 HIV 테스트에 대한 보건부 국립 HIV 지침을 계속 따릅니다. 파트너 테스트를 장려하기 위해 HIV 양성 고객에게 파트너 소개 전표가 제공됩니다.
실험적: 목표 2: HIVST 지수
HIVST 부문에 할당된 시설은 보건부 국가 HIV 가이드라인(파트너 소개 전표)에서 제공하는 권장 사항 대신 HIVST 절차를 구현합니다.
진단 검사: 색인 HIVST
HIVST 시연 및 배포는 참여 시설에서 HIV 양성 클라이언트에게 제공되어 파트너에게 배포됩니다. 반응성 HIVST 테스트 결과가 있거나 HIVST를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 파트너는 정기적인 HIV 테스트를 위해 의료 시설에 출석해야 합니다. 확인 테스트 및 ART 시작에 대한 일상적인 연결이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: HIV 검사를 받은 성인 OPD 내담자의 비율
기간: 1 일
OPD 고객의 자가 보고로 측정한 OPD 고객 간의 당일 HIV 검사
1 일
목표 2: HIV 검사를 받은 성 파트너의 비율
기간: 4 주
연구 등록 4주 이내에 HIV 양성 고객의 성적 파트너를 대상으로 한 HIV 검사, HIV 양성 고객의 2차 보고서로 측정
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: HIV 양성률
기간: 등록과 같은 1일(당일 고객이 OPD 클리닉을 떠나기 전에 HIV 검사 측정)
자가 보고로 측정한 OPD 고객의 HIV 양성률
등록과 같은 1일(당일 고객이 OPD 클리닉을 떠나기 전에 HIV 검사 측정)
목표 1: HIV 양성 판정을 받은 OPD 고객 중 ART 개시
기간: 3 개월
연구 내에서 HIV 양성으로 확인된 후 3개월 이내에 ART 시작, 참여 지역의 모든 Partners in Hope 지원 의료 시설의 의료 차트 검토로 측정
3 개월
목표 1: 심각하지 않은 유해 사례의 존재
기간: 등록으로 (당일 OPD 클리닉에서 발생한 부작용 측정)
HIV 검사 중재로 인한 부작용의 존재(검사 강요, 검사 결과 공유, 원치 않는 상태 공개 포함)는 중재가 전달된 날의 자가 보고로 측정됩니다.
등록으로 (당일 OPD 클리닉에서 발생한 부작용 측정)
목표 1: 1인당 비용 시작 ART
기간: 3 개월
팔당 총 비용(인적 자원, 테스트, 교육, 장비, 시설 오버 헤드, 직원 및 테스트 용품 포함)/각각 각 팔에서 개별적으로 시작한 총 ART 수입니다. 모든 비용은 2017년 US$입니다. 비용 계산에는 ART 비용이 포함되지 않습니다. 각 연구 그룹의 비용 데이터는 남아프리카의 보건 경제 및 역학 연구 사무소에서 개발한 HIV 상담 및 테스트 비용 도구를 사용하여 미시 비용 계산 방법을 사용하여 건강 관리 관점에서 도출되었습니다. 모든 비용은 2017년 US$로 보고됩니다. ART 시작당 평균 비용을 사용합니다. 표준편차는 '생산원가' 산정의 특성상 포함하지 않습니다.
3 개월
목표 2: HIV 검사를 받은 성 파트너의 HIV 양성률
기간: 4 주
HIV 양성 고객이 2차 보고하여 측정한 HIV 양성률
4 주
목표 2: HIV 양성 판정을 받은 성 파트너 사이에서 ART 시작
기간: 3 개월
연구 내에서 HIV 양성으로 확인된 후 3개월 이내에 ART 시작, 참여 지역의 모든 Partners in Hope 지원 의료 시설의 의료 차트 검토로 측정
3 개월
목표 2: 심각하지 않은 유해 사례의 존재
기간: 4 주
검사 강요, 검사 결과 공유, 원치 않는 상태 공개, HIV 양성 고객의 자가 보고로 측정되는 대인 폭력 등 HIV 검사 개입으로 인한 부작용의 존재
4 주
목표 2: HIV 양성 검사를 받은 사람당 비용
기간: 1 개월
부문당 총 비용(인적 자원, 테스트, 교육, 장비, 시설 오버 헤드, 직원 및 테스트 용품 포함)/각각 각 부문에서 HIV 양성으로 테스트된 개인의 총 수. 모든 비용은 2017년 US$입니다. 비용 계산에는 HIV 검사와 관련된 모든 비용이 포함됩니다. 각 연구 그룹의 비용 데이터는 남아프리카의 보건 경제 및 역학 연구 사무소에서 개발한 HIV 상담 및 테스트 비용 도구를 사용하여 미시 비용 계산 방법을 사용하여 건강 관리 관점에서 도출되었습니다. 모든 비용은 2017년 US$로 보고됩니다. 식별된 HIV 양성 개인당 평균 비용을 사용합니다. 표준편차는 '생산원가' 산정의 특성상 포함하지 않습니다.
1 개월
목표 2: 1인당 비용 시작 ART
기간: 3 개월
팔당 총 비용(인적 자원, 테스트, 교육, 장비, 시설 오버 헤드, 직원 및 테스트 용품 포함)/각각 각 팔에서 개별적으로 시작한 총 ART 수입니다. 모든 비용은 2017년 US$입니다. 비용 계산에는 ART 비용이 포함되지 않습니다. 각 연구 그룹의 비용 데이터는 남아프리카의 보건 경제 및 역학 연구 사무소에서 개발한 HIV 상담 및 테스트 비용 도구를 사용하여 미시 비용 계산 방법을 사용하여 건강 관리 관점에서 도출되었습니다. 모든 비용은 2017년 US$로 보고됩니다. ART 시작당 평균 비용을 사용합니다. 표준편차는 '생산원가' 산정의 특성상 포함하지 않습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-000109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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