Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hiv-zelftestkits om de identificatie van hiv-geïnfecteerde personen en hun partners te vergroten

6 november 2020 bijgewerkt door: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Deze studie omvat twee onderzoeken om de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van hiv-zelfteststrategieën te evalueren in vergelijking met de standaardzorg bij cliënten op poliklinieken (OPD; doel 1) en de seksuele partners van hiv-positieve cliënten (indextesten; doel 2 ).

Doel 1 is een cluster-gerandomiseerde studie in 15 clusters (zware zorginstellingen) in Malawi. We zullen 6.000 volwassen OPD-cliënten (15 jaar of ouder) inschrijven om de haalbaarheid en kosteneffectiviteit te testen van op faciliteiten gebaseerde HIV-zelftesten (HIVST) voor OPD-cliënten.

Doel 2 is een individueel gerandomiseerde studie in 3 zwaarbelaste gezondheidscentra in Malawi. We zullen 500 volwassen hiv-positieve cliënten (15 jaar of ouder) inschrijven om de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van index hivst te testen bij partners van hiv-positieve cliënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat twee niet-geblindeerde onderzoeken om de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van hivst-strategieën bij volwassenen in Malawi te evalueren.

Doel 1 test de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van facilitaire HIVST in OPD-locaties in Malawi. Het wordt een niet-geblindeerde, clustergerandomiseerde studie en omvat drie armen: 1) zorgstandaard voor door de provider geïnitieerde testen en counseling (PITC); (2) geoptimaliseerde zorgstandaard voor PITC; en (3) facilitaire HIVST terwijl cliënten wachten op routine OPD-diensten. De zorgstandaard krijgt geen tussenkomst. De geoptimaliseerde zorgstandaard krijgt training en ondersteuning voor het implementeren van de Malawi-richtlijnen voor PITC en ochtendtesten. OPD-cliënten in de HIVST-arm van de faciliteit krijgen een HIVST-demonstratie en -distributie, gevolgd door gebruik van HIVST en privéruimtes voor kitinterpretatie voordat ze routine OPD-services ontvangen. Deelnemers kunnen hun zelftestresultaten presenteren aan hun provider, die hen zal doorverwijzen voor bevestigende hiv-testen en routinematige ART-initiatie (indien positief). Diezelfde dag zullen deelnemers uit alle armen een korte enquête invullen bij het verlaten van de kliniek. Enquête- en medische dossiergegevens zullen in alle armen worden vergeleken om te bepalen of de HIVST-faciliteit superieur is met betrekking tot het aantal op HIV geteste personen, kosteneffectiviteit, aantal geïdentificeerde HIV-positieve personen en koppelingspercentages voor degenen die zich identificeren als HIV-positief .

Doel 2 test de haalbaarheid en kosteneffectiviteit van index HIVST voor de seksuele partners van hiv-positieve cliënten. Het zal een niet-geblindeerde, individueel gerandomiseerde studie zijn en twee armen omvatten: 1) standaard verwijzingsformulieren voor zorgpartners voor testen; en 2) HIVST. De zorgstandaard krijgt geen tussenkomst voor partnermelding en verwijzing. HIV-positieve cliënten in de HIVST-arm krijgen een HIVST-demonstratie en distributie, met instructies om de HIVST-kit aan hun seksuele partner te geven. Deelnemers krijgen één hivst voor elk van hun seksuele partners die een onbekende hiv-status hebben of die meer dan zes maanden eerder hiv-negatief zijn getest (maximaal 3 hivst-kits uitgedeeld). Deelnemers (indexcliënten) krijgen instructies hoe hun partner de zelftest kan invullen en hoe ze hun partner(s) kunnen doorverwijzen naar de zorg als ze een positieve uitslag krijgen van de zelftest. Alle deelnemers (standaardzorg en HIVST-armen) zullen aan het begin van de interventie een korte enquête invullen en een follow-up-enquête na 4 weken om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen. Er zullen beoordelingen van medische dossiers worden uitgevoerd voor alle partners waarvan is gemeld dat ze hiv-positief testen om het aantal ART-initiaties te beoordelen. Enquête- en medische dossiergegevens zullen in alle armen worden vergeleken om te bepalen of de hivst-index superieur is met betrekking tot het aantal partners dat op hiv is getest, kosteneffectiviteit, aantal geïdentificeerde hiv-positieve personen en koppelingspercentages voor degenen die zich identificeren als hiv-positief .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezien worden voor OPD-diensten op het moment van het onderzoek (doel 1)
  • Hiv-positief (doel 2)
  • Minstens één sekspartner in het verzorgingsgebied hebben met een onbekende hiv-status op het moment van inschrijving voor de studie (doel 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in de INTERVAL-studie
  • Voogden die klinieken bezoeken met OPD-cliënten (doel 1)
  • Geschiedenis van partnergeweld in de afgelopen 12 maanden (doel 2)
  • Angst voor partnergeweld als gevolg van deelname aan het onderzoek (doel 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: DOEL 1: Zorgstandaard
Voorzieningen die zijn toegewezen aan de zorgstandaard krijgen geen interventie en gaan door met de nationale hiv-richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid voor door de zorgverlener geïnitieerde tests en counseling (PITC) voor poliklinische patiënten in doel 1. De PITC-richtlijnen bevelen aanbieders aan om hun OPD-cliënten te informeren over hiv-testen en verwijs ze door naar hiv-testdiensten in de faciliteit.
EXPERIMENTEEL: Doel 1: geoptimaliseerde zorgstandaard
Voorzieningen die zijn toegewezen aan de geoptimaliseerde zorgstandaard krijgen aanvullende begeleiding en ondersteuning van het onderzoeksteam om de nationale hiv-richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid voor door de zorgverlener geïnitieerde tests en counseling (PITC) voor doel 1 aan te nemen.
Gedragsmatig: Geoptimaliseerde PITC
Aanbieders zullen training krijgen over het belang van hiv-testen en hun rol bij het testen als onderdeel van OPD-zorg en ochtendhiv-testen zullen worden aangeboden. Aanbieders zullen taakhulpen ontvangen over het belang van het doorverwijzen van patiënten voor HIV-testen, en het onderzoeksteam zal regelmatig toezicht houden op en evalueren van de PITC-implementatie.
Andere namen:
  • Geoptimaliseerde zorgstandaard
EXPERIMENTEEL: Doel 1: Faciliteit HIVST
Voorzieningen die aan de HIVST-arm zijn toegewezen, zullen HIVST-procedures implementeren in plaats van aanbevelingen van de National HIV Guidelines (PITC) van het ministerie van Volksgezondheid.
Diagnostische toets: Faciliteit HIVST
HIVST wordt in groepsverband uitgevoerd bij patiënten in de wachtruimte van OPD-klinieken. Cliënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen voorlichting over HIV-testen en er zal in groepsverband een demonstratie plaatsvinden van het gebruik en de interpretatie van de resultaten van een zelftestkit. Deelnemers gebruiken de HIVST-kit in groepsverband en krijgen privé-instellingen (privékamer of -hokje) om hun resultaten te interpreteren. Deelnemers zullen hun resultaten bekendmaken aan hun OPD-provider als ze dat willen. Routinematige koppeling met bevestigende testen en ART-initiatie zal worden uitgevoerd.
GEEN_INTERVENTIE: Doel 2: Zorgstandaard
Voorzieningen die zijn toegewezen aan de zorgstandaard krijgen geen interventie en gaan door met de nationale hiv-richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid voor geïndexeerde hiv-testen voor seksuele partners van hiv-positieve cliënten. Aan hiv-positieve cliënten worden partner-verwijsbriefjes gegeven om partnertesten aan te moedigen.
EXPERIMENTEEL: Doel 2: HivST indexeren
Voorzieningen die aan de HIVST-arm zijn toegewezen, zullen HIVST-procedures implementeren in plaats van aanbevelingen van de nationale hiv-richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid (doorverwijzingsformulieren van partners).
Diagnostische toets: Hivst indexeren
HIVST-demonstratie en -distributie zal worden verstrekt aan hiv-positieve cliënten in deelnemende faciliteiten om te distribueren naar hun partners. Partners die een reactief HIVST-testresultaat hebben, of die HIVST niet kunnen of willen gebruiken, zullen worden gevraagd zich bij de gezondheidsinstelling aan te melden voor een routinematige HIV-test. Routinematige koppeling met bevestigende testen en ART-initiatie zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: percentage volwassen OPD-cliënten getest op hiv
Tijdsspanne: 1 dag
HIV-testen op dezelfde dag onder OPD-cliënten, gemeten aan de hand van zelfrapportages van OPD-cliënten
1 dag
Doel 2: Percentage seksuele partners getest op HIV
Tijdsspanne: 4 weken
Hiv-testen bij seksuele partners van hiv-positieve cliënten binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek, gemeten aan de hand van secundaire rapporten van hiv-positieve cliënten
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: HIV-positiviteitspercentage
Tijdsspanne: Dezelfde 1 dag als inschrijving (het meten van hiv-testen voordat cliënten die dag de OPD-kliniek verlaten)
HIV-positiviteitspercentage onder OPD-cliënten, gemeten door zelfrapportage
Dezelfde 1 dag als inschrijving (het meten van hiv-testen voordat cliënten die dag de OPD-kliniek verlaten)
Doel 1: ART-initiatie onder OPD-cliënten die hiv-positief zijn getest
Tijdsspanne: 3 maanden
ART-initiatie binnen 3 maanden na identificatie als hiv-positief in de studie, gemeten aan de hand van medische dossierbeoordelingen van alle door Partners in Hope ondersteunde gezondheidsfaciliteiten in deelnemende districten
3 maanden
Doel 1: Aanwezigheid van niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: als inschrijving (meten van bijwerkingen die zich voordeden in de OPD-kliniek die 1 dag)
Aanwezigheid van bijwerkingen als gevolg van de hiv-testinterventie, waaronder dwang om te testen, testresultaten te delen en ongewenste openbaarmaking van de status, gemeten door zelfrapportage op de dag dat de interventie werd uitgevoerd.
als inschrijving (meten van bijwerkingen die zich voordeden in de OPD-kliniek die 1 dag)
Doel 1: Kosten per geïnitieerde persoon ART
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale kosten per arm (inclusief personele middelen, testen, training, uitrusting, overheadkosten van de faciliteit, personeel en testbenodigdheden) / totaal aantal individueel geïnitieerde ART door elke arm, respectievelijk. Alle kosten in 2017 US$. Kostenberekeningen zijn exclusief kosten van ART. Kostengegevens in elke studiegroep werden afgeleid vanuit een gezondheidszorgperspectief met behulp van microkostenmethoden met behulp van de hiv-counseling en -testtool, ontwikkeld door het Health Economics and Epidemiology Research Office in Zuid-Afrika. Alle kosten zijn gerapporteerd in US$ 2017. We gebruiken gemiddelde kosten per ART-initiator. Standaarddeviatie is niet opgenomen vanwege de aard van het berekenen van 'productiekosten' of de totale gemaakte kosten per het respectieve aantal uitkomsten.
3 maanden
Doel 2: Hiv-positiviteitspercentages onder op hiv geteste seksuele partners
Tijdsspanne: 4 weken
Hiv-positiviteitspercentage gemeten door secundaire rapportage door de hiv-positieve cliënt
4 weken
Doel 2: ART-initiatie onder HIV-positieve geteste seksuele partners
Tijdsspanne: 3 maanden
ART-initiatie binnen 3 maanden na identificatie als hiv-positief in de studie, gemeten aan de hand van medische dossierbeoordelingen van alle door Partners in Hope ondersteunde gezondheidsfaciliteiten in deelnemende districten
3 maanden
Doel 2: Aanwezigheid van niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Aanwezigheid van bijwerkingen als gevolg van de hiv-testinterventie, waaronder dwang om te testen, het delen van testresultaten, ongewenste openbaarmaking van de status en interpersoonlijk geweld gemeten door zelfrapportage door de hiv-positieve cliënt
4 weken
Doel 2: Kosten per HIV-positieve geteste persoon
Tijdsspanne: 1 maand
Totale kosten per arm (inclusief personele middelen, testen, training, uitrusting, overhead van de faciliteit, personeel en testbenodigdheden) / totaal aantal individueel geteste HIV-positieve personen per arm, respectievelijk. Alle kosten in 2017 US$. Kostenberekeningen omvatten alle kosten in verband met hiv-testen. Kostengegevens in elke studiegroep werden afgeleid vanuit een gezondheidszorgperspectief met behulp van microkostenmethoden met behulp van de hiv-counseling en -testtool, ontwikkeld door het Health Economics and Epidemiology Research Office in Zuid-Afrika. Alle kosten zijn gerapporteerd in US$ 2017. We gebruiken de gemiddelde kosten per geïdentificeerde hiv-positieve persoon. Standaarddeviatie is niet opgenomen vanwege de aard van het berekenen van 'productiekosten' of de totale gemaakte kosten per het respectieve aantal uitkomsten.
1 maand
Doel 2: Kosten per geïnitieerde persoon ART
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale kosten per arm (inclusief personele middelen, testen, training, uitrusting, overheadkosten van de faciliteit, personeel en testbenodigdheden) / totaal aantal individueel geïnitieerde ART door elke arm, respectievelijk. Alle kosten in 2017 US$. Kostenberekeningen zijn exclusief kosten van ART. Kostengegevens in elke studiegroep werden afgeleid vanuit een gezondheidszorgperspectief met behulp van microkostenmethoden met behulp van de hiv-counseling en -testtool, ontwikkeld door het Health Economics and Epidemiology Research Office in Zuid-Afrika. Alle kosten zijn gerapporteerd in US$ 2017. We gebruiken gemiddelde kosten per ART-initiator. Standaarddeviatie is niet opgenomen vanwege de aard van het berekenen van 'productiekosten' of de totale gemaakte kosten per het respectieve aantal uitkomsten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde PITC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren