Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV w celu lepszej identyfikacji osób zakażonych wirusem HIV i ich partnerów

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Niniejsze badanie obejmuje dwie próby mające na celu ocenę wykonalności i opłacalności strategii samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV w porównaniu ze standardem opieki wśród pacjentów oddziałów ambulatoryjnych (OPD; cel 1) i partnerów seksualnych pacjentów zakażonych wirusem HIV (testy indeksowe; cel 2) ).

Celem 1 będzie randomizowane badanie klastrowe w 15 klastrach (ośrodki opieki zdrowotnej o dużym obciążeniu) w Malawi. Zarejestrujemy 6000 dorosłych pacjentów OPD (15 lat lub starszych) w celu przetestowania wykonalności i opłacalności przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV w placówce dla pacjentów OPD.

Celem 2 będzie indywidualnie randomizowana próba w 3 placówkach opieki zdrowotnej o dużym obciążeniu w Malawi. Zarejestrujemy 500 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV (15 lat lub starszych), aby przetestować wykonalność i opłacalność indeksu HIVST wśród partnerów klientów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje dwie niezaślepione próby oceniające wykonalność i opłacalność strategii HIVST wśród dorosłych w Malawi.

Celem 1 będzie przetestowanie wykonalności i opłacalności HIVST w ośrodkach OPD w Malawi. Będzie to niezaślepione, randomizowane badanie klastrowe i obejmie trzy ramiona: 1) standard opieki w zakresie testów i porad inicjowanych przez usługodawcę (PITC); (2) zoptymalizowany standard opieki nad PITC; oraz (3) HIVST w placówce, podczas gdy klienci czekają na rutynowe usługi OPD. Ramię opieki standardowej nie będzie objęte żadną interwencją. Zoptymalizowany standard opieki zostanie przeszkolony i uzyska wsparcie we wdrażaniu wytycznych Malawi dotyczących PITC i porannych testów. Klienci OPD w oddziale HIVST placówki otrzymają demonstrację i dystrybucję HIVST, a następnie skorzystają z HIVST i prywatnych przestrzeni do interpretacji zestawu przed skorzystaniem z rutynowych usług OPD. Uczestnicy mogą przedstawić wyniki autotestu swojemu lekarzowi, który skieruje ich na potwierdzający test na obecność wirusa HIV i rutynową inicjację ART (jeśli wynik będzie pozytywny). Tego samego dnia uczestnicy ze wszystkich grup wypełnią krótką ankietę po opuszczeniu kliniki. Dane z ankiety i dokumentacji medycznej zostaną porównane z różnych grup w celu ustalenia, czy ośrodek HIVST jest lepszy pod względem liczby osób przebadanych na obecność wirusa HIV, opłacalności, liczby zidentyfikowanych osób zakażonych wirusem HIV oraz wskaźników powiązań dla osób, które identyfikują się jako nosiciele wirusa HIV .

Celem 2 będzie przetestowanie wykonalności i opłacalności indeksu HIVST dla partnerów seksualnych klientów zakażonych wirusem HIV. Będzie to niezaślepiona, indywidualnie randomizowana próba obejmująca dwie grupy: 1) standardowe karty skierowań partnera opieki do badań; oraz 2) HIVST. Ramię opieki standardowej nie otrzyma żadnej interwencji w celu powiadomienia partnera i skierowania. Klienci zarażeni wirusem HIV w ramieniu HIVST otrzymają prezentację i dystrybucję HIVST wraz z instrukcjami, aby przekazać zestaw HIVST swojemu partnerowi seksualnemu. Uczestnicy otrzymają jeden HIVST za każdego partnera seksualnego, który ma nieznany status HIV lub który miał ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV ponad sześć miesięcy wcześniej (dostarczono do 3 zestawów HIVST). Uczestnicy (klienci indeksu) otrzymają instrukcje, w jaki sposób ich partner może wypełnić autotest i jak skierować partnera (partnerki) do opieki, jeśli uzyskają pozytywny wynik autotestu. Wszyscy uczestnicy (grupa standardowej opieki i HIVST) wypełnią krótką ankietę na początku interwencji i 4-tygodniową ankietę kontrolną w celu oceny głównych i drugorzędowych wyników. Przeglądy kart medycznych zostaną przeprowadzone dla wszystkich partnerów, u których zgłoszono test na obecność wirusa HIV, w celu oceny wskaźników inicjacji ART. Dane z ankiety i dokumentacji medycznej zostaną porównane z różnych grup w celu ustalenia, czy indeks HIVST jest lepszy pod względem liczby partnerów przebadanych na obecność wirusa HIV, opłacalności, liczby zidentyfikowanych osób zakażonych wirusem HIV oraz wskaźników powiązań dla osób, które identyfikują się jako nosiciele wirusa HIV .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 lat lub więcej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Bycie widzianym w przypadku usług OPD w czasie badania (Cel 1)
  • HIV-dodatni (Cel 2)
  • Mieć co najmniej jednego partnera seksualnego w rejonie zlewni z nieznanym statusem HIV w momencie włączenia do badania (Cel 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu INTERVAL
  • Opiekunowie uczęszczający do poradni z pacjentami OPD (Cel 1)
  • Historia przemocy ze strony partnera w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Cel 2)
  • Lęk przed przemocą ze strony partnera jako konsekwencja udziału w badaniu (Cel 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: CEL 1: Standard opieki
Placówki przypisane do grupy opieki standardowej nie będą podlegały interwencji i będą nadal przestrzegać krajowych wytycznych Ministerstwa Zdrowia dotyczących HIV dotyczących testów i porad inicjowanych przez usługodawców (PITC) dla pacjentów ambulatoryjnych w Celu 1. Wytyczne PITC zalecają, aby usługodawcy informowali swoich klientów OPD o testach na obecność wirusa HIV i skierować ich do usług testów na obecność wirusa HIV w placówce.
EKSPERYMENTALNY: Cel 1: Zoptymalizowany standard opieki
Placówki przypisane do grupy opieki o zoptymalizowanym standardzie otrzymają dodatkowe wytyczne i wsparcie od zespołu badawczego w celu przyjęcia krajowych wytycznych Ministerstwa Zdrowia w sprawie HIV dotyczących testów inicjowanych przez usługodawców i poradnictwa (PITC) dla Celu 1.
Behawioralne: Zoptymalizowany PITC
Świadczeniodawcy przejdą szkolenie na temat znaczenia testów na obecność wirusa HIV i ich roli w testach w ramach opieki OPD, a także zostaną zaoferowane poranne testy na obecność wirusa HIV. Dostawcy otrzymają pomoc w pracy na temat znaczenia kierowania pacjentów na testy na obecność wirusa HIV, a zespół badawczy będzie regularnie monitorował i oceniał wdrażanie PITC.
Inne nazwy:
  • Zoptymalizowany standard opieki
EKSPERYMENTALNY: Cel 1: Placówka HIVST
Placówki przydzielone do ramienia HIVST wdrożą procedury HIVST w miejsce zaleceń wydanych przez Ministerstwo Zdrowia National HIV Guidelines (PITC).
Test diagnostyczny: Obiekt HIVST
HIVST zostanie przeprowadzony w warunkach grupowych wśród pacjentów w poczekalniach klinik OPD. Kwalifikujący się klienci otrzymają informacje na temat testów na obecność wirusa HIV, aw grupie odbędzie się demonstracja, w jaki sposób używać i interpretować wyniki zestawu do autotestu. Uczestnicy będą korzystać z zestawu HIVST w warunkach grupowych i otrzymają prywatne ustawienia (prywatny pokój lub kabina), aby zinterpretować swoje wyniki. Uczestnicy ujawnią swoje wyniki swojemu dostawcy OPD, jeśli zechcą. Zostanie przeprowadzone rutynowe powiązanie z testami potwierdzającymi i rozpoczęciem ART.
NIE_INTERWENCJA: Cel 2: Standard opieki
Placówki przypisane do grupy standardowej opieki nie będą podlegały interwencji i będą nadal przestrzegać krajowych wytycznych Ministerstwa Zdrowia w zakresie testów na obecność wirusa HIV u partnerów seksualnych klientów zakażonych wirusem HIV. Klientom zakażonym wirusem HIV zostaną wręczone zaświadczenia o skierowaniu od partnera, aby zachęcić do testowania partnera.
EKSPERYMENTALNY: Cel 2: Indeks HIVST
Placówki przydzielone do grupy HIVST wdrożą procedury HIVST w miejsce zaleceń wydanych przez Ministerstwo Zdrowia w krajowych wytycznych dotyczących HIV (rekomendacje partnerów).
Test diagnostyczny: Indeks HIVST
Demonstracja i dystrybucja HIVST zostaną zapewnione klientom zakażonym wirusem HIV w uczestniczących placówkach w celu dystrybucji wśród ich partnerów. Partnerzy, którzy mają reaktywny wynik testu na HIVST lub nie mogą lub nie chcą używać HIVST, zostaną poproszeni o stawienie się w placówce zdrowia w celu wykonania rutynowego testu na obecność wirusa HIV. Zostanie przeprowadzone rutynowe powiązanie z testami potwierdzającymi i rozpoczęciem ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Odsetek dorosłych pacjentów OPD przebadanych na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 1 dzień
Testy na obecność wirusa HIV tego samego dnia wśród pacjentów OPD, mierzone na podstawie samoopisów klientów OPD
1 dzień
Cel 2: Odsetek partnerów seksualnych przebadanych w kierunku HIV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Testy na obecność wirusa HIV wśród partnerów seksualnych klientów zakażonych wirusem HIV w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania, mierzone na podstawie wtórnych zgłoszeń od klientów zakażonych wirusem HIV
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Odsetek zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Tego samego dnia co rejestracja (pomiar testu na obecność wirusa HIV, zanim klienci opuszczą klinikę OPD tego dnia)
Wskaźnik zarażenia wirusem HIV wśród pacjentów OPD, mierzony na podstawie samoopisu
Tego samego dnia co rejestracja (pomiar testu na obecność wirusa HIV, zanim klienci opuszczą klinikę OPD tego dnia)
Cel 1: Rozpoczęcie ART wśród pacjentów OPD z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozpoczęcie ART w ciągu 3 miesięcy od wykrycia zakażenia wirusem HIV w ramach badania, mierzone na podstawie przeglądów kart medycznych wszystkich placówek opieki zdrowotnej wspieranych przez program Partners in Hope w uczestniczących okręgach
3 miesiące
Cel 1: Obecność nie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: jako rejestracja (pomiar zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w klinice OPD w ciągu 1 dnia)
Obecność zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją polegającą na testowaniu na obecność wirusa HIV, w tym zmuszanie do testowania, udostępnianie wyników testów i niepożądane ujawnienie statusu, mierzone na podstawie samoopisu w dniu przeprowadzenia interwencji.
jako rejestracja (pomiar zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w klinice OPD w ciągu 1 dnia)
Cel 1: Koszt na osobę zainicjowaną ART
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity koszt przypadający na grupę (w tym zasoby ludzkie, testy, szkolenia, sprzęt, zaplecze, personel i materiały do ​​testów) / łączna liczba indywidualnie zainicjowanych ART przez każdą grupę, odpowiednio. Wszystkie koszty w 2017 USD. Kalkulacje kosztów nie obejmują kosztu ART. Dane dotyczące kosztów w każdej grupie badawczej uzyskano z perspektywy opieki zdrowotnej przy użyciu metod mikro-kosztów przy użyciu narzędzia do wyceny poradnictwa i testowania HIV opracowanego przez Biuro Badań nad Ekonomią Zdrowia i Epidemiologii w Afryce Południowej. Wszystkie koszty podano w dolarach amerykańskich z 2017 roku. Używamy średniego kosztu na inicjację ART. Odchylenie standardowe nie jest uwzględnione ze względu na charakter obliczania „kosztu produkcji” – czyli całkowitego kosztu poniesionego na odpowiednią liczbę wyników.
3 miesiące
Cel 2: Odsetek zakażonych wirusem HIV wśród partnerów seksualnych przebadanych na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek zakażonych wirusem HIV mierzony na podstawie raportu wtórnego sporządzonego przez klienta zakażonego wirusem HIV
4 tygodnie
Cel 2: Inicjacja ART wśród partnerów seksualnych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozpoczęcie ART w ciągu 3 miesięcy od wykrycia zakażenia wirusem HIV w ramach badania, mierzone na podstawie przeglądów kart medycznych wszystkich placówek opieki zdrowotnej wspieranych przez program Partners in Hope w uczestniczących okręgach
3 miesiące
Cel 2: Obecność nie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obecność zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją polegającą na testowaniu na obecność wirusa HIV, w tym zmuszanie do wykonania testu, udostępnianie wyników testu, niepożądane ujawnienie statusu i przemoc interpersonalna mierzone na podstawie samoopisu klienta zakażonego wirusem HIV
4 tygodnie
Cel 2: Koszt na osobę zakażoną wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowity koszt na grupę (w tym zasoby ludzkie, testy, szkolenia, sprzęt, zaplecze, personel i materiały do ​​testów) / łączna liczba osób zakażonych wirusem HIV w każdej grupie, odpowiednio. Wszystkie koszty w 2017 USD. Kalkulacje kosztów uwzględniają wszystkie koszty związane z badaniem w kierunku HIV. Dane dotyczące kosztów w każdej grupie badawczej uzyskano z perspektywy opieki zdrowotnej przy użyciu metod mikro-kosztów przy użyciu narzędzia do wyceny poradnictwa i testowania HIV opracowanego przez Biuro Badań nad Ekonomią Zdrowia i Epidemiologii w Afryce Południowej. Wszystkie koszty podano w dolarach amerykańskich z 2017 roku. Używamy średniego kosztu na zidentyfikowaną osobę zakażoną wirusem HIV. Odchylenie standardowe nie jest uwzględnione ze względu na charakter obliczania „kosztu produkcji” – czyli całkowitego kosztu poniesionego na odpowiednią liczbę wyników.
1 miesiąc
Cel 2: Koszt na osobę zainicjowaną ART
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity koszt przypadający na grupę (w tym zasoby ludzkie, testy, szkolenia, sprzęt, zaplecze, personel i materiały do ​​testów) / łączna liczba indywidualnie zainicjowanych ART przez każdą grupę, odpowiednio. Wszystkie koszty w 2017 USD. Kalkulacje kosztów nie obejmują kosztu ART. Dane dotyczące kosztów w każdej grupie badawczej uzyskano z perspektywy opieki zdrowotnej przy użyciu metod mikro-kosztów przy użyciu narzędzia do wyceny poradnictwa i testowania HIV opracowanego przez Biuro Badań nad Ekonomią Zdrowia i Epidemiologii w Afryce Południowej. Wszystkie koszty podano w dolarach amerykańskich z 2017 roku. Używamy średniego kosztu na inicjację ART. Odchylenie standardowe nie jest uwzględnione ze względu na charakter obliczania „kosztu produkcji” – czyli całkowitego kosztu poniesionego na odpowiednią liczbę wyników.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj