Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-itsetestipakkausten käyttö HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden ja heidän kumppaniensa tunnistamisen lisäämiseksi

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Tämä tutkimus koostuu kahdesta kokeesta, joissa arvioidaan HIV-itsetestausstrategioiden toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna avohoitoosastojen (OPD; tavoite 1) ja HIV-positiivisten asiakkaiden seksuaalikumppanien (indeksitestaus; tavoite 2) hoitoon. ).

Tavoite 1 on klusteri-satunnaistettu koe 15 klusterissa (korkean kuormituksen terveydenhuoltolaitokset) Malawissa. Otamme mukaan 6 000 aikuista OPD-asiakasta (15 vuotta tai vanhempi) testaamaan OPD-asiakkaiden laitospohjaisen HIV-itsetestauksen (HIVST) toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta.

Tavoite 2 on yksilöllisesti satunnaistettu koe kolmessa raskaassa terveydenhuollon laitoksessa Malawissa. Otamme mukaan 500 aikuista HIV-positiivista asiakasta (15 vuotta tai vanhempi) testaamaan HIVST-indeksin toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta HIV-positiivisten asiakkaiden kumppaneiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää kaksi sokkoutettua koetta, joissa arvioidaan HIVST-strategioiden toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta aikuisten keskuudessa Malawissa.

Tavoite 1 testaa laitospohjaisen HIVST:n toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta OPD-kohteissa Malawissa. Se on sokkoutettu satunnaistettu klusteritutkimus, ja se sisältää kolme haaraa: 1) palveluntarjoajan aloittaman testauksen ja neuvonnan (PITC) hoitostandardi; (2) optimoitu hoitotaso PITC:lle; ja (3) laitospohjainen HIVST, kun asiakkaat odottavat rutiininomaisia ​​OPD-palveluja. Hoitokäsivarsi ei saa interventiota. Optimoitu hoitotaso saa koulutusta ja tukea Malawin PITC-ohjeiden ja aamutestien toteuttamiseen. OPD-asiakkaat laitoksen HIVST-haarassa saavat HIVST-esittelyn ja -jakelun, minkä jälkeen HIVST:n ja yksityisten tilojen käyttö sarjan tulkkausta varten ennen rutiininomaisten OPD-palvelujen vastaanottamista. Osallistujat voivat esitellä itsetestituloksensa palveluntarjoajalle, joka lähettää heidät vahvistavaan HIV-testaukseen ja rutiininomaiseen ART-käynnistykseen (jos positiivinen). Samana päivänä osallistujat kaikista käsistä suorittavat lyhyen kyselyn poistuessaan klinikalta. Tutkimus- ja sairauskertomustietoja verrataan eri aseiden välillä sen määrittämiseksi, onko laitos HIVST parempi suhteessa HIV-testattujen henkilöiden lukumäärään, kustannustehokkuuteen, tunnistettujen HIV-positiivisten henkilöiden lukumäärään ja HIV-positiivisiksi tunnistavien henkilöiden yhteyksien suhteen. .

Tavoitteessa 2 testataan HIVST-indeksin toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta HIV-positiivisten asiakkaiden seksikumppaneille. Se on sokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu koe, ja se sisältää kaksi haaraa: 1) hoitokumppanin standardilähetteet testausta varten; ja 2) HIVST. Hoitoryhmä ei saa interventiota kumppanin ilmoittamiseen ja lähetteeseen. HIV-positiiviset asiakkaat HIVST-haarassa saavat HIVST-esittelyn ja -jakelun, jossa on ohjeet HIVST-pakkauksen antamisesta seksikumppanilleen. Osallistujille annetaan yksi HIVST jokaista seksikumppaniaan kohden, jolla on tuntematon HIV-status tai jotka ovat tehneet HIV-negatiivisen testin yli kuusi kuukautta aikaisemmin (enintään 3 HIVST-pakkausta jaetaan). Osallistujat (indeksiasiakkaat) saavat ohjeet siitä, kuinka heidän kumppaninsa voi suorittaa itsetestin ja kuinka ohjata kumppaninsa hoitoon, jos he saavat itsetestistä positiivisen tuloksen. Kaikki osallistujat (standardihoito ja HIVST-haarat) suorittavat lyhyen kyselyn toimenpiteen alussa ja 4 viikkoa kestävän seurantatutkimuksen primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi. Kaikille kumppaneille, joiden on ilmoitettu tekevän HIV-positiivisen, suoritetaan lääketieteellisiä karttoja, jotta voidaan arvioida ART-aloitusaste. Tutkimus- ja sairauskertomustietoja verrataan eri haarojen välillä sen määrittämiseksi, onko HIVST-indeksi parempi HIV-testattujen kumppanien lukumäärän, kustannustehokkuuden, tunnistettujen HIV-positiivisten henkilöiden lukumäärän ja HIV-positiivisiksi tunnistaneiden yhteyksien suhteen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6369

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15 vuotta tai vanhempi
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Tutkimushetkellä nähty OPD-palveluissa (tavoite 1)
  • HIV-positiivinen (tavoite 2)
  • Hakualueella on vähintään yksi seksikumppani, jolla on tuntematon HIV-status tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tavoite 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana INTERVAL-tutkimuksessa
  • Huoltajat, jotka käyvät klinikoilla OPD-asiakkaiden kanssa (tavoite 1)
  • Parisuhdeväkivallan historia viimeisen 12 kuukauden aikana (tavoite 2)
  • Parisuhdeväkivallan pelko tutkimukseen osallistumisen seurauksena (tavoite 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: TAVOITE 1: Hoidon standardi
Hoitotasoon määritetyt tilat eivät saa interventiota, ja ne jatkavat terveysministeriön kansallisten HIV-ohjeiden mukaisesti avohoitopotilaiden aloittamaa testausta ja neuvontaa (PITC) varten tavoitteessa 1. PITC-ohjeissa suositellaan, että palveluntarjoajat tiedottavat OPD-asiakkailleen HIV-testauksesta ja ohjaa heidät laitoksen HIV-testauspalveluihin.
KOKEELLISTA: Tavoite 1: Optimoitu hoitotaso
Optimoituun hoitotasoon määritetyt tilat saavat lisäopastusta ja -tukea tutkimusryhmältä terveysministeriön kansallisten HIV-ohjeiden hyväksymiseksi palveluntarjoajan aloitteesta testausta ja neuvontaa (PITC) varten tavoitteen 1 osalta.
Käyttäytyminen: Optimoitu PITC
Palveluntarjoajat saavat koulutusta HIV-testauksen tärkeydestä ja roolistaan ​​testauksessa osana OPD-hoitoa ja tarjotaan HIV-aamutestausta. Palveluntarjoajat saavat työapua potilaiden HIV-testaukseen ohjaamisen tärkeydestä, ja tutkimusryhmä seuraa säännöllisesti ja arvioi PITC:n toteutusta.
Muut nimet:
  • Optimoitu hoitotaso
KOKEELLISTA: Tavoite 1: HIVST-laitos
HIVST-osastolle osoitetut tilat toteuttavat HIVST-menettelyjä terveysministeriön kansallisten HIV-ohjeiden (PITC) suositusten sijaan.
Diagnostinen testi: Laitos HIVST
HIVST tehdään ryhmässä potilaiden kesken OPD-klinikan odotusalueella. Tukikelpoiset asiakkaat saavat koulutusta HIV-testauksesta ja esittely itsetestaussarjan tulosten käytöstä ja tulkinnasta tapahtuu ryhmässä. Osallistujat käyttävät HIVST-pakkausta ryhmässä, ja heille annetaan yksityiset asetukset (yksityinen huone tai koppi) tulosten tulkitsemiseen. Osallistujat ilmoittavat tuloksensa OPD-palveluntarjoajalle halutessaan. Rutiininomainen yhteys varmistustesteihin ja ART-aloitukseen suoritetaan.
EI_INTERVENTIA: Tavoite 2: Hoidon taso
Hoitostandardin mukaisiin tiloihin ei puututa ja ne jatkavat terveysministeriön kansallisten HIV-ohjeiden mukaisesti HIV-positiivisten asiakkaiden seksuaalikumppanien HIV-indeksitestausta varten. HIV-positiivisille asiakkaille annetaan kumppanin lähetelaput kumppanitestauksen kannustamiseksi.
KOKEELLISTA: Tavoite 2: Indeksi HIVST
HIVST-osastolle osoitetut tilat toteuttavat HIVST-menettelyjä terveysministeriön kansallisten HIV-ohjeiden (kumppanien läheteluettelot) sijasta.
Diagnostinen testi: Indeksi HIVST
HIVST-esittely ja jakelu tarjotaan HIV-positiivisille asiakkaille osallistuvissa tiloissa jaettavaksi kumppaneilleen. Kumppaneita, joilla on reaktiivinen HIVST-testi tai jotka eivät pysty tai halua käyttää HIVST:tä, pyydetään saapumaan terveyskeskukseen rutiininomaiseen HIV-testaukseen. Rutiininomainen yhteys varmistustesteihin ja ART-aloitukseen suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: HIV-testattujen aikuisten OPD-asiakkaiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Samana päivänä HIV-testaus OPD-asiakkaiden keskuudessa, mitattuna OPD-asiakkaiden omalla ilmoituksella
1 päivä
Tavoite 2: HIV-testattujen seksikumppanien osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HIV-testaus HIV-positiivisten asiakkaiden seksikumppaneiden kesken 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta mitattuna HIV-positiivisten asiakkaiden toissijaisilla raporteilla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: HIV-positiivisuusaste
Aikaikkuna: Sama 1 päivä kuin ilmoittautuminen (HIV-testin mittaaminen ennen kuin asiakkaat lähtevät OPD-klinikalta sinä päivänä)
HIV-positiivisuusaste OPD-asiakkaiden keskuudessa itseraportilla mitattuna
Sama 1 päivä kuin ilmoittautuminen (HIV-testin mittaaminen ennen kuin asiakkaat lähtevät OPD-klinikalta sinä päivänä)
Tavoite 1: ART-hoidon aloittaminen HIV-positiivisten OPD-asiakkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ART-aloitus 3 kuukauden sisällä HIV-positiiviseksi tunnistamisesta tutkimuksessa mitattuna kaikkien Partners in Hope -ohjelman tukemien terveyslaitosten lääketieteellisillä kartoilla osallistuvissa piireissä
3 kuukautta
Tavoite 1: Ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisena (mittaamalla OPD-klinikalla yhden päivän aikana ilmenneet haittatapahtumat)
HIV-testaustoimenpiteestä johtuvien haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien pakottaminen testaamiseen, testitulosten jakaminen ja ei-toivottu tilan paljastaminen, mitattuna itseraportilla toimenpiteen suorittamispäivänä.
ilmoittautumisena (mittaamalla OPD-klinikalla yhden päivän aikana ilmenneet haittatapahtumat)
Tavoite 1: Kustannus per henkilö aloitettu ART
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskustannukset käsiä kohden (mukaan lukien henkilöresurssit, testaus, koulutus, laitteet, pääosaston tilat, henkilökunta ja testaustarvikkeet) / kunkin haaran yksittäisten aloitusten kokonaismäärä. Kaikki kulut vuonna 2017 US$. Kustannuslaskelmat eivät sisällä ART:n kustannuksia. Kustannustiedot kussakin tutkimusryhmässä johdettiin terveydenhuollon näkökulmasta mikrokustannusmenetelmillä käyttäen Etelä-Afrikan Health Economics and Epidemiology Research Officen kehittämää HIV Counseling and Testing -kustannuslaskentatyökalua. Kaikki kustannukset on raportoitu vuonna 2017 US$. Käytämme keskimääräisiä kustannuksia ART-aloitetta kohden. Standardipoikkeamaa ei sisällytetä "tuotantokustannusten" laskennan luonteesta johtuen tai kullekin lopputulokselle aiheutuneiden kokonaiskustannusten luonteesta johtuen.
3 kuukautta
Tavoite 2: HIV-positiivisuus HIV-testattujen seksikumppanien keskuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HIV-positiivisuusaste mitattuna HIV-positiivisen asiakkaan toissijaisen raportin perusteella
4 viikkoa
Tavoite 2: ART-aloitus HIV-positiivisiksi testattujen seksikumppanien keskuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ART-aloitus 3 kuukauden sisällä HIV-positiiviseksi tunnistamisesta tutkimuksessa mitattuna kaikkien Partners in Hope -ohjelman tukemien terveyslaitosten lääketieteellisillä kartoilla osallistuvissa piireissä
3 kuukautta
Tavoite 2: Ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HIV-testausinterventiosta johtuvien haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien pakottaminen testaamaan, testitulosten jakaminen, ei-toivottu tilan paljastaminen ja ihmisten välinen väkivalta HIV-positiivisen asiakkaan omalla ilmoituksella mitattuna
4 viikkoa
Tavoite 2: Hinta per henkilö, joka on testattu HIV-positiiviseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kokonaiskustannukset käsiä kohden (mukaan lukien henkilöresurssit, testaus, koulutus, laitteet, pään yläpuolella oleva laitos, henkilökunta ja testaustarvikkeet) / kunkin haaran yksittäisten HIV-positiivisten testattujen kokonaismäärä. Kaikki kulut vuonna 2017 US$. Kustannuslaskelmat sisältävät kaikki HIV-testaukseen liittyvät kustannukset. Kustannustiedot kussakin tutkimusryhmässä johdettiin terveydenhuollon näkökulmasta mikrokustannusmenetelmillä käyttäen Etelä-Afrikan Health Economics and Epidemiology Research Officen kehittämää HIV Counseling and Testing -kustannuslaskentatyökalua. Kaikki kustannukset on raportoitu vuonna 2017 US$. Käytämme keskimääräisiä kustannuksia tunnistettua HIV-positiivista henkilöä kohti. Standardipoikkeamaa ei sisällytetä "tuotantokustannusten" laskennan luonteesta johtuen tai kullekin lopputulokselle aiheutuneiden kokonaiskustannusten luonteesta johtuen.
1 kuukausi
Tavoite 2: Kustannus per henkilö aloitettu ART
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskustannukset käsiä kohden (mukaan lukien henkilöresurssit, testaus, koulutus, laitteet, pääosaston tilat, henkilökunta ja testaustarvikkeet) / kunkin haaran yksittäisten aloitusten kokonaismäärä. Kaikki kulut vuonna 2017 US$. Kustannuslaskelmat eivät sisällä ART:n kustannuksia. Kustannustiedot kussakin tutkimusryhmässä johdettiin terveydenhuollon näkökulmasta mikrokustannusmenetelmillä käyttäen Etelä-Afrikan Health Economics and Epidemiology Research Officen kehittämää HIV Counseling and Testing -kustannuslaskentatyökalua. Kaikki kustannukset on raportoitu vuonna 2017 US$. Käytämme keskimääräisiä kustannuksia ART-aloitetta kohden. Standardipoikkeamaa ei sisällytetä "tuotantokustannusten" laskennan luonteesta johtuen tai kullekin lopputulokselle aiheutuneiden kokonaiskustannusten luonteesta johtuen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-000109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Optimoitu PITC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa