Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití souprav pro samotestování HIV ke zvýšení identifikace osob infikovaných HIV a jejich partnerů

6. listopadu 2020 aktualizováno: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Tato studie obsahuje dvě studie, které mají vyhodnotit proveditelnost a nákladovou efektivitu strategií sebetestování HIV ve srovnání se standardní péčí u klientů v ambulantních odděleních (OPD; Cíl 1) a sexuálních partnerů HIV pozitivních klientů (indexové testování; Cíl 2 ).

Cílem 1 bude klastrově randomizovaná studie v 15 klastrech (vysoce zatěžovaná zdravotnická zařízení) v Malawi. Zaregistrujeme 6 000 dospělých klientů OPD (15 let a starších) k testování proveditelnosti a hospodárnosti zařízení pro samotestování HIV (HIVST) u klientů OPD.

Cílem 2 bude individuálně randomizovaná studie ve 3 vysoce zatěžovaných zdravotnických zařízeních v Malawi. Zaregistrujeme 500 dospělých HIV pozitivních klientů (15 let a starších) k testování proveditelnosti a nákladové efektivity indexu HIVST mezi partnery HIV pozitivních klientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje dvě nezaslepené studie k vyhodnocení proveditelnosti a nákladové efektivity HIVST strategií u dospělých v Malawi.

Cíl 1 otestuje proveditelnost a nákladovou efektivitu zařízení HIVST v provozovnách OPD v Malawi. Půjde o nezaslepenou klastrově randomizovanou studii a bude zahrnovat tři větve: 1) standardní péče pro testování a poradenství iniciované poskytovatelem (PITC); (2) optimalizovaný standard péče o PITC; a (3) HIVST v zařízení, zatímco klienti čekají na rutinní služby OPD. Rameno standardní péče nebude zasahovat. Optimalizované rameno standardní péče dostane školení a podporu pro implementaci pokynů Malawi pro PITC a ranní testování. Klienti OPD v rameni HIVST zařízení obdrží předvedení a distribuci HIVST, po kterém bude následovat využití HIVST a soukromých prostor pro výklad kitů před tím, než jim budou poskytnuty rutinní služby OPD. Účastníci mohou své výsledky autotestu předložit svému poskytovateli, který je odkáže na potvrzující HIV testování a rutinní zahájení ART (pokud je pozitivní). Ten samý den účastníci ze všech ramen po opuštění kliniky vyplní krátký průzkum. Údaje z průzkumů a lékařských záznamů budou porovnány napříč skupinami, aby se určilo, zda je zařízení HIVST lepší, pokud jde o počet jedinců testovaných na HIV, nákladovou efektivitu, počet identifikovaných HIV pozitivních jedinců a míru propojení u těch, kteří se identifikují jako HIV pozitivní. .

Cíl 2 otestuje proveditelnost a nákladovou efektivitu indexu HIVST pro sexuální partnery HIV pozitivních klientů. Bude se jednat o nezaslepenou individuálně randomizovanou studii a bude zahrnovat dvě větve: 1) doporučené listy partnera pro standardní péči k testování; a 2) HIVST. Oddělení standardní péče neobdrží žádný zásah pro oznámení a doporučení partnera. HIV pozitivní klienti v HIVST rameni obdrží HIVST ukázku a distribuci s instrukcemi, jak dát HIVST kit svému sexuálnímu partnerovi. Účastníci dostanou jeden HIVST za každého ze svých sexuálních partnerů, kteří mají neznámý HIV status nebo kteří HIV-negativní testovali před více než šesti měsíci (distribuovány až 3 sady HIVST). Účastníci (indexoví klienti) dostanou instrukce, jak může jejich partner dokončit autotest a jak odkázat svého partnera (partnery), aby se postaral o to, že obdrží pozitivní výsledek autotestu. Všichni účastníci (standardní péče a ramena HIVST) vyplní krátký průzkum na začátku intervence a 4týdenní následný průzkum k posouzení primárních a sekundárních výsledků. Pro všechny partnery, u kterých bylo hlášeno testování HIV pozitivní, budou provedeny kontroly zdravotních tabulek, aby bylo možné posoudit míru zahájení ART. Údaje z průzkumů a lékařských záznamů budou porovnány napříč skupinami, aby se určilo, zda je index HIVST lepší, pokud jde o počet partnerů testovaných na HIV, nákladovou efektivitu, počet identifikovaných HIV pozitivních jedinců a míru propojení u těch, kteří se identifikují jako HIV pozitivní. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 let nebo starší
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Být viděn pro služby OPD v době studie (Cíl 1)
  • HIV pozitivní (cíl 2)
  • Mít alespoň jednoho sexuálního partnera ve spádové oblasti s neznámým HIV statusem v době zápisu do studia (Cíl 2)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do studia INTERVAL
  • Opatrovníci navštěvující kliniky s klienty OPD (Cíl 1)
  • Historie násilí ze strany intimního partnera za posledních 12 měsíců (cíl 2)
  • Strach z násilí intimního partnera v důsledku účasti ve studii (cíl 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: CÍL 1: Standardní péče
Zařízení přiřazená k rameni standardní péče nedostanou žádnou intervenci a budou pokračovat v souladu s Národními směrnicemi Ministerstva zdravotnictví o HIV pro testování a poradenství iniciované poskytovatelem (PITC) pro ambulantní pacienty v Cíli 1. Pokyny PITC doporučují poskytovatelům informovat své klienty OPD o testování HIV a odkázat je na služby testování HIV v zařízení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cíl 1: Optimalizovaný standard péče
Zařízení přiřazená k rameni optimalizované standardní péče obdrží další pokyny a podporu od studijního týmu, aby přijaly národní směrnice ministerstva zdravotnictví o HIV pro testování a poradenství iniciované poskytovatelem (PITC) pro Cíl 1.
Behaviorální: Optimalizovaný PITC
Poskytovatelé absolvují školení o důležitosti testování na HIV a jejich roli v testování v rámci péče OPD a bude nabídnuto ranní testování na HIV. Poskytovatelé obdrží pracovní pomůcky o důležitosti doporučení pacientů k testování na HIV a studijní tým bude provádět pravidelné monitorování a hodnocení implementace PITC.
Ostatní jména:
  • Optimalizovaný standard péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Cíl 1: Zařízení HIVST
Zařízení přidělená rameni HIVST zavedou postupy HIVST namísto doporučení poskytnutých Národními směrnicemi pro HIV (PITC) Ministerstva zdravotnictví.
Diagnostický test: Zařízení HIVST
HIVST bude prováděno skupinově mezi pacienty v čekárně klinik OPD. Způsobilí klienti získají vzdělání o HIV testování a ve skupinovém prostředí proběhne ukázka, jak používat a interpretovat výsledky autotestu. Účastníci budou používat sadu HIVST ve skupinovém prostředí a budou jim poskytnuta soukromá nastavení (soukromá místnost nebo stánek), aby mohli interpretovat své výsledky. Účastníci sdělí své výsledky svému poskytovateli OPD, pokud se tak rozhodnou. Bude provedeno rutinní spojení s konfirmačním testováním a zahájením ART.
NO_INTERVENTION: Cíl 2: Standard péče
Zařízení přiřazená k rameni standardní péče nedostanou žádnou intervenci a budou pokračovat v souladu s národními směrnicemi Ministerstva zdravotnictví o HIV pro indexové testování na HIV u sexuálních partnerů HIV pozitivních klientů. HIV pozitivním klientům budou předány doporučující listy partnerů, aby se podpořilo testování partnerů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cíl 2: Index HIVST
Zařízení přiřazená k rameni HIVST zavedou postupy HIVST namísto doporučení poskytnutých Národními směrnicemi ministerstva zdravotnictví o HIV (doporučovací listy partnera).
Diagnostický test: Index HIVST
HIV-pozitivním klientům v zúčastněných zařízeních bude poskytnuta demonstrace a distribuce HIVST k distribuci jejich partnerům. Partneři, kteří mají reaktivní výsledek HIVST testu nebo nejsou schopni či ochotni HIVST použít, budou požádáni, aby se dostavili do zdravotnického zařízení na rutinní HIV testování. Bude provedeno rutinní spojení s konfirmačním testováním a zahájením ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Podíl dospělých klientů OPD testovaných na HIV
Časové okno: 1 den
Testování na HIV mezi klienty OPD ve stejný den, měřeno na základě vlastních zpráv od klientů OPD
1 den
Cíl 2: Podíl sexuálních partnerů testovaných na HIV
Časové okno: 4 týdny
Testování HIV mezi sexuálními partnery HIV pozitivních klientů během 4 týdnů od zápisu do studie, měřeno sekundárními zprávami od HIV pozitivních klientů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Míra HIV pozitivity
Časové okno: Stejný 1 den jako zápis (měření HIV testování předtím, než klienti ten den opustí kliniku OPD)
Míra HIV pozitivity mezi klienty OPD, měřená self-reportem
Stejný 1 den jako zápis (měření HIV testování předtím, než klienti ten den opustí kliniku OPD)
Cíl 1: Iniciace ART mezi klienty OPD testovanými jako HIV pozitivní
Časové okno: 3 měsíce
Zahájení ART do 3 měsíců poté, co bylo v rámci studie identifikováno jako HIV pozitivní, měřeno hodnocením lékařských tabulek všech zdravotnických zařízení podporovaných Partners in Hope v zúčastněných okresech
3 měsíce
Cíl 1: Přítomnost nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: jako zápis (měření nežádoucích účinků, které se vyskytly na OPD klinice ten 1 den)
Přítomnost nežádoucích příhod způsobených intervencí při testování HIV, včetně donucení k testování, sdílení výsledků testů a nechtěného odhalení stavu, měřeno pomocí vlastního hlášení v den provedení intervence.
jako zápis (měření nežádoucích účinků, které se vyskytly na OPD klinice ten 1 den)
Cíl 1: Náklady na osobu zahájené ART
Časové okno: 3 měsíce
Celkové náklady na rameno (včetně lidských zdrojů, testování, školení, vybavení, nadřízeného zařízení, personálu a testovacího materiálu) / celkový počet jednotlivých iniciovaných ART každým ramenem, resp. Všechny náklady v roce 2017 USD. Výpočty nákladů nezahrnují náklady na ART. Údaje o nákladech v každé studijní skupině byly odvozeny z pohledu zdravotní péče pomocí metod mikronákladů s použitím nástroje pro stanovení nákladů na poradenství a testování HIV vyvinutého Úřadem pro výzkum zdravotní ekonomiky a epidemiologie v Jižní Africe. Všechny náklady jsou uvedeny v roce 2017 v USD. Používáme průměrnou cenu za zahájení ART. Směrodatná odchylka není zahrnuta kvůli povaze výpočtu „výrobních nákladů“ nebo celkových nákladů vynaložených na příslušný počet výstupů.
3 měsíce
Cíl 2: Míra HIV pozitivity mezi sexuálními partnery testovanými na HIV
Časové okno: 4 týdny
Míra HIV pozitivity měřená sekundární zprávou HIV pozitivního klienta
4 týdny
Cíl 2: ART Iniciace mezi sexuálními partnery testovanými jako HIV pozitivní
Časové okno: 3 měsíce
Zahájení ART do 3 měsíců poté, co bylo v rámci studie identifikováno jako HIV pozitivní, měřeno hodnocením lékařských tabulek všech zdravotnických zařízení podporovaných Partners in Hope v zúčastněných okresech
3 měsíce
Cíl 2: Přítomnost nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Přítomnost nežádoucích příhod způsobených intervencí při testování HIV, včetně nátlaku k testování, sdílení výsledků testů, nechtěného odhalení stavu a interpersonálního násilí měřeného pomocí sebehodnocení HIV pozitivního klienta
4 týdny
Cíl 2: Náklady na osobu testovanou jako HIV pozitivní
Časové okno: 1 měsíc
Celkové náklady na rameno (včetně lidských zdrojů, testování, školení, vybavení, nadřízeného zařízení, personálu a testovacího materiálu) / celkový počet jednotlivých testovaných HIV pozitivních v každém rameni, resp. Všechny náklady v roce 2017 USD. Kalkulace nákladů zahrnují veškeré náklady spojené s testováním na HIV. Údaje o nákladech v každé studijní skupině byly odvozeny z pohledu zdravotní péče pomocí metod mikronákladů s použitím nástroje pro stanovení nákladů na poradenství a testování HIV vyvinutého Úřadem pro výzkum zdravotní ekonomiky a epidemiologie v Jižní Africe. Všechny náklady jsou uvedeny v roce 2017 v USD. Používáme průměrné náklady na identifikovaného HIV pozitivního jedince. Směrodatná odchylka není zahrnuta kvůli povaze výpočtu „výrobních nákladů“ nebo celkových nákladů vynaložených na příslušný počet výstupů.
1 měsíc
Cíl 2: Náklady na osobu zahájené ART
Časové okno: 3 měsíce
Celkové náklady na rameno (včetně lidských zdrojů, testování, školení, vybavení, nadřízeného zařízení, personálu a testovacího materiálu) / celkový počet jednotlivých iniciovaných ART každým ramenem, resp. Všechny náklady v roce 2017 USD. Výpočty nákladů nezahrnují náklady na ART. Údaje o nákladech v každé studijní skupině byly odvozeny z pohledu zdravotní péče pomocí metod mikronákladů s použitím nástroje pro stanovení nákladů na poradenství a testování HIV vyvinutého Úřadem pro výzkum zdravotní ekonomiky a epidemiologie v Jižní Africe. Všechny náklady jsou uvedeny v roce 2017 v USD. Používáme průměrnou cenu za zahájení ART. Směrodatná odchylka není zahrnuta kvůli povaze výpočtu „výrobních nákladů“ nebo celkových nákladů vynaložených na příslušný počet výstupů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit