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Utilisation de trousses d'autotest du VIH pour accroître l'identification des personnes infectées par le VIH et de leurs partenaires

6 novembre 2020 mis à jour par: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles

Cette étude comprend deux essais visant à évaluer la faisabilité et le rapport coût-efficacité des stratégies d'auto-dépistage du VIH par rapport à la norme de soins chez les clients des services ambulatoires (OPD ; objectif 1) et les partenaires sexuels des clients séropositifs (test d'index ; objectif 2 ).

L'objectif 1 sera un essai randomisé en grappes dans 15 grappes (établissements de santé à charge élevée) au Malawi. Nous recruterons 6 000 clients adultes OPD (15 ans ou plus) pour tester la faisabilité et la rentabilité de l'auto-dépistage du VIH en établissement (HIVST) pour les clients OPD.

L'objectif 2 sera un essai randomisé individuel dans 3 établissements de santé à forte prévalence au Malawi. Nous recruterons 500 clients adultes séropositifs (15 ans ou plus) pour tester la faisabilité et la rentabilité de l'index HIVST parmi les partenaires de clients séropositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend deux essais sans insu pour évaluer la faisabilité et le rapport coût-efficacité des stratégies VIHST chez les adultes au Malawi.

L'objectif 1 testera la faisabilité et la rentabilité du VIHST en établissement dans les sites OPD au Malawi. Il s'agira d'un essai randomisé en grappes sans insu et comprendra trois volets : 1) la norme de soins pour le dépistage et le conseil à l'initiative du prestataire (PITC) ; (2) norme de soins optimisée pour le PITC ; et (3) HIVST en établissement pendant que les clients attendent les services OPD de routine. Le bras standard de soins ne recevra aucune intervention. Le bras de la norme de soins optimisée recevra une formation et un soutien pour la mise en œuvre des directives du Malawi pour le PITC et les tests du matin. Les clients OPD de la branche VIHST de l'établissement recevront une démonstration et une distribution du VIHST, suivies d'utilisations du VIHST et d'espaces privés pour l'interprétation du kit avant de recevoir les services OPD de routine. Les participants peuvent présenter les résultats de leur auto-test à leur prestataire, qui les orientera vers un test de confirmation du VIH et l'initiation de routine du TAR (si positif). Le même jour, les participants de toutes les armes répondront à un bref sondage à la sortie de la clinique. Les données d'enquête et de dossier médical seront comparées entre les bras pour déterminer si l'établissement HIVST est supérieur en ce qui concerne le nombre de personnes testées pour le VIH, le rapport coût-efficacité, le nombre de personnes séropositives identifiées et les taux de liaison pour ceux qui s'identifient comme séropositifs .

L'objectif 2 testera la faisabilité et la rentabilité de l'index HIVST pour les partenaires sexuels des clients séropositifs. Il s'agira d'un essai randomisé individuel sans insu et comprendra deux volets : 1) fiches de référence des partenaires de soins standard pour le test ; et 2) HIVST. Le bras standard de soins ne recevra aucune intervention pour la notification et l'orientation des partenaires. Les clients séropositifs du bras HIVST recevront une démonstration et une distribution du HIVST, avec des instructions pour donner le kit HIVST à leur partenaire sexuel. Les participants recevront un HIVST pour chacun de leurs partenaires sexuels dont le statut VIH est inconnu ou qui ont été testés séronégatifs plus de six mois auparavant (jusqu'à 3 kits HIVST distribués). Les participants (clients index) recevront des instructions sur la façon dont leur partenaire peut effectuer l'auto-test et sur la manière de référer leur(s) partenaire(s) aux soins s'ils reçoivent un résultat positif à l'auto-test. Tous les participants (groupes de soins standard et VIHST) répondront à une brève enquête au début de l'intervention et à une enquête de suivi de 4 semaines pour évaluer les résultats primaires et secondaires. Des examens des dossiers médicaux seront effectués pour tous les partenaires déclarés séropositifs afin d'évaluer les taux d'initiation au TAR. Les données de l'enquête et des dossiers médicaux seront comparées entre les bras pour déterminer si l'index HIVST est supérieur en ce qui concerne le nombre de partenaires testés pour le VIH, le rapport coût-efficacité, le nombre de personnes séropositives identifiées et les taux de liaison pour ceux qui s'identifient comme séropositifs .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15 ans ou plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Être vu pour les services OPD au moment de l'étude (Objectif 1)
  • Séropositif (Objectif 2)
  • Avoir au moins un partenaire sexuel dans la zone de recrutement avec un statut VIH inconnu au moment de l'inscription à l'étude (Objectif 2)

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à l'étude INTERVAL
  • Tuteurs fréquentant des cliniques avec des clients OPD (but 1)
  • Antécédents de violence conjugale au cours des 12 derniers mois (Objectif 2)
  • Crainte de violence entre partenaires intimes suite à la participation à l'étude (Objectif 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: OBJECTIF 1 : Norme de diligence
Les établissements affectés au bras standard de soins ne recevront aucune intervention et continueront de suivre les Directives nationales sur le VIH du ministère de la Santé pour le dépistage et le conseil à l'initiative du prestataire (PITC) pour les patients ambulatoires dans l'objectif 1. Les directives du PITC recommandent aux prestataires d'informer leurs clients OPD sur le dépistage du VIH et le conseil. orientez-les vers les services de dépistage du VIH de l'établissement.
EXPÉRIMENTAL: Objectif 1 : norme de soins optimisée
Les établissements affectés au bras de la norme de soins optimisée recevront des conseils et un soutien supplémentaires de la part de l'équipe de l'étude pour adopter les directives nationales sur le VIH du ministère de la Santé pour le dépistage et le conseil à l'initiative du prestataire (PITC) pour l'objectif 1.
Comportemental: PITC optimisé
Les prestataires recevront une formation sur l'importance du dépistage du VIH et leur rôle dans le dépistage dans le cadre des soins OPD et un dépistage du VIH le matin sera proposé. Les prestataires recevront des aide-mémoires sur l'importance d'orienter les patients vers le dépistage du VIH, et l'équipe de l'étude effectuera un suivi et une évaluation réguliers de la mise en œuvre du PITC.
Autres noms:
  • Norme de soins optimisée
EXPÉRIMENTAL: Objectif 1 : Installation HIVST
Les établissements affectés au bras HIVST mettront en œuvre les procédures HIVST au lieu des recommandations fournies par les directives nationales sur le VIH (PITC) du ministère de la Santé.
Test diagnostique: Établissement HIVST
Le HIVST sera effectué en groupe parmi les patients dans la salle d'attente des cliniques OPD. Les clients admissibles recevront une formation sur le dépistage du VIH et une démonstration de la façon d'utiliser et d'interpréter les résultats d'une trousse d'autotest aura lieu dans le cadre du groupe. Les participants utiliseront le kit HIVST dans un cadre de groupe et se verront attribuer un cadre privé (salle ou cabine privée) pour interpréter leurs résultats. Les participants divulgueront leurs résultats à leur fournisseur OPD s'ils le souhaitent. Un lien de routine avec les tests de confirmation et l'initiation du TAR sera effectué.
AUCUNE_INTERVENTION: Objectif 2 : Norme de soins
Les établissements affectés à la branche de la norme de soins ne recevront aucune intervention et continueront à suivre les directives nationales du ministère de la Santé sur le VIH pour le dépistage index du VIH pour les partenaires sexuels de clients séropositifs. Des fiches de recommandation de partenaires seront remises aux clients séropositifs pour encourager le dépistage des partenaires.
EXPÉRIMENTAL: Objectif 2 : Index HIVST
Les établissements affectés au bras HIVST mettront en œuvre les procédures HIVST au lieu des recommandations fournies par les directives nationales sur le VIH du ministère de la Santé (fiches de référence des partenaires).
Test diagnostique: Index HIVST
La démonstration et la distribution du HIVST seront fournies aux clients séropositifs dans les établissements participants pour qu'ils les distribuent à leurs partenaires. Les partenaires qui ont un résultat réactif au test HIVST, ou qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le HIVST, seront invités à se présenter à l'établissement de santé pour un test de dépistage du VIH de routine. Un lien de routine avec les tests de confirmation et l'initiation du TAR sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Proportion de clients adultes OPD testés pour le VIH
Délai: Un jour
Dépistage du VIH le jour même chez les clients OPD, mesuré par les autodéclarations des clients OPD
Un jour
Objectif 2 : Proportion de partenaires sexuels testés pour le VIH
Délai: 4 semaines
Dépistage du VIH chez les partenaires sexuels de clients séropositifs dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude, mesuré par des rapports secondaires de clients séropositifs
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Taux de séropositivité
Délai: Le même jour que l'inscription (mesure du test de dépistage du VIH avant que les clients ne quittent la clinique OPD ce jour-là)
Taux de séropositivité parmi les clients OPD, mesuré par autodéclaration
Le même jour que l'inscription (mesure du test de dépistage du VIH avant que les clients ne quittent la clinique OPD ce jour-là)
Objectif 1 : Initiation au TAR parmi les clients OPD testés séropositifs
Délai: 3 mois
Initiation au TARV dans les 3 mois après avoir été identifié comme séropositif dans le cadre de l'étude, mesuré par l'examen des dossiers médicaux de tous les établissements de santé soutenus par Partners in Hope dans les districts participants
3 mois
Objectif 1 : Présence d'événements indésirables non graves
Délai: en tant qu'inscription (mesure des événements indésirables survenus à la clinique OPD ce jour-là)
Présence d'événements indésirables dus à l'intervention de dépistage du VIH, y compris la contrainte de tester, de partager les résultats du test et la divulgation de statut non désirée, mesurée par auto-déclaration le jour où l'intervention a été réalisée.
en tant qu'inscription (mesure des événements indésirables survenus à la clinique OPD ce jour-là)
Objectif 1 : Coût par personne initiée au TAR
Délai: 3 mois
Coût total par bras (y compris les ressources humaines, les tests, la formation, l'équipement, les frais généraux de l'établissement, le personnel et les fournitures de test) / nombre total d'individus initiés au TAR par chaque bras, respectivement. Tous les coûts sont en dollars américains de 2017. Les calculs de coût n'incluent pas le coût du TAR. Les données sur les coûts dans chaque groupe d'étude ont été dérivées du point de vue des soins de santé à l'aide de méthodes de micro-évaluation des coûts à l'aide de l'outil d'évaluation des coûts du conseil et du dépistage du VIH développé par le Bureau de recherche sur l'économie de la santé et l'épidémiologie en Afrique du Sud. Tous les coûts sont indiqués en dollars américains de 2017. Nous utilisons le coût moyen par début de TAR. L'écart type n'est pas inclus en raison de la nature du calcul d'un « coût de production » ou du coût total encouru pour le nombre respectif de résultats.
3 mois
Objectif 2 : Taux de séropositivité parmi les partenaires sexuels testés pour le VIH
Délai: 4 semaines
Taux de séropositivité mesuré par rapport secondaire du client séropositif
4 semaines
Objectif 2 : Initiation au TAR chez les partenaires sexuels testés séropositifs
Délai: 3 mois
Initiation au TARV dans les 3 mois après avoir été identifié comme séropositif dans le cadre de l'étude, mesuré par l'examen des dossiers médicaux de tous les établissements de santé soutenus par Partners in Hope dans les districts participants
3 mois
Objectif 2 : Présence d'événements indésirables non graves
Délai: 4 semaines
Présence d'événements indésirables dus à l'intervention de dépistage du VIH, y compris la contrainte de tester, de partager les résultats du test, la divulgation non désirée du statut et la violence interpersonnelle mesurée par l'auto-déclaration du client séropositif
4 semaines
Objectif 2 : Coût par personne testée séropositive
Délai: 1 mois
Coût total par bras (y compris les ressources humaines, le dépistage, la formation, l'équipement, les frais généraux de l'établissement, le personnel et les fournitures de test) / nombre total de personnes testées séropositives par chaque bras, respectivement. Tous les coûts sont en dollars américains de 2017. Les calculs de coûts incluent tous les coûts associés au dépistage du VIH. Les données sur les coûts dans chaque groupe d'étude ont été dérivées du point de vue des soins de santé à l'aide de méthodes de micro-évaluation des coûts à l'aide de l'outil d'évaluation des coûts du conseil et du dépistage du VIH développé par le Bureau de recherche sur l'économie de la santé et l'épidémiologie en Afrique du Sud. Tous les coûts sont indiqués en dollars américains de 2017. Nous utilisons le coût moyen par personne séropositive identifiée. L'écart type n'est pas inclus en raison de la nature du calcul d'un « coût de production » ou du coût total encouru pour le nombre respectif de résultats.
1 mois
Objectif 2 : Coût par personne initiée au TARV
Délai: 3 mois
Coût total par bras (y compris les ressources humaines, les tests, la formation, l'équipement, les frais généraux de l'établissement, le personnel et les fournitures de test) / nombre total d'individus initiés au TAR par chaque bras, respectivement. Tous les coûts sont en dollars américains de 2017. Les calculs de coût n'incluent pas le coût du TAR. Les données sur les coûts dans chaque groupe d'étude ont été dérivées du point de vue des soins de santé à l'aide de méthodes de micro-évaluation des coûts à l'aide de l'outil d'évaluation des coûts du conseil et du dépistage du VIH développé par le Bureau de recherche sur l'économie de la santé et l'épidémiologie en Afrique du Sud. Tous les coûts sont indiqués en dollars américains de 2017. Nous utilisons le coût moyen par début de TAR. L'écart type n'est pas inclus en raison de la nature du calcul d'un « coût de production » ou du coût total encouru pour le nombre respectif de résultats.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Dovel, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-000109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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