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Uso de kits de autoteste de HIV para aumentar a identificação de indivíduos infectados pelo HIV e seus parceiros

6 de novembro de 2020 atualizado por: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Este estudo compreende dois ensaios para avaliar a viabilidade e custo-efetividade das estratégias de autoteste de HIV em comparação com o padrão de atendimento entre clientes em departamentos ambulatoriais (OPD; Objetivo 1) e os parceiros sexuais de clientes HIV positivos (teste de índice; Objetivo 2 ).

O objetivo 1 será um estudo randomizado de cluster em 15 clusters (instalações de saúde de alta carga) em Malawi. Vamos inscrever 6.000 clientes OPD adultos (15 anos ou mais) para testar a viabilidade e custo-efetividade do autoteste de HIV (HIVST) baseado em instalações para clientes OPD.

O objetivo 2 será um estudo randomizado individualmente em 3 unidades de saúde de alta carga no Malawi. Vamos inscrever 500 clientes adultos HIV-positivos (15 anos ou mais) para testar a viabilidade e custo-efetividade do índice HIVST entre parceiros de clientes HIV-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui dois ensaios não cegos para avaliar a viabilidade e custo-eficácia das estratégias de HIVST entre adultos no Malawi.

O objetivo 1 testará a viabilidade e custo-eficácia do HIVST baseado em instalações em locais de OPD no Malawi. Será um estudo randomizado de cluster não cego e incluirá três braços: 1) padrão de atendimento para testes e aconselhamento iniciados pelo provedor (PITC); (2) padrão otimizado de atendimento para PITC; e (3) HIVST nas instalações enquanto os clientes esperam pelos serviços de OPD de rotina. O braço padrão de atendimento não receberá nenhuma intervenção. O braço de padrão de atendimento otimizado receberá treinamento e suporte para implementar as diretrizes do Malawi para PITC e testes matinais. Os clientes de OPD no braço de HIVST das instalações receberão uma demonstração e distribuição de HIVST, seguidas de usos de HIVST e espaços privados para interpretação de kits antes de receber serviços de OPD de rotina. Os participantes podem apresentar os resultados do autoteste ao seu provedor, que os encaminhará para testes confirmatórios de HIV e início de TARV de rotina (se positivo). Nesse mesmo dia, os participantes de todos os braços completarão uma breve pesquisa ao sair da clínica. Os dados da pesquisa e dos registros médicos serão comparados entre os braços para determinar se o HIVST da instalação é superior em relação ao número de indivíduos testados para HIV, custo-efetividade, número de indivíduos HIV-positivos identificados e taxas de vinculação para aqueles que se identificam como HIV-positivos .

O Objetivo 2 testará a viabilidade e custo-efetividade do índice HIVST para os parceiros sexuais de clientes HIV positivos. Será um estudo individual randomizado não cego e incluirá dois grupos: 1) fichas de referência de parceiro de cuidado padrão para teste; e 2) HIVST. O braço padrão de atendimento não receberá nenhuma intervenção para notificação e encaminhamento do parceiro. Clientes HIV positivos no braço HIVST receberão uma demonstração e distribuição de HIVST, com instruções para dar o kit HIVST a seu parceiro sexual. Os participantes receberão um HIVST para cada um de seus parceiros sexuais que tenham um status de HIV desconhecido ou que testem HIV negativo há mais de seis meses (até 3 kits de HIVST distribuídos). Os participantes (clientes indexados) receberão instruções sobre como seus parceiros podem concluir o autoteste e como encaminhar seu(s) parceiro(s) para atendimento se receberem um resultado positivo do autoteste. Todos os participantes (padrão de atendimento e braços HIVST) preencherão uma breve pesquisa no início da intervenção e uma pesquisa de acompanhamento de 4 semanas para avaliar os resultados primários e secundários. Revisões de prontuários médicos serão realizadas para todos os parceiros relatados para teste de HIV positivo, a fim de avaliar as taxas de início de TARV. Os dados da pesquisa e dos registros médicos serão comparados entre os braços para determinar se o índice HIVST é superior em relação ao número de parceiros testados para HIV, custo-efetividade, número de indivíduos HIV-positivos identificados e taxas de vinculação para aqueles que se identificam como HIV-positivos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6369

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Partners in Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 anos ou mais
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Ser atendido por serviços de DPO no momento do estudo (objetivo 1)
  • HIV positivo (objetivo 2)
  • Ter pelo menos um parceiro sexual na área de captação com status de HIV desconhecido no momento da inscrição no estudo (objetivo 2)

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito no estudo INTERVAL
  • Responsáveis ​​que atendem clínicas com clientes DPO (objetivo 1)
  • Histórico de violência por parceiro íntimo nos últimos 12 meses (objetivo 2)
  • Medo de violência por parceiro íntimo como consequência da participação no estudo (objetivo 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Objetivo 1: Padrão de atendimento
As instalações designadas para o braço padrão de atendimento não receberão intervenção e continuarão com as Diretrizes Nacionais de HIV do Ministério da Saúde para testes e aconselhamento iniciados pelo provedor (PITC) para pacientes ambulatoriais no Objetivo 1. As diretrizes do PITC recomendam que os provedores informem seus clientes OPD sobre testes de HIV e encaminhá-los para serviços de teste de HIV na instalação.
EXPERIMENTAL: Objetivo 1: Padrão otimizado de atendimento
As instalações designadas para o braço de padrão otimizado de atendimento receberão orientação e apoio adicionais da equipe do estudo para adotar as Diretrizes Nacionais de HIV do Ministério da Saúde para testes e aconselhamento iniciados pelo provedor (PITC) para o Objetivo 1.
Comportamental: PITC otimizado
Os provedores receberão treinamento sobre a importância do teste de HIV e seu papel no teste como parte dos cuidados OPD e o teste matinal de HIV será oferecido. Os provedores receberão material de apoio sobre a importância de encaminhar os pacientes para o teste de HIV, e a equipe do estudo realizará monitoramento e avaliação regulares sobre a implementação do PITC.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento otimizado
EXPERIMENTAL: Objetivo 1: Instalação de HIVST
As instalações designadas para o braço de HIVST implementarão procedimentos de HIVST em vez das recomendações fornecidas pelas Diretrizes Nacionais de HIV do Ministério da Saúde (PITC).
Teste de diagnostico: Instalação de HIVST
O HIVST será realizado em grupo entre os pacientes na área de espera das clínicas OPD. Os clientes elegíveis receberão educação sobre o teste de HIV e uma demonstração de como usar e interpretar os resultados de um kit de autoteste ocorrerá no ambiente de grupo. Os participantes usarão o kit HIVST em um ambiente de grupo e receberão ambientes privados (sala ou cabine privada) para interpretar seus resultados. Os participantes divulgarão seus resultados ao provedor de OPD, se assim o desejarem. Será realizada a ligação de rotina aos testes de confirmação e ao início do TARV.
SEM_INTERVENÇÃO: Objetivo 2: Padrão de atendimento
As instalações designadas para o braço padrão de atendimento não receberão intervenção e continuarão com as Diretrizes Nacionais de HIV do Ministério da Saúde para testes de HIV para parceiros sexuais de clientes HIV positivos. As fichas de encaminhamento de parceiros serão dadas aos clientes HIV positivos para incentivar o teste de parceiros.
EXPERIMENTAL: Objetivo 2: Indexar HIVST
As instalações designadas para o braço de HIVST implementarão os procedimentos de HIVST em vez das recomendações fornecidas pelas Diretrizes Nacionais de HIV do Ministério da Saúde (fichas de referência do parceiro).
Teste de diagnostico: Índice HIVST
Demonstração e distribuição de HIVST serão fornecidas a clientes HIV positivos em instalações participantes para distribuir a seus parceiros. Os parceiros que tiverem um resultado de teste de HIVST reativo, ou que não possam ou não queiram usar HIVST, serão solicitados a comparecer ao estabelecimento de saúde para testes de HIV de rotina. Será realizada a ligação de rotina aos testes de confirmação e ao início do TARV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Proporção de clientes adultos com DPO testados para HIV
Prazo: 1 dia
Teste de HIV no mesmo dia entre clientes OPD, medido por auto-relatos de clientes OPD
1 dia
Objetivo 2: Proporção de parceiros sexuais testados para HIV
Prazo: 4 semanas
Teste de HIV entre parceiros sexuais de clientes HIV positivos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo, medido por relatórios secundários de clientes HIV positivos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Taxa de HIV positivo
Prazo: Mesmo 1 dia da inscrição (medição do teste de HIV antes dos clientes deixarem a clínica de OPD naquele dia)
Taxa de positividade para HIV entre clientes com DPO, medida por autorrelato
Mesmo 1 dia da inscrição (medição do teste de HIV antes dos clientes deixarem a clínica de OPD naquele dia)
Objetivo 1: Iniciação de TARV entre clientes OPD testados como HIV positivos
Prazo: 3 meses
Início da TARV dentro de 3 meses após ser identificado como HIV positivo no estudo, medido por revisões de prontuários médicos de todas as unidades de saúde apoiadas pelo Partners in Hope nos distritos participantes
3 meses
Objetivo 1: Presença de Eventos Adversos Não Graves
Prazo: como inscrição (medindo eventos adversos que ocorreram na clínica de OPD naquele 1 dia)
Presença de eventos adversos devido à intervenção do teste de HIV, incluindo coerção para fazer o teste, compartilhar resultados do teste e revelação indesejada do status, medido por autorrelato no dia em que a intervenção foi realizada.
como inscrição (medindo eventos adversos que ocorreram na clínica de OPD naquele 1 dia)
Objetivo 1: Custo por ART iniciado por pessoa
Prazo: 3 meses
Custo total por braço (incluindo recursos humanos, testes, treinamento, equipamentos, despesas gerais das instalações, pessoal e suprimentos de teste) / número total de ART individual iniciado por cada braço, respectivamente. Todos os custos em 2017 US$. Os cálculos de custo não incluem o custo da ART. Os dados de custo em cada grupo de estudo foram derivados de uma perspectiva de cuidados de saúde usando métodos de microcusto usando a ferramenta de custeio de Aconselhamento e Teste de HIV desenvolvida pelo Escritório de Pesquisa em Economia e Epidemiologia da Saúde na África do Sul. Todos os custos são relatados em US$ de 2017. Usamos o custo médio por início de ART. O desvio padrão não está incluído devido à natureza do cálculo de um 'custo de produção' - ou o custo total incorrido pelo respectivo número de resultados.
3 meses
Objetivo 2: Taxas de positividade para HIV entre parceiros sexuais testados para HIV
Prazo: 4 semanas
Taxa de positividade para HIV medida por relatório secundário pelo cliente HIV positivo
4 semanas
Objetivo 2: Iniciação de TARV entre parceiros sexuais testados como HIV positivos
Prazo: 3 meses
Início da TARV dentro de 3 meses após ser identificado como HIV positivo no estudo, medido por revisões de prontuários médicos de todas as unidades de saúde apoiadas pelo Partners in Hope nos distritos participantes
3 meses
Objetivo 2: Presença de Eventos Adversos Não Graves
Prazo: 4 semanas
Presença de eventos adversos devido à intervenção de teste de HIV, incluindo coerção para testar, compartilhar resultados de teste, revelação indesejada de status e violência interpessoal medida por autorrelato pelo cliente HIV positivo
4 semanas
Objetivo 2: Custo por pessoa testada para HIV positivo
Prazo: 1 mês
Custo total por braço (incluindo recursos humanos, testagem, treinamento, equipamento, despesas gerais das instalações, pessoal e suprimentos de teste) / número total de indivíduos testados como HIV positivos em cada braço, respectivamente. Todos os custos em 2017 US$. Os cálculos de custo incluem todos os custos associados ao teste de HIV. Os dados de custo em cada grupo de estudo foram derivados de uma perspectiva de cuidados de saúde usando métodos de microcusto usando a ferramenta de custeio de Aconselhamento e Teste de HIV desenvolvida pelo Escritório de Pesquisa em Economia e Epidemiologia da Saúde na África do Sul. Todos os custos são relatados em US$ de 2017. Usamos o custo médio por indivíduo HIV positivo identificado. O desvio padrão não está incluído devido à natureza do cálculo de um 'custo de produção' - ou o custo total incorrido pelo respectivo número de resultados.
1 mês
Objetivo 2: Custo por ART iniciado por pessoa
Prazo: 3 meses
Custo total por braço (incluindo recursos humanos, testes, treinamento, equipamentos, despesas gerais das instalações, pessoal e suprimentos de teste) / número total de ART individual iniciado por cada braço, respectivamente. Todos os custos em 2017 US$. Os cálculos de custo não incluem o custo da ART. Os dados de custo em cada grupo de estudo foram derivados de uma perspectiva de cuidados de saúde usando métodos de microcusto usando a ferramenta de custeio de Aconselhamento e Teste de HIV desenvolvida pelo Escritório de Pesquisa em Economia e Epidemiologia da Saúde na África do Sul. Todos os custos são relatados em US$ de 2017. Usamos o custo médio por início de ART. O desvio padrão não está incluído devido à natureza do cálculo de um 'custo de produção' - ou o custo total incorrido pelo respectivo número de resultados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-000109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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