Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af HIV-selvtestsæt til at øge identifikation af HIV-inficerede individer og deres partnere

6. november 2020 opdateret af: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Denne undersøgelse omfatter to forsøg for at evaluere gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​HIV-selvteststrategier sammenlignet med standardbehandling blandt klienter i ambulatorier (OPD; Mål 1) og seksualpartnere til HIV-positive klienter (indekstestning; Mål 2) ).

Mål 1 vil være et klynge-randomiseret forsøg i 15 klynger (højbyrde sundhedsfaciliteter) i Malawi. Vi vil tilmelde 6.000 voksne OPD-klienter (15 år eller ældre) for at teste gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​facilitetsbaseret HIV-selvtest (HIVST) for OPD-klienter.

Mål 2 vil være et individuelt randomiseret forsøg i 3 højt belastede sundhedsfaciliteter i Malawi. Vi vil tilmelde 500 voksne HIV-positive klienter (15 år eller ældre) for at teste gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​indeks HIVST blandt partnere til HIV-positive klienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter to ublindede forsøg for at evaluere gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​HIVST-strategier blandt voksne i Malawi.

Mål 1 vil teste gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​facilitetsbaseret HIVST på OPD-steder i Malawi. Det vil være et ublindet klynge-randomiseret forsøg og omfatte tre arme: 1) standardbehandling for udbyder-initieret testning og rådgivning (PITC); (2) optimeret standard for pleje til PITC; og (3) facilitetsbaseret HIVST, mens klienter venter på rutinemæssige OPD-tjenester. Standardplejearmen vil ikke modtage nogen intervention. Den optimerede plejearm vil modtage træning og støtte til implementering af Malawi-retningslinjerne for PITC og morgentest. OPD-klienter i facilitetens HIVST-arm vil modtage en HIVST-demonstration og distribution, efterfulgt af brug af HIVST og private rum til fortolkning af kits, før de modtager rutinemæssige OPD-tjenester. Deltagerne kan præsentere deres selvtestresultater for deres udbyder, som vil henvise dem til bekræftende HIV-test og rutinemæssig ART-start (hvis positiv). Samme dag vil deltagere fra alle arme udfylde en kort undersøgelse, når de forlader klinikken. Undersøgelses- og journaldata vil blive sammenlignet på tværs af arme for at bestemme, om faciliteten HIVST er overlegen med hensyn til antallet af individer testet for HIV, omkostningseffektivitet, antallet af identificerede HIV-positive individer og koblingsrater for dem, der identificerer sig som HIV-positive .

Mål 2 vil teste gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​indeks HIVST for seksuelle partnere til HIV-positive klienter. Det vil være et ublindet individuelt-randomiseret forsøg og omfatte to arme: 1) Standard of care partnerhenvisningssedler til test; og 2) HIVST. Standardplejearmen vil ikke modtage intervention for partnermeddelelse og henvisning. HIV-positive klienter i HIVST-armen vil modtage en HIVST-demonstration og distribution med instruktioner om at give HIVST-sættet til deres seksuelle partner. Deltagerne vil få udleveret en HIVST for hver af deres seksuelle partnere, som har en ukendt HIV-status, eller som er testet HIV-negativ mere end seks måneder før (op til 3 HIVST-sæt uddelt). Deltagerne (indeksklienter) vil få instruktioner om, hvordan deres partner kan gennemføre selvtesten, og hvordan de kan henvise deres partner(e) til pleje, hvis de får et positivt resultat fra selvtesten. Alle deltagere (standardbehandling og HIVST-arme) vil gennemføre en kort undersøgelse i begyndelsen af ​​interventionen og en 4-ugers opfølgningsundersøgelse for at vurdere primære og sekundære resultater. Medicinske diagramgennemgange vil blive udført for alle partnere, der rapporteres til at teste HIV-positive for at vurdere ART-initieringsrater. Undersøgelses- og journaldata vil blive sammenlignet på tværs af arme for at bestemme, om indekset HIVST er overlegent med hensyn til antallet af partnere testet for HIV, omkostningseffektivitet, antallet af identificerede HIV-positive individer og koblingsrater for dem, der identificerer sig som HIV-positive .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • At blive set for OPD-tjenester på tidspunktet for undersøgelsen (mål 1)
  • HIV-positiv (mål 2)
  • Har mindst én sexpartner i oplandet med en ukendt hiv-status på tidspunktet for studietilmelding (Mål 2)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt INTERVAL-undersøgelsen
  • Værger, der går på klinikker med OPD-klienter (mål 1)
  • Historie om vold i nære relationer inden for de seneste 12 måneder (mål 2)
  • Frygt for vold i nære relationer som følge af deltagelse i undersøgelsen (Mål 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: MÅL 1: Standard for pleje
Faciliteter, der er tildelt standardbehandlingsarmen, vil ikke modtage nogen intervention og vil fortsætte med Sundhedsministeriets nationale hiv-retningslinjer for udbyder-initieret testning og rådgivning (PITC) for ambulante patienter i mål 1. PITC-retningslinjer anbefaler udbydere at informere deres OPD-klienter om hiv-testning og henvise dem til hiv-testtjenester på anlægget.
EKSPERIMENTEL: Mål 1: Optimeret plejestandard
Faciliteter, der er tildelt den optimerede standard for plejearm, vil modtage yderligere vejledning og støtte fra undersøgelsesteamet til at vedtage sundhedsministeriets nationale hiv-retningslinjer for udbyderinitieret testning og rådgivning (PITC) til mål 1.
Adfærdsmæssigt: Optimeret PITC
Udbydere vil modtage træning i vigtigheden af ​​HIV-testning og deres rolle i testning som en del af OPD-plejen, og morgen HIV-testning vil blive tilbudt. Udbydere vil modtage jobhjælpemidler om vigtigheden af ​​at henvise patienter til HIV-test, og undersøgelsesteamet vil udføre regelmæssig overvågning og evaluering af PITC-implementering.
Andre navne:
  • Optimeret plejestandard
EKSPERIMENTEL: Mål 1: Facilitet HIVST
Faciliteter, der er tildelt HIVST-armen, vil implementere HIVST-procedurer i stedet for anbefalinger fra sundhedsministeriets nationale hiv-retningslinjer (PITC).
Diagnostisk test: Facilitet HIVST
HIVST vil blive udført i gruppesammenhæng blandt patienter i venteområdet på OPD-klinikker. Støtteberettigede klienter vil modtage undervisning om HIV-testning, og en demonstration af, hvordan man bruger og fortolker resultaterne af et selvtestsæt, vil finde sted i gruppesammensætningen. Deltagerne vil bruge HIVST-sættet i en gruppe og vil få private indstillinger (privat værelse eller stand) til at fortolke deres resultater. Deltagerne vil afsløre deres resultater til deres OPD-udbyder, hvis de vælger det. Rutinemæssig kobling til bekræftende test og ART-initiering vil blive udført.
NO_INTERVENTION: Mål 2: Standard for pleje
Faciliteter, der er tildelt standardplejearmen, vil ikke modtage intervention og vil fortsætte med sundhedsministeriets nationale hiv-retningslinjer for indeksering af hiv-testning for seksuelle partnere til hiv-positive klienter. Partnerhenvisningssedler vil blive givet til hiv-positive klienter for at tilskynde til partnertestning.
EKSPERIMENTEL: Mål 2: Indeks HIVST
Faciliteter, der er tildelt HIVST-armen, vil implementere HIVST-procedurer i stedet for anbefalinger fra sundhedsministeriets nationale HIV-retningslinjer (partnerhenvisningssedler).
Diagnostisk test: Indeks HIVST
HIVST demonstration og distribution vil blive leveret til HIV-positive klienter i deltagende faciliteter til at distribuere til deres partnere. Partnere, der har et reaktivt HIVST-testresultat, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge HIVST, vil blive bedt om at møde på sundhedscentret for rutinemæssig HIV-test. Rutinemæssig kobling til bekræftende test og ART-initiering vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Andel af voksne OPD-klienter testet for HIV
Tidsramme: 1 dag
Samme dag HIV-test blandt OPD-klienter, målt ved selvrapportering fra OPD-klienter
1 dag
Mål 2: Andel af seksuelle partnere testet for hiv
Tidsramme: 4 uger
HIV-test blandt seksuelle partnere til HIV-positive klienter inden for 4 uger efter tilmelding til studiet, målt ved sekundære rapporter fra HIV-positive klienter
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: HIV-positivitetsrate
Tidsramme: Samme 1 dag som indskrivning (måling af HIV-test, før klienter forlader OPD-klinikken den dag)
HIV-positivitet blandt OPD-klienter, målt ved selvrapportering
Samme 1 dag som indskrivning (måling af HIV-test, før klienter forlader OPD-klinikken den dag)
Mål 1: ART-initiering blandt OPD-klienter testet HIV-positive
Tidsramme: 3 måneder
ART-initiering inden for 3 måneder efter at være blevet identificeret som HIV-positiv i undersøgelsen, målt ved medicinske diagramgennemgange af alle Partners in Hope-støttede sundhedsfaciliteter i deltagende distrikter
3 måneder
Mål 1: Tilstedeværelse af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: som tilmelding (måling af uønskede hændelser, der opstod på OPD-klinikken den 1 dag)
Tilstedeværelse af uønskede hændelser på grund af HIV-testinterventionen, herunder tvang til at teste, dele testresultater og uønsket statusoplysning, målt ved selvrapportering den dag, hvor interventionen blev leveret.
som tilmelding (måling af uønskede hændelser, der opstod på OPD-klinikken den 1 dag)
Mål 1: Pris pr. person påbegyndt ART
Tidsramme: 3 måneder
Samlede omkostninger pr. arm (inklusive menneskelige ressourcer, test, træning, udstyr, facilitet over hovedet, personale og testforsyninger) / det samlede antal individuelle initierede ART af hver arm. Alle omkostninger i 2017 US$. Omkostningsberegninger inkluderer ikke omkostninger til ART. Omkostningsdata i hver undersøgelsesgruppe blev udledt fra et sundhedsperspektiv ved hjælp af mikro-omkostningsmetoder ved hjælp af HIV Counseling and Testing omkostningsværktøjet udviklet af Health Economics and Epidemiology Research Office i Sydafrika. Alle omkostninger er rapporteret i 2017 US$. Vi bruger middelpris pr. ART-initieret. Standardafvigelse er ikke inkluderet på grund af karakteren af ​​at beregne en 'produktionsomkostning' - eller den samlede omkostning pr. det respektive antal udfald.
3 måneder
Mål 2: Hiv-positivitetsrater blandt seksuelle partnere testet for hiv
Tidsramme: 4 uger
HIV-positivitetsrate målt ved sekundær rapport fra den HIV-positive klient
4 uger
Mål 2: ART-initiering blandt seksuelle partnere testet HIV-positive
Tidsramme: 3 måneder
ART-initiering inden for 3 måneder efter at være blevet identificeret som HIV-positiv i undersøgelsen, målt ved medicinske diagramgennemgange af alle Partners in Hope-støttede sundhedsfaciliteter i deltagende distrikter
3 måneder
Mål 2: Tilstedeværelse af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Tilstedeværelse af uønskede hændelser på grund af HIV-testinterventionen, herunder tvang til at teste, dele testresultater, uønsket statusafsløring og interpersonel vold målt ved selvrapportering af den HIV-positive klient
4 uger
Mål 2: Pris pr. person testet HIV-positiv
Tidsramme: 1 måned
Samlede omkostninger pr. arm (inklusive menneskelige ressourcer, test, træning, udstyr, facilitet over hovedet, personale og testforsyninger) / det samlede antal individuelle testede hiv-positive af hver arm. Alle omkostninger i 2017 US$. Omkostningsberegninger inkluderer alle omkostninger forbundet med HIV-test. Omkostningsdata i hver undersøgelsesgruppe blev udledt fra et sundhedsperspektiv ved hjælp af mikro-omkostningsmetoder ved hjælp af HIV Counseling and Testing omkostningsværktøjet udviklet af Health Economics and Epidemiology Research Office i Sydafrika. Alle omkostninger er rapporteret i 2017 US$. Vi bruger gennemsnitlige omkostninger pr. identificeret HIV-positiv. Standardafvigelse er ikke inkluderet på grund af karakteren af ​​at beregne en 'produktionsomkostning' - eller den samlede omkostning pr. det respektive antal udfald.
1 måned
Mål 2: Pris pr. person påbegyndt ART
Tidsramme: 3 måneder
Samlede omkostninger pr. arm (inklusive menneskelige ressourcer, test, træning, udstyr, facilitet over hovedet, personale og testforsyninger) / det samlede antal individuelle initierede ART af hver arm. Alle omkostninger i 2017 US$. Omkostningsberegninger inkluderer ikke omkostninger til ART. Omkostningsdata i hver undersøgelsesgruppe blev udledt fra et sundhedsperspektiv ved hjælp af mikro-omkostningsmetoder ved hjælp af HIV Counseling and Testing omkostningsværktøjet udviklet af Health Economics and Epidemiology Research Office i Sydafrika. Alle omkostninger er rapporteret i 2017 US$. Vi bruger middelpris pr. ART-initieret. Standardafvigelse er ikke inkluderet på grund af karakteren af ​​at beregne en 'produktionsomkostning' - eller den samlede omkostning pr. det respektive antal udfald.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Optimeret PITC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner