Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av HIV-självtestsatser för att öka identifieringen av HIV-infekterade individer och deras partner

6 november 2020 uppdaterad av: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Denna studie omfattar två försök för att utvärdera genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av HIV-självteststrategier jämfört med standardvård bland klienter på öppenvårdsavdelningar (OPD; Mål 1) och sexpartners till HIV-positiva klienter (indextestning; Mål 2) ).

Syfte 1 kommer att vara en klusterrandomiserad studie i 15 kluster (hälsoinrättningar med hög belastning) i Malawi. Vi kommer att registrera 6 000 vuxna OPD-klienter (15 år eller äldre) för att testa genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av anläggningsbaserad HIV-självtestning (HIVST) för OPD-klienter.

Mål 2 kommer att vara en individuellt randomiserad studie i 3 högbelastningsvårdsanläggningar i Malawi. Vi kommer att registrera 500 vuxna HIV-positiva klienter (15 år eller äldre) för att testa genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av index HIVST bland partners till HIV-positiva klienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar två oblindade studier för att utvärdera genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av HIVST-strategier bland vuxna i Malawi.

Mål 1 kommer att testa genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av anläggningsbaserad HIVST i OPD-platser i Malawi. Det kommer att vara en oblindad klusterrandomiserad studie och inkluderar tre armar: 1) standardvård för leverantörsinitierad testning och rådgivning (PITC); (2) optimerad standard för vård för PITC; och (3) anläggningsbaserad HIVST medan klienter väntar på rutinmässiga OPD-tjänster. Standardvårdsarmen kommer inte att få någon intervention. Den optimerade vårdarmen kommer att få utbildning och stöd för att implementera Malawis riktlinjer för PITC och morgontester. OPD-klienter i anläggningens HIVST-arm kommer att få en HIVST-demonstration och distribution, följt av användning av HIVST och privata utrymmen för tolkning av kit innan de får rutinmässiga OPD-tjänster. Deltagarna kan presentera sina självtestresultat för sin leverantör, som kommer att hänvisa dem för bekräftande HIV-testning och rutinstart av ART (om positivt). Samma dag kommer deltagare från alla grenar att fylla i en kort undersökning när de lämnar kliniken. Undersöknings- och journaldata kommer att jämföras över armar för att avgöra om anläggningen HIVST är överlägsen med avseende på antalet individer som testats för HIV, kostnadseffektivitet, antalet identifierade HIV-positiva individer och kopplingsfrekvenser för de som identifierar sig som HIV-positiva. .

Mål 2 kommer att testa genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av index HIVST för de sexuella partnerna till HIV-positiva klienter. Det kommer att vara en oförblindad individuellt randomiserad studie och inkluderar två armar: 1) standardvårdspartners remissbesked för testning; och 2) HIVST. Standardvårdsarmen kommer inte att få någon intervention för partneranmälan och remiss. HIV-positiva klienter i HIVST-armen kommer att få en HIVST-demonstration och distribution, med instruktioner för att ge HIVST-kitet till sin sexuella partner. Deltagarna kommer att få en HIVST för var och en av deras sexuella partner som har en okänd HIV-status eller som testats HIV-negativt mer än sex månader tidigare (upp till 3 HIVST-kit distribuerade). Deltagarna (indexklienter) kommer att få instruktioner om hur deras partner kan genomföra självtestet och hur de kan hänvisa sin(a) partner till vård om de får ett positivt resultat från självtestet. Alla deltagare (standardvård och HIVST-armarna) kommer att fylla i en kort undersökning i början av interventionen och en 4-veckors uppföljningsundersökning för att bedöma primära och sekundära resultat. Medicinska kartgranskning kommer att genomföras för alla partners som rapporteras testa HIV-positiva för att bedöma ART-initieringshastigheter. Undersöknings- och journaldata kommer att jämföras mellan olika armar för att avgöra om index HIVST är överlägset med avseende på antalet partners som testats för HIV, kostnadseffektivitet, antalet identifierade HIV-positiva individer och kopplingsfrekvenser för de som identifierar sig som HIV-positiva. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6369

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Att bli sedd för OPD-tjänster vid tidpunkten för studien (Syfte 1)
  • HIV-positiv (Mål 2)
  • Ha minst en sexpartner i upptagningsområdet med okänd HIV-status vid tidpunkten för studieinskrivningen (Mål 2)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i INTERVAL-studien
  • Vårdnadshavare som går på kliniker med OPD-klienter (Mål 1)
  • Historik av våld i nära relationer under de senaste 12 månaderna (Mål 2)
  • Rädsla för våld i nära relationer som en konsekvens av att delta i studien (Mål 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: MÅL 1: Vårdstandard
Faciliteter som tilldelats standardvårdsarmen kommer inte att få någon intervention och kommer att fortsätta med hälsoministeriets nationella hiv-riktlinjer för leverantörsinitierad testning och rådgivning (PITC) för öppenvårdspatienter i mål 1. PITC-riktlinjer rekommenderar leverantörer att informera sina OPD-klienter om hiv-testning och hänvisa dem till HIV-testtjänster på anläggningen.
EXPERIMENTELL: Mål 1: Optimerad vårdstandard
Faciliteter som tilldelats den optimerade standarden för vårdarm kommer att få ytterligare vägledning och stöd från studieteamet för att anta hälsoministeriets nationella hiv-riktlinjer för leverantörsinitierad testning och rådgivning (PITC) för mål 1.
Beteende: Optimerad PITC
Leverantörer kommer att få utbildning om vikten av HIV-testning och deras roll i testning som en del av OPD-vården och morgon HIV-testning kommer att erbjudas. Leverantörer kommer att få jobbhjälpmedel om vikten av att hänvisa patienter till HIV-testning, och studieteamet kommer att genomföra regelbunden övervakning och utvärdering av PITC-implementering.
Andra namn:
  • Optimerad vårdstandard
EXPERIMENTELL: Mål 1: Anläggning HIVST
Faciliteter som tilldelats HIVST-armen kommer att implementera HIVST-procedurer i stället för rekommendationer från hälsoministeriets nationella HIV-riktlinjer (PITC).
Diagnostiskt test: Anläggning HIVST
HIVST kommer att genomföras i grupp bland patienter i OPD-mottagningarnas vänteområde. Kvalificerade klienter kommer att få utbildning om HIV-testning och en demonstration av hur man använder och tolkar resultaten av en självtestsats kommer att ske i gruppinställningen. Deltagarna kommer att använda HIVST-kitet i en gruppmiljö och kommer att ges privata inställningar (privat rum eller monter) för att tolka sina resultat. Deltagarna kommer att avslöja sina resultat för sin OPD-leverantör om de så önskar. Rutinmässig koppling till bekräftande testning och ART-initiering kommer att genomföras.
NO_INTERVENTION: Mål 2: Vårdstandard
Faciliteter som tilldelats standarden för vårdarm kommer att få någon intervention och kommer att fortsätta med nationella hiv-riktlinjer för hälsoministeriet för indexhiv-testning för sexuella partners till hiv-positiva klienter. Partnerremisslappar kommer att ges till HIV-positiva klienter för att uppmuntra partnertestning.
EXPERIMENTELL: Mål 2: Index HIVST
Faciliteter som tilldelats HIVST-armen kommer att implementera HIVST-procedurer i stället för rekommendationer från hälsoministeriets nationella HIV-riktlinjer (remissbesked från partner).
Diagnostiskt test: Index HIVST
HIVST demonstration och distribution kommer att tillhandahållas till HIV-positiva klienter i deltagande anläggningar för att distribuera till sina partners. Partners som har ett reaktivt HIVST-testresultat, eller är oförmögna eller ovilliga att använda HIVST, kommer att bli ombedda att presentera på hälsoinrättningen för rutinmässig HIV-testning. Rutinmässig koppling till bekräftande testning och ART-initiering kommer att genomföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: Andel vuxna OPD-klienter som testats för hiv
Tidsram: 1 dag
Samma dag HIV-testning bland OPD-klienter, mätt med självrapporter från OPD-klienter
1 dag
Mål 2: Andel sexuella partners som testats för hiv
Tidsram: 4 veckor
HIV-testning bland sexpartner till HIV-positiva klienter inom 4 veckor efter studieregistreringen, mätt med sekundära rapporter från HIV-positiva klienter
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: HIV-positivitet
Tidsram: Samma 1 dag som inskrivning (mätning av HIV-test innan klienter lämnar OPD-mottagningen den dagen)
Hiv-positivitet bland OPD-klienter, mätt genom självrapportering
Samma 1 dag som inskrivning (mätning av HIV-test innan klienter lämnar OPD-mottagningen den dagen)
Mål 1: ART-initiering bland OPD-klienter som testats HIV-positiva
Tidsram: 3 månader
ART-initiering inom 3 månader efter att ha identifierats som hiv-positiv i studien, mätt med medicinska kartöversikter av alla Partners in Hope-stödda hälsoinrättningar i deltagande distrikt
3 månader
Mål 1: Förekomst av icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: som inskrivning (mätning av biverkningar som inträffade på OPD-kliniken den 1 dagen)
Förekomst av negativa händelser på grund av HIV-testningsinterventionen, inklusive tvång att testa, dela testresultat och oönskad statusavslöjande, mätt genom självrapportering den dag interventionen levererades.
som inskrivning (mätning av biverkningar som inträffade på OPD-kliniken den 1 dagen)
Mål 1: Kostnad per person initierad ART
Tidsram: 3 månader
Total kostnad per arm (inklusive mänskliga resurser, testning, utbildning, utrustning, anläggning över huvudet, personal och testmaterial) / totalt antal individuella initierade ART av varje arm. Alla kostnader under 2017 US$. Kostnadsberäkningar inkluderar inte kostnad för ART. Kostnadsdata i varje studiegrupp härleddes från ett hälsovårdsperspektiv med hjälp av mikrokostnadsmetoder med hjälp av kostnadsverktyget HIV Counseling and Testing som utvecklats av Health Economics and Epidemiology Research Office i Sydafrika. Alla kostnader redovisas i 2017 US$. Vi använder medelkostnad per ART-initierad. Standardavvikelse ingår inte på grund av beräkningen av en "produktionskostnad" eller den totala kostnaden per respektive antal utfall.
3 månader
Mål 2: Hiv-positivitetsfrekvenser bland sexuella partners som testats för hiv
Tidsram: 4 veckor
Hiv-positivitetsfrekvens mätt med sekundär rapport från den hiv-positiva klienten
4 veckor
Mål 2: ART-initiering bland sexuella partner som testats HIV-positiva
Tidsram: 3 månader
ART-initiering inom 3 månader efter att ha identifierats som hiv-positiv i studien, mätt med medicinska kartöversikter av alla Partners in Hope-stödda hälsoinrättningar i deltagande distrikt
3 månader
Mål 2: Förekomst av icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Förekomst av negativa händelser på grund av HIV-testinterventionen, inklusive tvång att testa, dela testresultat, oönskad status avslöjande och interpersonellt våld mätt genom självrapportering av den HIV-positiva klienten
4 veckor
Mål 2: Kostnad per person som testats HIV-positiv
Tidsram: 1 månad
Total kostnad per arm (inklusive mänskliga resurser, testning, utbildning, utrustning, anläggning över huvudet, personal och testmaterial) / totalt antal individer som testats HIV-positiva av varje arm. Alla kostnader under 2017 US$. Kostnadsberäkningar inkluderar alla kostnader i samband med HIV-testning. Kostnadsdata i varje studiegrupp härleddes från ett hälsovårdsperspektiv med hjälp av mikrokostnadsmetoder med hjälp av kostnadsverktyget HIV Counseling and Testing som utvecklats av Health Economics and Epidemiology Research Office i Sydafrika. Alla kostnader redovisas i 2017 US$. Vi använder medelkostnad per identifierad HIV-positiv individ. Standardavvikelse ingår inte på grund av beräkningen av en "produktionskostnad" eller den totala kostnaden per respektive antal utfall.
1 månad
Mål 2: Kostnad per person initierad ART
Tidsram: 3 månader
Total kostnad per arm (inklusive mänskliga resurser, testning, utbildning, utrustning, anläggning över huvudet, personal och testmaterial) / totalt antal individuella initierade ART av varje arm. Alla kostnader under 2017 US$. Kostnadsberäkningar inkluderar inte kostnad för ART. Kostnadsdata i varje studiegrupp härleddes från ett hälsovårdsperspektiv med hjälp av mikrokostnadsmetoder med hjälp av kostnadsverktyget HIV Counseling and Testing som utvecklats av Health Economics and Epidemiology Research Office i Sydafrika. Alla kostnader redovisas i 2017 US$. Vi använder medelkostnad per ART-initierad. Standardavvikelse ingår inte på grund av beräkningen av en "produktionskostnad" eller den totala kostnaden per respektive antal utfall.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Optimerad PITC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera