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HIV 感染者とそのパートナーの識別を促進するための HIV 自己検査キットの使用

2020年11月6日 更新者：Kathryn L. Dovel, PhD、University of California, Los Angeles

この研究は、外来部門のクライアント (OPD; 目的 1) および HIV 陽性クライアントの性的パートナー (指標検査; 目的 2) の標準治療と比較して、HIV 自己検査戦略の実現可能性と費用対効果を評価するための 2 つの試験で構成されています。 ）。

Aim 1 は、マラウイの 15 のクラスター (高負担の医療施設) でのクラスター無作為化試験になります。 6,000 人の成人の OPD クライアント (15 歳以上) を登録して、OPD クライアントのための施設ベースの HIV 自己検査 (HIVST) の実現可能性と費用対効果をテストします。

目標 2 は、マラウイの 3 つの高負担の医療施設で個別に無作為化された試験になります。 500 人の成人 HIV 陽性クライアント (15 歳以上) を登録して、HIV 陽性クライアントのパートナー間でインデックス HIVST の実現可能性と費用対効果をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、マラウイの成人における HIVST 戦略の実現可能性と費用対効果を評価するための 2 つの非盲検試験が含まれています。

目標 1 は、マラウイの OPD サイトにおける施設ベースの HIVST の実現可能性と費用対効果をテストします。 これは非盲検のクラスター無作為化試験であり、次の 3 つのアームが含まれます。 (2) PITC の最適化された標準治療。 (3) クライアントが定期的な OPD サービスを待っている間、施設ベースの HIVST。 標準治療群は介入を受けません。 最適化された標準治療部門は、PITC と朝の検査に関するマラウイのガイドラインを実施するためのトレーニングとサポートを受けます。 施設の HIVST 部門の OPD クライアントは、HIVST のデモンストレーションと配布を受け、その後、定期的な OPD サービスを受ける前に、キットの解釈のために HIVST とプライベート スペースを使用します。 参加者は、自己検査の結果を医療提供者に提示することができます。医療提供者は、確認のための HIV 検査とルーチンの ART 開始 (陽性の場合) を紹介します。 その同じ日に、すべての部門の参加者は、クリニックを出るときに簡単な調査を完了します。 調査と医療記録のデータをアーム間で比較して、HIV 検査を受けた個人の数、費用対効果、特定された HIV 陽性の個人の数、および HIV 陽性であると特定された人の連鎖率に関して、施設 HIVST が優れているかどうかを判断します。 .

目的 2 は、HIV 陽性のクライアントの性的パートナーに対するインデックス HIVST の実現可能性と費用対効果をテストします。 これは非盲検の個別無作為化試験であり、2 つのアームが含まれます。1) テスト用の標準的なケアパートナー紹介票。および 2) HIVST。 標準治療部門は、パートナーへの通知と紹介のための介入を受けません。 HIVST アームの HIV 陽性のクライアントは、HIVST のデモンストレーションと配布を受け取り、性的パートナーに HIVST キットを渡すように指示されます。 参加者には、HIV ステータスが不明な、または 6 か月以上前に HIV 陰性の検査を受けた性的パートナーごとに 1 つの HIVST が提供されます (最大 3 つの HIVST キットが配布されます)。 参加者 (インデックス クライアント) には、パートナーがセルフテストを完了する方法と、セルフテストで肯定的な結果が得られた場合にパートナーにケアを依頼する方法についての指示が与えられます。 すべての参加者 (標準治療および HIVST アーム) は、介入の開始時に簡単な調査を完了し、一次および二次結果を評価するために 4 週間のフォローアップ調査を行います。 ART 開始率を評価するために、検査で HIV 陽性であると報告されたすべてのパートナーに対してカルテのレビューが実施されます。 調査と医療記録のデータを両群で比較し、HIV 検査を受けたパートナーの数、費用対効果、特定された HIV 陽性者の数、および HIV 陽性であると特定された人の連鎖率に関して、インデックス HIVST が優れているかどうかを判断します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

6369

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 調査時に外来診察を受けていること（目的1）
  • HIV陽性（目的2）
  • 研究登録時にHIV感染状況が不明なセックスパートナーが少なくとも1人は集水地域にいる (目標2)

除外基準:

  • 現在INTERVAL試験に参加中
  • 外来患者がいるクリニックに通う保護者（目的1）
  • 過去 12 か月間の親密なパートナーによる暴力の履歴 (目的 2)
  • 研究への参加の結果としての親密なパートナーの暴力に対する恐怖 (目的 2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：Aim 1: 標準治療
標準治療部門に割り当てられた施設は介入を受けず、目的 1 の外来患者向けのプロバイダー主導型検査およびカウンセリング (PITC) に関する保健省の国家 HIV ガイドラインに従います。施設の HIV 検査サービスを紹介します。
実験的：目標 1: 標準治療の最適化
最適化された標準治療部門に割り当てられた施設は、研究チームから追加のガイダンスとサポートを受け、目的 1 のプロバイダー主導型検査およびカウンセリング (PITC) に関する保健省の国家 HIV ガイドラインを採用します。
行動：最適化された PITC
プロバイダーは、HIV 検査の重要性と、OPD ケアの一環としての検査における役割についてのトレーニングを受け、朝の HIV 検査が提供されます。 医療提供者は、患者を HIV 検査に紹介することの重要性について支援を受け、研究チームは PITC の実施に関する定期的な監視と評価を行います。
他の名前：
  • 最適化された標準治療
実験的：目的 1: 施設 HIVST
HIVST 部門に割り当てられた施設は、保健省の国家 HIV ガイドライン (PITC) によって提供される推奨事項の代わりに HIVST 手順を実施します。
診断テスト：施設HIVST
HIVST は、OPD クリニックの待合室の患者の間でグループ設定で実行されます。 適格なクライアントは、HIV検査に関する教育を受け、自己検査キットの使用方法と結果の解釈方法のデモンストレーションがグループ設定で行われます. 参加者はグループ設定で HIVST キットを使用し、その結果を解釈するためのプライベート設定 (個室またはブース) が与えられます。 参加者は、選択した場合、結果を OPD プロバイダーに開示します。 確認検査とART開始へのルーチンのリンクが実施されます。
NO_INTERVENTION：目標 2: 標準治療
標準治療部門に割り当てられた施設は介入を受けず、HIV 陽性のクライアントの性的パートナーに対するインデックス HIV 検査に関する保健省の国家 HIV ガイドラインに従います。 パートナーの検査を奨励するために、HIV 陽性のクライアントにはパートナー紹介票が渡されます。
実験的：目的 2: インデックス HIVST
HIVST 部門に割り当てられた施設は、保健省の国家 HIV ガイドライン (パートナー紹介票) によって提供される推奨事項の代わりに HIVST 手順を実施します。
診断テスト：索引 HIVST
HIVST のデモンストレーションと配布は、パートナーに配布するために、参加施設の HIV 陽性のクライアントに提供されます。 反応性 HIVST テスト結果を持っている、または HIVST を使用できない、または使用したくないパートナーは、定期的な HIV テストのために医療施設に立ち会うよう求められます。 確認検査とART開始へのルーチンのリンクが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 1: HIV 検査を受けた成人の外来患者の割合
時間枠：1日
OPDクライアントからの自己報告によって測定された、OPDクライアントの同日HIV検査
1日
目標 2: HIV 検査を受けた性的パートナーの割合
時間枠：4週間
-HIV陽性クライアントからの二次レポートによって測定された、研究登録から4週間以内のHIV陽性クライアントの性的パートナー間のHIV検査
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標1：HIV陽性率
時間枠：登録と同じ 1 日 (クライアントがその日 OPD クリニックを出る前に HIV 検査を測定する)
自己申告で測定した、OPD クライアントの HIV 陽性率
登録と同じ 1 日 (クライアントがその日 OPD クリニックを出る前に HIV 検査を測定する)
目的 1: HIV 陽性と検査された OPD クライアントにおける ART 開始
時間枠：3ヶ月
研究内で HIV 陽性であると特定されてから 3 か月以内に ART を開始し、参加地区のすべての Partners in Hope が支援する医療施設のカルテのレビューによって測定
3ヶ月
目的 1: 重篤でない有害事象の存在
時間枠：登録として（その日に外来診療所で発生した有害事象を測定）
検査の強要、検査結果の共有、望ましくない状態の開示など、HIV 検査介入による有害事象の存在。介入が実施された日の自己報告によって測定されます。
登録として（その日に外来診療所で発生した有害事象を測定）
目標 1: ART を開始した 1 人あたりのコスト
時間枠：3ヶ月
アームごとの総コスト (人的資源、テスト、トレーニング、機器、諸経費、スタッフ、およびテスト用品を含む) / 各アームによって開始された個々の ART の総数。 2017 年のすべての費用は US$ です。 費用の計算には ART の費用は含まれません。 各研究グループの費用データは、南アフリカの医療経済学および疫学研究局によって開発された HIV カウンセリングおよび検査の費用計算ツールを使用したマイクロ費用計算法を使用して、ヘルスケアの観点から導き出されました。 すべての費用は 2017 年の US$ で報告されています。 ART 開始あたりの平均コストを使用します。 「生産コスト」の計算の性質上、標準偏差は含まれていません。つまり、それぞれの結果数ごとに発生する総コストです。
3ヶ月
目的 2: HIV 検査を受けた性的パートナーの HIV 陽性率
時間枠：4週間
HIV陽性のクライアントによる二次報告によって測定されたHIV陽性率
4週間
目的 2: HIV 陽性であると検査された性的パートナーの間での ART の開始
時間枠：3ヶ月
研究内で HIV 陽性であると特定されてから 3 か月以内に ART を開始し、参加地区のすべての Partners in Hope が支援する医療施設のカルテのレビューによって測定
3ヶ月
目的 2: 重篤でない有害事象の存在
時間枠：4週間
検査の強要、検査結果の共有、望ましくない状態の開示、HIV 陽性のクライアントによる自己申告によって測定される対人暴力など、HIV 検査の介入による有害事象の存在
4週間
目標 2: HIV 陽性と検査された 1 人あたりの費用
時間枠：1ヶ月
アームごとの総コスト (人的資源、検査、トレーニング、機器、諸経費、スタッフ、検査用品を含む) / 各アームで HIV 陽性と検査された個人の総数。 2017 年のすべての費用は US$ です。 費用の計算には、HIV 検査に関連するすべての費用が含まれます。 各研究グループの費用データは、南アフリカの医療経済学および疫学研究局によって開発された HIV カウンセリングおよび検査の費用計算ツールを使用したマイクロ費用計算法を使用して、ヘルスケアの観点から導き出されました。 すべての費用は 2017 年の US$ で報告されています。 特定された HIV 陽性者 1 人あたりの平均コストを使用します。 「生産コスト」の計算の性質上、標準偏差は含まれていません。つまり、それぞれの結果数ごとに発生する総コストです。
1ヶ月
目標 2: ART を開始した 1 人あたりのコスト
時間枠：3ヶ月
アームごとの総コスト (人的資源、テスト、トレーニング、機器、諸経費、スタッフ、およびテスト用品を含む) / 各アームによって開始された個々の ART の総数。 2017 年のすべての費用は US$ です。 費用の計算には ART の費用は含まれません。 各研究グループの費用データは、南アフリカの医療経済学および疫学研究局によって開発された HIV カウンセリングおよび検査の費用計算ツールを使用したマイクロ費用計算法を使用して、ヘルスケアの観点から導き出されました。 すべての費用は 2017 年の US$ で報告されています。 ART 開始あたりの平均コストを使用します。 「生産コスト」の計算の性質上、標準偏差は含まれていません。つまり、それぞれの結果数ごとに発生する総コストです。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn Dovel, PhD, MPH、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2018年6月13日

研究の完了 (実際)

2019年1月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-000109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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